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고형 종양이 있는 피험자에서 로지글리타존에 대한 XL184(카보잔티닙)의 효과에 대한 약물-약물 상호작용 연구

2013년 9월 17일 업데이트: Exelixis

고형 종양 환자에서 로시글리타존 단일 경구 투여의 약동학에 대한 XL184의 효과에 대한 제1상 약물-약물 상호작용 연구

이 임상 연구의 1차 목적은 체외 전임상 연구에서 관찰된 XL184에 의한 시토크롬 P450(CYP) 이소자임 CYP2C8의 억제가 인간에서 임상적으로 중요한 약물 간 상호 작용의 가능성으로 해석되는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 로지글리타존의 약동학(PK)에 대한 XL184의 1일 1회 투여 효과를 측정할 것입니다. 로지글리타존과 병용 시 XL184의 PK도 평가됩니다.

이 연구의 구체적인 목적은 XL184와 로지글리타존과 같은 약물 간의 상호작용이 XL184와 함께 사용될 때 용량 조절이 필요할 만큼 충분히 큰지 또는 상호작용이 추가적인 치료 모니터링을 필요로 하는지 여부를 결정하는 것입니다.

일반적으로 Avandia로 알려진 Rosiglitazone은 제2형(성인 발병 또는 비인슐린 의존성) 진성 당뇨병(고혈당)을 가진 성인을 치료하는 데 사용되는 FDA의 승인을 받은 처방약입니다. 이 연구에서 피험자는 로지글리타존을 2회만 복용합니다. 이 연구에서 rosiglitazone을 복용한 결과로 치료할 의도는 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77230
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 요법에 불응하거나 진행(또는 재발)하는 고형 종양 또는 표준 요법이 존재하지 않는 질병의 진단. 초기 등록은 분화된 갑상선암과 신장 세포 암종으로 제한됩니다. 추가 기준이 적용됩니다.
  • 이전에 방사된 필드 내에 있지 않고 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 측정할 수 있는 하나의 병변.
  • 18~33kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
  • Karnofsky 성능 상태(≥ 70).
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 1일 격리 기간 전체 2회 동안 병원에 거주할 수 있습니다.
  • 피험자는 첫 투여 72시간 전부터 퇴원 23일까지 세비야 오렌지 함유 제품, 자몽 함유 제품 및 스타 프루트 함유 제품을 포함한 CYP 상호작용 식품 섭취를 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 특정 사전 치료에 대한 제한 사항이 적용됩니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의한 토혈 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 적혈구 2.5ml 초과의 객혈 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 폐출혈을 나타내는 다른 징후를 경험했습니다.
  • 모든 이전 요법으로 인해 독성이 회복되지 않음(즉, 요법 전 기준선 또는 등급 ≤ 1으로 복귀).
  • 연구 ≥ 28일 전에 방사선 요법을 완료하지 않는 한 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이 또는 척수 압박. 치료를 받았거나 외과적 절제술을 받았고 ≥ 10일 동안 스테로이드 및 항경련제 치료 없이 안정적입니다.
  • 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 또는 스크리닝 시 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 검사실 정상 상한의 1.5배 이상.
  • 통제되지 않는 심각한 병발성 질병.
  • 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염.
  • 연구 치료제(XL184 및 로시글리타존) 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성.
  • 연구 약물의 위장(GI) 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 잠재적으로 방해하거나 변경할 수 있는 임의의 의학적 또는 외과적 상태(예: 위 또는 장 수술 또는 절제)의 이력(예외: 충수 절제술, 탈장 복구 및 /또는 담낭 절제술이 허용됩니다).
  • 정상 범위를 벗어난 아밀라제 또는 리파제 수치를 포함하되 이에 국한되지 않는 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상적 증거.
  • 간 장애, 즉 Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 경우.
  • 피험자는 CYP2C8(예: 로시글리타존)에 의해 광범위하게 대사되는 것으로 알려진 약물, 또는 CYP2C8 또는 CYP3A4의 억제제 또는 CYP3A 동위 효소의 유도제로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 체크인 전에 금지된 처방약이나 제품을 사용했거나 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 첫 번째 체크인부터 퇴원 23일까지 해당 제품의 사용을 포기할 수 없거나 포기할 의사가 없습니다.
  • 말초 정맥 접근 불량.
  • 피험자는 연구 시작 시 와파린(또는 다른 쿠마린 유도체)을 받고 있으며 저분자량 헤파린으로 전환할 수 없습니다.
  • 피험자는 투석을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모든 과목
모든 피험자는 3주 간격으로 매일 XL184와 로지글리타존 2회 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 로지글리타존
정제로 1회 4mg 투여 후 3주 후 두 번째 4mg 투여
다른 이름들:
  • 아반디아
의약품: XL184
매일 캡슐을 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
XL184 및 rosiglitazone의 약동학
기간: 처음 4주 동안 매주 또는 매주 두 번 방문할 때
로지글리타존의 단일 용량 PK에 대한 XL184의 다중 일일 용량의 효과를 평가하기 위해
처음 4주 동안 매주 또는 매주 두 번 방문할 때

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
XL184 반복 투여의 안전성 및 내약성
기간: 주 1회 또는 주 2회 방문 후 4주마다
XL184 및 로시글리타존 2회 단일 용량의 매일 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
주 1회 또는 주 2회 방문 후 4주마다
로지글리타존 병용 투여 후 XL184의 약동학
기간: 4주 동안 주 1회 또는 주 2회 방문 시
로지글리타존 1회 투여 후 XL184의 혈장 PK를 평가하기 위해
4주 동안 주 1회 또는 주 2회 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Exelixis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 9월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • XL184-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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