유방암 수술 후 통증 및 장애 감소 (RELIeF)
2025년 3월 21일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
겨드랑이 림프절 절제술을 이용한 유방암 수술 후 만성 통증 및 장애 감소에 대한 흉부 척추주위 차단술의 효능
이 연구의 목적은 복합 진통제와 함께 국소 마취를 받는 환자와 비교하여 림프절 절제술을 동반한 유방암 수술을 받는 환자의 만성 통증과 팔 이환율을 감소시키는지 흉부 척추주위 블록과 복합 진통제의 조합이 감소하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암 환자의 60%는 질병의 초기 단계 치료를 위해 어떤 형태로든 유방 수술을 받습니다. 수술 후 회복은 수술 후 12개월 이상 지속되는 심각한 장애 통증과 연관될 수 있습니다. 통증에 대한 연구는 급성 통증의 조기 개입이 장기적인 만성 통증을 예방할 수 있음을 보여주었습니다.
오타와 병원에서 환자들은 수술 후 통증 관리를 위해 국소 마취제를 사용하여 척추주위 차단 또는 상처 침윤을 받습니다. 급성 및 만성 통증을 줄이고 장기적인 기능 회복과 환자의 삶의 질을 최대한 향상시킬 진통제 기술을 결정하기 위해 이 두 가지 통증 조절 방법을 비교하고자 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
129
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받은 환자
- 선택적 수정 근치 유방절제술, SLNB를 사용한 단순 유방절제술, ALND 또는 ALND 단독(양성 SLNB 후)을 사용한 유방 보존 수술(즉, 유방 절제술, 분절 유방절제술) 예약
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 4등급 또는 5등급
- TPVB에 금기 사항이 있는 환자
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 만성 오피오이드 사용은 >7일 동안 20mg 이상의 경구 모르핀 또는 이에 상응하는 일일 소비로 정의됩니다.
- Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 <40ml/min으로 정의되는 신부전
- 수술 전 방사선 요법
- 어깨 외전 또는 굴곡이 100o 미만으로 정의되는 정상적인 어깨 가동 범위를 달성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 PVB + 다중 모드 마취
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차단할 신경 위의 가시돌기의 중간이 위치하며 그 위의 피부는 이로부터 2.5cm 측면에 표시됩니다.
피하 리도카인을 주입하고 22G Tuohy 팁 8cm 바늘을 이 수준에 삽입하고 가로 과정을 확인하기 위해 진행합니다.
그런 다음 바늘을 횡돌기에서 꼬리쪽으로 이동하고 척추주위 공간으로 센티미터를 삽입합니다.
1:200,000 에피네프린을 함유한 0.5% 로피바카인 5ml를 각 척추주위 공간에 주사합니다.
C7-T5 극돌기에 인접한 블록이 수행됩니다.
LA 그룹에 무작위 배정된 환자의 경우: 환자는 동일한 위치에 진정제를 투여하고 동일한 랜드마크를 사용하여 각 수준에서 25G 바늘로 0.5mL의 식염수 피하 주사를 통해 가짜 척추주위 블록을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소마취제 + 복합진통제
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수술이 끝나면 의사는 0.9% 식염수(TPVB군) 또는 0.5% 로피바카인(LA군) 10ml를 절개 부위에 주입합니다.
겨드랑이 배수구가 배치됩니다.
상처 봉합 후 생리식염수 0.9%(TPVB군) 또는 0.5% 로피바카인(LA군) 20ml를 배액관을 통해 주입하고 주입 후 30분간 배액관을 고정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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림프절 절개를 통한 유방암 수술 후 12개월 동안 만성 수술 후 통증을 호소하는 개인의 비율.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 이환율, 어깨 운동 범위, 진통의 질, 팔 림프부종, 퇴원 기준 충족 시간, 회복의 질, 삶의 질, 수술 후 부작용 발생률.
기간: 일년
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간략한 통증 목록(BPI); 어깨의 굴곡, 신전, 외전, 내부 및 외부 회전; 일정한 점수; 삶의 질은 FACTB4 및 SF-12 건강 설문조사(SF12)를 사용하여 평가되었습니다. 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 대한 세부 사항이 기록되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michelle Chiu, MD, The Ottawa Hospital / Ottawa Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2006711-01
- to be entered
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