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Deferoxamine(DFO) 대비 ICL670의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 간 철 농도에 미치는 영향 평가.

2011년 5월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

5-30mg/kg/일의 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 간 철 농도(LIC)에 대한 영향을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 제2상 연구에 대한 1년 공개 라벨, 비비교 확장 겸상적혈구병(SCD) 환자의 수혈혈철증(THS) 환자에서 ICL670과 데페록사민(DFO) 비교 [개정 3: 4년으로 연장]

ICL670의 안전성, 내약성, 간 철 농도에 미치는 영향 및 약동학은 수혈성 혈철증이 있는 낫적혈구병 환자에서 연구됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치료 기간은 환자가 핵심 연구를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시작되었습니다. 최대 4년 동안 지속됩니다. 안전성 매개변수는 4주마다 평가되었습니다. 눈 및 귀 검사는 매년 수행되었습니다. 철 과부하 정도를 추가로 조사하기 위해 혈청 페리틴, 철 및 트랜스페린을 4주마다 모니터링했습니다. 프로그램 안전 위원회는 연구 기간 동안 ICL670의 안전성을 모니터링하여 ICL670과 관련하여 보고된 심각한 사례를 평가하고 분류했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
185

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama College of Medicine
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, 미국, 90609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Hospital, Georgia Comprehensive Sickle Cell Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • LSUHSC Dept of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Yasin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude's Children Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • 영국
      • London, 영국
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
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  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자가 포함되었습니다.

  • 코어 완성 [연구 0109]
  • 혈청 페리틴 500µg/L 이상
  • 모든 연구 관련 절차, 투약 및 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 성적으로 활동적인 초경 후 여성 환자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법과 장벽 피임법을 함께 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 상태여야 합니다.
  • 서면 동의서 및 환자 및/또는 그 부모 또는 법적 보호자의 승인.

소아 환자에 대한 추가 포함 기준 등록 및 연구 수행에 대한 '소아과'라는 용어의 정의는 현지 법률에 따랐습니다. 부모 또는 법적 보호자는 조사자가 연구의 요구 사항에 대해 충분히 알렸습니다. 소아과 환자들은 그들이 이해할 수 있는 언어와 용어로 그들의 능력에 따라 정보를 받았다. 국가 법률에 따라 환자를 대신하여 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 가능한 경우 모든 환자는 서면 동의서에도 개인적으로 서명해야 했습니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 제외되었습니다.

  • 의료 요법에 대한 비순응 이력 및 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되는 환자
  • 등록 전 1주일 이내에 연령에 적합한 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌
  • 등록 전 1주일 이내 ALT ≥ 500 U/L인 환자
  • 베이스라인 이전 4주 이내에 킬레이션 관련 백내장 또는 청력 상실의 증거
  • 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에 대한 혈청 β-HCG 임신 검사로 표시됨) 및 모유 수유 중인 환자
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 연구 약물 또는 7일 이내에 국소 연구 약물로 치료받은 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ICL670
의약품: ICL670
ICL670의 일일 용량은 아침 식사 30분 전에 구두로 복용했습니다. 용량 범위는 5-40 mg/kg이며 핵심 연구(0109) 동안 시간 경과에 따른 환자의 혈청 페리틴 경향과 환자가 받은 수혈 빈도에 따라 결정되었습니다. 치료 기간은 최대 4년이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICL670 시작 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0~60개월
ICL670 시작 후 부작용 또는 사망이 발생한 참가자 수로 평가한 안전성.
0~60개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICL670 시작부터 연구 종료까지 혈청 페리틴의 변화
기간: 0~60개월
주요 효능 변수는 ICL670 치료에 따른 혈청 페리틴의 변화였습니다. 혈청 페리틴의 변동성으로 인해 연구 종료는 ICL670 시작 후 최대 3개의 이용 가능한 관찰의 평균으로 간주되었습니다.
0~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CICL670A0109E1
  • EudraCT no. 2004-000597-31 (기재: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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