건강한 지원자의 간에서 효소 CYP2B6 활동에 대한 유전자 차이 및 Voriconazole의 효과 결정
2014년 12월 16일 업데이트: Zeruesenay Desta, Indiana University
건강한 지원자에서 Cytochrome P450 2B6 유전적 다형성과 Voriconazole이 CYP2B6 활동에 미치는 영향
이 연구의 목적은 약물 투여와 유전적 차이가 건강한 지원자에서 CYP2B6이라는 간 효소의 활성에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구자들은 에파비렌즈(100mg 용량)의 대사를 활성 지표로 사용하여 시험관 내에서 효과를 나타내는 CYP2B6 유전자 변이가 CYP2B6의 생체 내 활성과 대사 억제에 대한 반응성에 영향을 미친다는 가설을 테스트할 것입니다.
에파비렌즈의 대사 및 약동학은 CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 및 CYP2B6*6*6을 사용하는 총 60명의 건강한 지원자를 대상으로 기준선(대조군)과 보리코나졸 전처리 후 결정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 대학에서 수행한 선별 검사에 의해 결정된 중대한 건강 상태가 없는 건강한 사람.
- 연구 식이 및 약물 제한 준수.
- 연구 시작 1주일 전과 총 17일이 될 연구 완료까지 흡연, 담배 또는 마리화나 사용을 자제하려는 의지.
- 이 연구를 위해 요청된 시간을 할애할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 저체중(50kg 또는 110lb 미만) 또는 과체중[체질량 지수(BMI) 32 이상].
- 약물 또는 알코올 남용(정기적으로 하루에 3잔 이상의 알코올 음료).
- 과민증 또는 알레르기 반응의 병력(예: 발진) 에파비렌즈 및/또는 보리코나졸.
- 연구 과정 중에 악화될 수 있는 심장, 위장 장애, 간 또는 신장 질환과 같은 중대한 건강 상태.
- 과거력 또는 현재 정신 질환(예: 우울증, 불안 또는 신경질).
- 병력 또는 현재 시력 장애(예: 흐려진 시야).
- 지난 2주 이내에 심각한 감염.
- 최근 2개월 이내의 헌혈.
- 건강한 범위에 속하지 않는 선별 결과.
- 정기적으로 처방전을 복용합니다(호르몬제 제외, 예: 경구 피임약), 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 또는 식이 보조제 및 대체 약물이며 연구 기간 1주 전과 연구 기간 동안 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 여성 모유 수유.
- 총 17일이 소요되는 연구가 완료될 때까지 금욕을 하거나 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 할 의사가 없는 가임 여성.
- 지난 2개월 동안 집중 혈액 샘플링 및/또는 연구 약물을 사용한 연구 연구 참여.
- 본 연구 조사관의 감독 하에 있는 고용인 또는 학생.
- 위험 및 요구 사항을 포함하여 이 연구에 대한 충분한 이해를 진술할 수 없으며 이 연구의 규칙을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CYP2B6
건강한 지원자는 다음과 같이 Efavirenz와 Vericonazole을 받게 됩니다. 1상 1일(대조군)에서는 에파비렌즈 100mg을 단회 투여한다. 2단계(보리코나졸 전처리 단계)에서 피험자는 보리코나졸(2단계 8일에 하루에 두 번 400mg, 이후 연속되는 8일 동안 하루에 두 번 200mg)으로 전처리됩니다. 3단계(에파비렌즈 + 보리코나졸 단계)에서 대상자는 3단계 10일에 에파비렌즈 100mg 단일 용량과 함께 보리코나졸 200mg을 1일 2회 투여받게 됩니다. |
1상 1일(대조군)에서는 에파비렌즈 100mg을 단회 투여한다. 2단계(보리코나졸 전처리 단계)에서 피험자는 보리코나졸(2단계 8일에 하루에 두 번 400mg, 이후 연속되는 8일 동안 하루에 두 번 200mg)으로 전처리됩니다. 3단계(에파비렌즈 + 보리코나졸 단계)에서 대상자는 3단계 10일에 에파비렌즈 100mg 단일 용량과 함께 보리코나졸 200mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
1상 1일(대조군)에서는 에파비렌즈 100mg을 단회 투여한다. 2단계(보리코나졸 전처리 단계)에서 피험자는 보리코나졸(2단계 8일에 하루에 두 번 400mg, 이후 연속되는 8일 동안 하루에 두 번 200mg)으로 전처리됩니다. 3단계(에파비렌즈 + 보리코나졸 단계)에서 대상자는 3단계 10일에 에파비렌즈 100mg 단일 용량과 함께 보리코나졸 200mg을 1일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Efavirenz 간극 측정
기간: 기준선, 에파비렌즈 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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에파비렌즈에 대한 정상 상태 보리코나졸의 효과 건강한 지원자(n=61)에서 기준선(대조군 단계)과 보리코나졸 치료 후 정상 상태까지 에파비렌즈 100mg을 경구 투여했습니다.
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기준선, 에파비렌즈 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0808-16
- R01GM078501 (미국 NIH 보조금/계약)
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