신경성 배뇨근 과활동에 대한 식염수 대 보툴리눔 독소 A의 방광내 주사

포함 기준

1. 18세에서 75세 사이의 모든 인종의 외래 환자, 남성 또는 여성 피험자. 가임 여성 대상자는 치료 당일(방문 2)에 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
2. 척수 손상 또는 다발성 경화증에 이차적인 신경인성 방광 및 배뇨근 과활동성을 가진 피험자.
3. 현재 치료에도 불구하고 요실금이 있는 피험자(하루에 최소 1회 발생).
4. 혈청 크레아티닌이 정상 범위 이내이고 신장 기능이 정상인 피험자.
5. NDO에 대한 병용 약물의 안정적인 용량(최소 1개월)을 받는 피험자.
6. 설문지 작성 및 동의서 서명을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 피험자.

제외 기준

1. 임신 중(양성 소변 임신 테스트), 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 영아가 있거나 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 실행하지 않는 여성 피험자.
2. 경요도 괄약근 절개술, 방광 경부 또는 전립선 절제술, 근종 절제술 또는 확대 방광 성형술을 포함한 이전 방광 수술의 병력이 있는 피험자.
3. 만성 유치 카테터가 있는 피험자.
4. 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태를 가진 피험자.
5. BOTOX®의 구성 요소에 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자(섹션 5.2).
6. 신경근 기능을 방해할 수 있는 약제(즉, 아미노글리코시드계 항생제, 큐라레 유사 약제 등)를 중단할 수 없는 피험자.
7. 연구자의 의견에 따라 불안정하고 안정한 다발성 경화증이 있는 피험자.
8. 통제되지 않는 알려진 전신 질환이 있는 피험자.
9. 최근 알코올/약물 남용의 증거가 있는 피험자.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자.
11. 협조가 잘 이루어지지 않거나, 준수하지 않거나, 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
12. 현재 연구 약물 연구에 참여하고 있거나 기준선 방문 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자.