고형 종양이 있는 피험자에서 로지글리타존에 대한 XL184(카보잔티닙)의 효과에 대한 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 요법에 불응하거나 진행(또는 재발)하는 고형 종양 또는 표준 요법이 존재하지 않는 질병의 진단. 초기 등록은 분화된 갑상선암과 신장 세포 암종으로 제한됩니다. 추가 기준이 적용됩니다.
• 이전에 방사된 필드 내에 있지 않고 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 측정할 수 있는 하나의 병변.
• 18~33kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• Karnofsky 성능 상태(≥ 70).
• 적절한 장기 및 골수 기능.
• 1일 격리 기간 전체 2회 동안 병원에 거주할 수 있습니다.
• 피험자는 첫 투여 72시간 전부터 퇴원 23일까지 세비야 오렌지 함유 제품, 자몽 함유 제품 및 스타 프루트 함유 제품을 포함한 CYP 상호작용 식품 섭취를 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 특정 사전 치료에 대한 제한 사항이 적용됩니다.
• 피험자는 임상적으로 유의한 토혈 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 적혈구 2.5ml 초과의 객혈 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 폐출혈을 나타내는 다른 징후를 경험했습니다.
• 모든 이전 요법으로 인해 독성이 회복되지 않음(즉, 요법 전 기준선 또는 등급 ≤ 1으로 복귀).
• 연구 ≥ 28일 전에 방사선 요법을 완료하지 않는 한 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이 또는 척수 압박. 치료를 받았거나 외과적 절제술을 받았고 ≥ 10일 동안 스테로이드 및 항경련제 치료 없이 안정적입니다.
• 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR) 또는 스크리닝 시 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 검사실 정상 상한의 1.5배 이상.
• 통제되지 않는 심각한 병발성 질병.
• 출혈 위험이 있는 유전성 출혈 체질 또는 응고병증.
• 임신 또는 모유 수유.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염.
• 연구 치료제(XL184 및 로시글리타존) 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성.
• 연구 약물의 위장(GI) 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 잠재적으로 방해하거나 변경할 수 있는 임의의 의학적 또는 외과적 상태(예: 위 또는 장 수술 또는 절제)의 이력(예외: 충수 절제술, 탈장 복구 및 /또는 담낭 절제술이 허용됩니다).
• 정상 범위를 벗어난 아밀라제 또는 리파제 수치를 포함하되 이에 국한되지 않는 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상적 증거.
• 간 장애, 즉 Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 경우.
• 피험자는 CYP2C8(예: 로시글리타존)에 의해 광범위하게 대사되는 것으로 알려진 약물, 또는 CYP2C8 또는 CYP3A4의 억제제 또는 CYP3A 동위 효소의 유도제로 치료를 받고 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 체크인 전에 금지된 처방약이나 제품을 사용했거나 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 첫 번째 체크인부터 퇴원 23일까지 해당 제품의 사용을 포기할 수 없거나 포기할 의사가 없습니다.
• 말초 정맥 접근 불량.
• 피험자는 연구 시작 시 와파린(또는 다른 쿠마린 유도체)을 받고 있으며 저분자량 헤파린으로 전환할 수 없습니다.
• 피험자는 투석을 받고 있습니다.