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Mother - Daughter Initiative (MDI) nella prevenzione del cancro cervicale (MDI)

9 ottobre 2015 aggiornato da: Sharon Kibwana, Jhpiego
La Mother-Daughter Initiative (MDI) testerà la fattibilità e l'accettabilità di una strategia per fornire servizi completi di prevenzione del cancro cervicale in Tailandia e nelle Filippine, integrando il vaccino HPV per le ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni in programmi di screening e trattamento già riusciti per le madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cebu, Filippine
        • Minglanilla
      • Quezon, Filippine
        • Los Banos
      • Quezon, Filippine
        • Pagbilao Health Center
  • Tailandia
      • Ban Phon Ko, Tailandia
        • Ban Yuanlae District Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Ban Mai Daeng
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Ban Pai Ta Health Center
    • Nakisron
      • Nakhon Si Thammarat, Nakisron, Tailandia
        • Health promotion Clinic Number 11
    • Nakornsri
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Ban Pak Poon Health Center
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Maharat Nakhonsithammarat Primary Care Unit
      • Nakhon Si Thammarat, Nakornsri, Tailandia
        • Pak-Panung District Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 9-13 alla prima dose di vaccino HPV
  • La madre/tutore legale e la figlia sono entrambe interessate e disposte a far ricevere alla ragazza il vaccino contro l'HPV
  • Madre/tutore legale e figlia indicano entrambe che sarebbero in grado di tornare in clinica per le tre dosi di vaccino

Criteri di esclusione:

  • Ragazze con una storia nota di allergie o reazioni gravi a vaccini, cibo o medicine
  • Saranno escluse le adolescenti in gravidanza. Se una ragazza rimane incinta dopo la somministrazione della prima dose, non riceverà la seconda o la terza dose
  • Alle ragazze con malattie moderate o gravi verrà chiesto di posticipare la vaccinazione, ad es. Polmonite.
  • Ragazze con un sistema immunitario indebolito, cancro, leucemia, AIDS o altri problemi del sistema immunitario
  • Ragazze con un disturbo della coagulazione o che stanno attualmente assumendo anticoagulanti
  • Ragazze che hanno ricevuto altre vaccinazioni nelle ultime 4 settimane
  • Ragazze attualmente sotto steroidi, come cortisone, prednisone o farmaci antitumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino HPV
Alle ragazze idonee sono state offerte 3 dosi del vaccino HPV
Biologico: Vaccino HPV (Gardasil)

Somministrazione del vaccino HPV: secondo il CDC, Gardasil dovrebbe essere somministrato attraverso una serie di tre iniezioni intramuscolari per un periodo di sei mesi. La seconda e la terza dose devono essere somministrate due e sei mesi dopo la prima dose. Il vaccino può essere somministrato alla stessa visita di altri vaccini adatti all'età, come i vaccini Tdap, Td, MCV4, influenza ed epatite B. I fornitori dovrebbero considerare un periodo di attesa di 15 minuti per i destinatari del vaccino dopo la vaccinazione.

L'approvazione del Gardasil da parte della FDA (8 giugno 2006) elenca le seguenti informazioni sulla formulazione del prodotto: Ogni dose da 0,5 ml del vaccino contiene:

20 mcg di proteina L1 dell'HPV 6 40 mcg di proteina L1 dell'HPV 11 40 mcg di proteina L1 dell'HPV 16 20 mcg di proteina L1 dell'HPV 18 225 mcg di alluminio (come adiuvante di idrossifosfato solfato di alluminio amorfo) 9,56 mg di cloruro di sodio 0,78 mg di L-istidina 50 mcg di polisorbato 80 35 mcg di sodio borato acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la copertura della popolazione della vaccinazione contro l'HPV delle ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni offerta nel contesto dello screening del cancro cervicale e del trattamento delle madri
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo scopo dello studio è valutare se possiamo vaccinare completamente (tutte e 3 le dosi), il 50% delle ragazze di età compresa tra 9 e 13 anni nei distretti partecipanti, in un periodo di 18 mesi. Ciò corrisponde a 4000 ragazze in Thailandia e 4000 nelle Filippine. Lo studio cercherà di capire se questo livello di copertura della popolazione (50%) può essere raggiunto incoraggiando le donne che ricevono lo screening del cancro cervicale a portare le loro figlie o parenti per la vaccinazione.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accettabilità da parte delle madri di far ricevere alle proprie figlie l'intero ciclo di vaccinazione contro l'HPV dopo che le madri hanno ricevuto servizi di screening e trattamento per il precancro cervicale
Lasso di tempo: 1 anno

I dati sulla conoscenza del vaccino da parte delle madri e sull'intenzione di far vaccinare le loro figlie saranno raccolti per un periodo di 1 anno (o quando viene raggiunto il numero target di 700 donne/tutori, qualunque cosa accada prima).

I dati verranno raccolti su:

  • Proporzione di donne con figlie che intendono vaccinare le proprie figlie.
  • Proporzione di figlie di madri sottoposte a screening che tornano per ricevere il vaccino.
  • Proporzione di ragazze che ricevono la prima dose di vaccino e vengono portate nella struttura da un tutore/madre che NON ha ricevuto lo screening per il cancro cervicale
1 anno
Informare i programmi futuri che mirano a introdurre il vaccino HPV nel contesto dello screening secondario per il cancro cervicale determinando i fattori relativi alle donne sottoposte a screening che portano le figlie per la vaccinazione HPV e i costi dell'introduzione del vaccino
Lasso di tempo: 2 anni

I dati programmatici saranno raccolti per la durata del progetto, inclusi ma non limitati a:

  • Costo necessario per implementare il programma
  • Logistica necessaria per garantire la fornitura e un'adeguata manutenzione del vaccino
  • Risorse umane necessarie per somministrare efficacemente il vaccino nell'ambito dei servizi di routine.
  • Comunicazioni chiave e messaggi di sensibilizzazione che istruiscono efficacemente la comunità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jhpiego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecilia Llave, MD, Cancer Institute Foundation, Phillipines
  • Investigatore principale: Kobchitt Limpaphayom, MD, Chulalongkorn University, Thailand
  • Investigatore principale: Enriquito Lu, MD, MPH, Jhpiego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36448

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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