- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01080014
아르헨티나의 다발성 경화증(MS) 환자에서 다발성 경화증 기능 복합(MSFC)과 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 상관관계
2013년 10월 13일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
다발성 경화증 환자의 추적 관찰에서 다발성 경화증 기능 복합(MSFC): 아르헨티나의 다양한 임상 형태 중 확장 장애 상태 척도(EDSS)와의 상관관계
이 관찰 연구는 MSFC의 유용성과 아르헨티나의 MS 환자에서 EDSS 점수와의 관계를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 관찰적 공개 연구는 아르헨티나에서 MS 환자를 대상으로 2년 추적 기간 종료 시 EDSS 점수의 변화와 MSFC 점수의 변화를 연관시키기 위해 수행되고 있습니다. 장애 측정은 MS에서 실험적 치료제의 효능을 평가하고 질병의 가능한 개별 진화를 결정하는 데 없어서는 안 될 매개변수입니다. 임상 척도는 임상 시험에서 질병 진행을 기록하기 위한 1차 또는 2차 결과 측정으로 사용되고 있습니다. Kurtzke의 EDSS는 여전히 다발성 경화증의 손상 및 장애를 측정하는 표준으로 사용됩니다. MSFC는 신경 장애에 대한 검사 기반 정량적 점수입니다. 본 연구는 두 척도의 유용성 사이의 상관관계를 확립하는 것을 목표로 한다.
목표
주요 목표:
- 아르헨티나에서 MS가 있는 피험자에 대한 2년 추적 기간 종료 시 EDSS 점수의 변화에 따른 MSFC 점수의 변화를 평가하기 위해
보조 목표:
- 기준선 및 24개월 시점의 MSFC 점수와 기준선 및 24개월 시점의 EDSS 점수의 횡단면 상관관계를 평가하기 위해
- 이 집단에서 MS 표현형에 대한 MSFC 점수를 설명하기 위해
- 아르헨티나의 MS 환자 하위 그룹에서 후속 EDSS 변화의 MSFC 점수의 예측 타당성을 평가하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
252
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Dr. Roberto Rosa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아르헨티나 전역의 20개 사이트에서 MS가 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따라 MS로 확정 진단된 피험자
- 모든 임상 유형: 재발 완화성 MS(RRMS), 일차 진행성 MS(PPMS) 및 이차 진행성 MS(SPMS). 이전 3개월 이상 동안 재발 없이 안정적인 질병 경과
- 질병 조절 약물로 치료를 받거나 받지 않은 피험자
- 18세에서 65세 사이이며 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 전체 조사 기간 동안 계획된 이동 없이 안정적인 거주지를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 입학 당시 기대 수명이 5년 미만
- 임상적 고립 증후군(CIS)의 진단
- MS를 모방하는 기타 임상 조건
- 정신 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 임신
- 피험자가 프로토콜 또는 예정된 약속을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 피험자는 승인된 정보에 입각한 동의서가 작성된 언어를 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 가족(즉, 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)으로, 본 연구 수행에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- 시간 경과에 따른 변화 간의 상관관계 평가
기간: 기준선 및 2년
|
- MSFC 종합 점수와 팔, 다리 및 인지 MSFC 점수의 시간 경과에 따른 변화와 같은 기간 동안의 EDSS 점수 변화 간의 상관 관계 평가
|
기준선 및 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
MS 환자의 하위 그룹에서 후속 EDSS 변화의 MSFC 점수의 예측 타당성을 평가하기 위해
기간: 기준선, 1년, 2년
|
기준선, 1년, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Roberto Rosa, PhD, PhD Neurologist, Unaffiliated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 200077_502
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .