Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal injektion af botulinumtoksin A versus saltvand for neurogen detrusor-overaktivitet

22. marts 2010 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektivt randomiseret dobbeltblindet forsøg med intravesikal injektion af botulinumtoksin A versus saltvand til neurogen detrusoroveraktivitet og urininkontinens relateret til rygmarvsskade eller multipel sklerose

Dette er et prospektivt, multicenter (7 steder), randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner intravesikal injektion af BOTOX med placebo hos 56 forsøgspersoner med NDO sekundært til rygmarvsskade eller multipel sklerose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 n=28 BOTOX - 300U Gruppe 2 n=28 Placebo BOTOX (saltvand)

Alle forsøgspersoner vil modtage én injektionscyklus (BOTOX 300U eller placebo) ved besøg 2 (behandling, dag 0) i henhold til supplement III. Undersøgelsens varighed er cirka 61 uger og består af en præ-behandlingsevaluering, et behandlings-/randomiseringsbesøg (besøg 2, dag 0), telefonopfølgninger 1, 3 og 4 uger efter behandling og opfølgningsbesøg kl. 6, 24 og 36 uger (besøg 3 til 5). I uge 36 vil forsøgspersoner blive tilbudt open-label BOTOX 300U og vil blive fulgt i yderligere 6 måneder, og vende tilbage til evalueringer i uge 48 og 60.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter (7 steder), randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner intravesikal injektion af BOTOX med placebo hos 56 forsøgspersoner med NDO sekundært til rygmarvsskade eller multipel sklerose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende to behandlingsgrupper:

Gruppe 1 n=28 BOTOX - 300U Gruppe 2 n=28 Placebo BOTOX (saltvand) Alle forsøgspersoner vil modtage én injektionscyklus (BOTOX 300U eller Placebo) ved besøg 2 (behandling, dag 0) i henhold til supplement III. Undersøgelsens varighed er cirka 61 uger og består af en præ-behandlingsevaluering, et behandlings-/randomiseringsbesøg (besøg 2, dag 0), telefonopfølgninger 1, 3 og 4 uger efter behandling og opfølgningsbesøg kl. 6, 24 og 36 uger (besøg 3 til 5). I uge 36 vil forsøgspersoner blive tilbudt open-label BOTOX 300U og vil blive fulgt i yderligere 6 måneder, og vende tilbage til evalueringer i uge 48 og 60.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Ambulante, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, af enhver race, mellem 18 og 75 år. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest på behandlingsdagen (besøg 2) og praktisere en pålidelig præventionsmetode.
  2. Personer med en neurogen blære- og detrusoroveraktivitet sekundært til enten en rygmarvsskade eller multipel sklerose.
  3. Personer med urininkontinens (minimum én forekomst pr. dag) trods nuværende behandling.
  4. Personer med serumkreatinin inden for normale grænser og normal nyrefunktion.
  5. Personer på en stabil dosis (minimum en måned) af samtidig medicin mod NDO.
  6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og underskrift af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (positiv uringraviditetstest), planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, har et spædbarn, de ammer, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
  2. Personer med en anamnese med transurethral sphincterotomi, blærehals- eller prostata-resektion, tidligere blæreoperationer inklusive myomektomi eller augmentation cystoplasty.
  3. Personer med kroniske indlagte katetre.
  4. Personer med enhver medicinsk tilstand, der kan øge deres risiko for eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert Syndrom, Amyotrofisk Lateral Sclerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  5. Personer med allergi eller følsomhed over for en komponent i BOTOX® (afsnit 5.2).
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at seponere midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion (dvs. aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler osv.).
  7. Forsøgspersoner med, efter undersøgerens opfattelse, ustabil stabil dissemineret sklerose.
  8. Personer med kendt, ukontrolleret systemisk sygdom.
  9. Forsøgspersoner med bevis for nyligt alkohol-/stofmisbrug.
  10. Forsøgspersoner, som efter Investigators opfattelse har en væsentlig tilstand eller situation, der kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  11. Emner med en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse eller upålidelighed.
  12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et afprøvende lægemiddelstudie, eller som har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botulinumtoksin A
Botulinumtoksin A 300U fortyndet med sterilt saltvand (1 ml pr. injektionssted) og injiceret på 30 steder i blæren, hvorved trigonen skånes.
Medicin: Botulinumtoksin A
Sammenligning af intra-detrusor-injektion af 300U Botulinum-toksin A versus placebo for effekt på neurogen detrusor-overaktivitet og urininkontinens.
Andre navne:
  • Botox
Placebo komparator: Placebo
Steril saltvand 30 cc injiceret på 30 steder i blæren, skåner trigonen.
Medicin: Botulinumtoksin A
Sammenligning af intra-detrusor-injektion af 300U Botulinum-toksin A versus placebo for effekt på neurogen detrusor-overaktivitet og urininkontinens.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 36 uger
Hyppighed af inkontinensepisoder over 3 dage (3-dages tømmedagbog)
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 36 uger
Maksimalt detrusortryk under påfyldning;Volume ved maksimalt detrusortryk under fyldning ved 6 Wks;Volume ved maksimalt Detrusortryk under påfyldning andet end ved 6 Wks;Refleks Detrusorvolumen ved første kontraktion; Maksimal blærekapacitet; hyppighed af vandladning; Blærecompliance;ICIQ,DBICI,I-QOL Inkontinensintervaller, antal anvendte puder, mængde lækket, hastegrad Intermitterende kateteriseringer;Urinvolumen opnået under kateterisering Timing og reduktion eller ophør af antikolinerg medicin
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ethica Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0922006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger