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Deferoxamine(DFO) 대비 ICL670의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 간 철 농도에 미치는 영향 평가.

2011년 5월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

5-30mg/kg/일의 반복 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 간 철 농도(LIC)에 대한 영향을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 제2상 연구에 대한 1년 공개 라벨, 비비교 확장 겸상적혈구병(SCD) 환자의 수혈혈철증(THS) 환자에서 ICL670과 데페록사민(DFO) 비교 [개정 3: 4년으로 연장]

ICL670의 안전성, 내약성, 간 철 농도에 미치는 영향 및 약동학은 수혈성 혈철증이 있는 낫적혈구병 환자에서 연구됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 기간은 환자가 핵심 연구를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시작되었습니다. 최대 4년 동안 지속됩니다. 안전성 매개변수는 4주마다 평가되었습니다. 눈 및 귀 검사는 매년 수행되었습니다. 철 과부하 정도를 추가로 조사하기 위해 혈청 페리틴, 철 및 트랜스페린을 4주마다 모니터링했습니다. 프로그램 안전 위원회는 연구 기간 동안 ICL670의 안전성을 모니터링하여 ICL670과 관련하여 보고된 심각한 사례를 평가하고 분류했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama College of Medicine
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, 미국, 90609
        • Children'S Hospital & Research Center At Oakland
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20059
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • St Joseph Children's Hospital of Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Hospital, Georgia Comprehensive Sickle Cell Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • LSUHSC Dept of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Yasin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health Richland
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude's Children Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
  • 영국
      • London, 영국
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, 이탈리아
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      • Roma, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 환자가 포함되었습니다.

  • 코어 완성 [연구 0109]
  • 혈청 페리틴 500µg/L 이상
  • 모든 연구 관련 절차, 투약 및 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 성적으로 활동적인 초경 후 여성 환자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법과 장벽 피임법을 함께 사용하거나 임상적으로 문서화된 전체 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술, 난관 결찰술을 받았거나 최소 12개월 동안 무월경으로 정의된 폐경 후 상태여야 합니다.
  • 서면 동의서 및 환자 및/또는 그 부모 또는 법적 보호자의 승인.

소아 환자에 대한 추가 포함 기준 등록 및 연구 수행에 대한 '소아과'라는 용어의 정의는 현지 법률에 따랐습니다. 부모 또는 법적 보호자는 조사자가 연구의 요구 사항에 대해 충분히 알렸습니다. 소아과 환자들은 그들이 이해할 수 있는 언어와 용어로 그들의 능력에 따라 정보를 받았다. 국가 법률에 따라 환자를 대신하여 법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 가능한 경우 모든 환자는 서면 동의서에도 개인적으로 서명해야 했습니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 환자는 제외되었습니다.

  • 의료 요법에 대한 비순응 이력 및 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되는 환자
  • 등록 전 1주일 이내에 연령에 적합한 정상 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌
  • 등록 전 1주일 이내 ALT ≥ 500 U/L인 환자
  • 베이스라인 이전 4주 이내에 킬레이션 관련 백내장 또는 청력 상실의 증거
  • 임신(임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에 대한 혈청 β-HCG 임신 검사로 표시됨) 및 모유 수유 중인 환자
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 전신 연구 약물 또는 7일 이내에 국소 연구 약물로 치료받은 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICL670
의약품: ICL670
ICL670의 일일 용량은 아침 식사 30분 전에 구두로 복용했습니다. 용량 범위는 5-40 mg/kg이며 핵심 연구(0109) 동안 시간 경과에 따른 환자의 혈청 페리틴 경향과 환자가 받은 수혈 빈도에 따라 결정되었습니다. 치료 기간은 최대 4년이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICL670 시작 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0~60개월
ICL670 시작 후 부작용 또는 사망이 발생한 참가자 수로 평가한 안전성.
0~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICL670 시작부터 연구 종료까지 혈청 페리틴의 변화
기간: 0~60개월
주요 효능 변수는 ICL670 치료에 따른 혈청 페리틴의 변화였습니다. 혈청 페리틴의 변동성으로 인해 연구 종료는 ICL670 시작 후 최대 3개의 이용 가능한 관찰의 평균으로 간주되었습니다.
0~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CICL670A0109E1
  • EudraCT no. 2004-000597-31 (기재: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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