자궁경부암 예방을 위한 어머니-딸 이니셔티브(MDI) (MDI)
2015년 10월 9일 업데이트: Sharon Kibwana, Jhpiego
MDI(Mother-Daughter Initiative)는 9-13세 소녀를 위한 HPV 백신을 어머니를 위한 이미 성공적인 검사 및 치료 프로그램에 통합하여 태국과 필리핀에서 포괄적인 자궁경부암 예방 서비스를 제공하는 전략의 타당성과 수용 가능성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ban Phon Ko, 태국
- Ban Yuanlae District Health Center
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, 태국
- Ban Mai Daeng
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, 태국
- Ban Pai Ta Health Center
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Nakisron
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Nakhon Si Thammarat, Nakisron, 태국
- Health promotion Clinic Number 11
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Nakornsri
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, 태국
- Ban Pak Poon Health Center
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, 태국
- Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
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Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, 태국
- Pak-Panung District Health Center
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Cebu, 필리핀 제도
- Minglanilla
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Quezon, 필리핀 제도
- Los Banos
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Quezon, 필리핀 제도
- Pagbilao Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 첫 번째 HPV 백신 접종 시 9-13세
- 어머니/법적 보호자와 딸 모두 소녀가 HPV 백신을 접종 받는 데 관심이 있고 기꺼이 합니다.
- 어머니/법적 보호자와 딸 모두 3회 백신 접종을 위해 병원으로 돌아갈 수 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 알레르기 또는 백신, 음식 또는 약에 대한 심각한 반응의 알려진 병력이 있는 여아
- 임신한 청소년은 제외됩니다. 1차 접종 후 여아가 임신한 경우 2차 또는 3차 접종을 하지 않습니다.
- 중등도 또는 중증 질병을 앓고 있는 여아는 백신 접종을 연기하도록 요청받게 됩니다. 폐렴.
- 면역 체계가 약화된 소녀, 암, 백혈병, AIDS 또는 기타 면역 체계 문제
- 출혈 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 여아
- 지난 4주 동안 다른 예방 접종을 받은 여아
- 코르티손, 프레드니손 또는 항암제와 같은 스테로이드를 현재 사용 중인 여아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HPV 백신
적격 소녀들에게 HPV 백신 3회 접종이 제공되었습니다.
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HPV 백신 투여: CDC에 따르면 Gardasil은 6개월 동안 일련의 3회 근육 주사를 통해 전달되어야 합니다. 2차 및 3차 접종은 1차 접종 후 2개월 및 6개월 후에 접종해야 합니다. 이 백신은 Tdap, Td, MCV4, 인플루엔자 및 B형 간염 백신과 같은 다른 연령에 적합한 백신과 동일한 방문에서 투여될 수 있습니다. 제공자는 백신 접종 후 백신 접종자를 위해 15분의 대기 시간을 고려해야 합니다. FDA의 Gardasil 승인(2006년 6월 8일)에는 제품 제형에 대한 다음 정보가 나열되어 있습니다. 백신의 각 0.5mL 용량에는 다음이 포함됩니다. HPV 6 L1 단백질 20 mcg HPV 11 L1 단백질 40 mcg HPV 16 L1 단백질 40 mcg HPV 18 L1 단백질 20 mcg 알루미늄 225 mcg(무정형 알루미늄 히드록시포스페이트 황산 보조제) 염화나트륨 9.56 mg L-히스티딘 0.78 mg 폴리소르베이트 80 50mcg 주사용 붕산나트륨 35mcg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검사 및 산모 치료의 맥락에서 제공되는 9-13세 여아의 HPV 백신 접종 인구 적용 범위를 결정합니다.
기간: 18개월
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이 연구의 목적은 18개월 동안 참여 지역의 9-13세 소녀의 50%를 완전히 예방접종(3회 모두 접종)할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 태국의 4000명의 소녀와 필리핀의 4000명의 소녀에 해당합니다.
이 연구는 자궁경부암 검진을 받는 여성이 백신 접종을 위해 딸이나 친척을 데려오도록 권장함으로써 이 수준의 인구 범위(50%)를 달성할 수 있는지 이해하려고 합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모가 자궁경부암에 대한 선별검사 및 치료 서비스를 받은 후 딸이 전체 과정의 HPV 백신을 접종받는 것에 대한 산모의 수용 가능성을 평가합니다.
기간: 일년
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백신에 대한 엄마의 지식과 딸에게 백신 접종을 하려는 의도에 대한 데이터는 1년 동안(또는 700명의 여성/보호자 목표에 도달할 때, 먼저 도래하는 시점) 수집됩니다. 데이터는 다음에 수집됩니다.
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일년
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HPV 백신 접종을 위해 딸을 데려오는 선별된 여성과 관련된 요인과 백신 도입 비용을 결정하여 자궁경부암에 대한 2차 검진 맥락에서 HPV 백신 도입을 목표로 하는 향후 프로그램에 알립니다.
기간: 2 년
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로그래밍 데이터는 프로젝트 기간 동안 수집됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
- 수석 연구원: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
- 수석 연구원: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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