Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ wpływ różnic genowych i worykonazolu na aktywność enzymu CYP2B6 w wątrobie u zdrowych ochotników

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Zeruesenay Desta, Indiana University

Wpływ polimorfizmu genetycznego cytochromu P450 2B6 i worykonazolu na aktywność CYP2B6 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie leków i różnice genetyczne wpływają na aktywność enzymu wątrobowego o nazwie CYP2B6 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przetestują hipotezę, że warianty genetyczne CYP2B6, które wykazują efekty in vitro, wpływają również na aktywność CYP2B6 in vivo i jego reakcję na hamowanie metaboliczne, wykorzystując metabolizm efawirenzu (dawka 100 mg) jako marker aktywności. Metabolizm i farmakokinetyka efawirenzu zostaną określone u łącznie 60 zdrowych ochotników z CYP2B6*1/*1, CYP2B6*1*6 i CYP2B6*6*6 na początku badania (grupa kontrolna) i po wstępnym leczeniu worykonazolem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Zdrowe osoby bez żadnych istotnych schorzeń określonych na podstawie badania przesiewowego przeprowadzonego na Uniwersytecie.
  • Przestrzeganie ograniczeń dotyczących diety i leków stosowanych w badaniu.
  • Chęć powstrzymania się od palenia lub używania tytoniu lub marihuany na tydzień przed rozpoczęciem badania i do czasu zakończenia badania, które będzie wynosić łącznie 17 dni.
  • Możliwość poświęcenia wymaganego czasu na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowaga (waży mniej niż 50 kg lub 110 funtów) lub nadwaga [wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 32].
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (regularnie więcej niż 3 drinki dziennie).
  • Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej (np. wysypka) na efawirenz i (lub) worykonazol.
  • Istotne warunki zdrowotne, takie jak choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, które mogą ulec pogorszeniu w trakcie badania.
  • Historia lub obecna choroba psychiczna (np. depresja, niepokój lub nerwowość).
  • Przebyte lub obecne zaburzenia wzroku (np. rozmazany obraz).
  • Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Wyniki badań przesiewowych, które nie mieszczą się w zdrowym zakresie.
  • Regularne przyjmowanie recept (oprócz środków hormonalnych np. doustne środki antykoncepcyjne), dostępne bez recepty, ziołowe lub suplementy diety oraz leki alternatywne i nie mogą lub nie chcą zaprzestać ich przyjmowania na tydzień przed i podczas okresów badania.
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym.
  • Kobiece karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą praktykować abstynencji lub stosować odpowiedniej antykoncepcji do czasu zakończenia badania, co potrwa łącznie 17 dni.
  • Uczestnictwo w badaniu naukowym obejmującym intensywne pobieranie krwi i/lub zażywanie badanych leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Zatrudniony lub student pod nadzorem któregokolwiek z badaczy tego badania.
  • Niezdolność do dobrego zrozumienia tego badania, w tym zagrożeń i wymagań, oraz niezdolność do przestrzegania zasad tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CYP2B6

Zdrowi ochotnicy otrzymają efawirenz i werykonazol w następujący sposób:

W fazie 1 dnia 1 (faza kontrolna) zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg efawirenzu. W fazie 2 (faza wstępnego leczenia worykonazolem) pacjent będzie leczony wstępnie worykonazolem (400 mg dwa razy dziennie w fazie 2 dnia 8, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 dni. W fazie 3 (faza efawirenzu plus worykonazol) pacjent otrzyma w dniu 3 fazy 10 100 mg pojedynczej dawki efawirenzu wraz z 200 mg worykonazolu dwa razy dziennie.
Lek: Efawirenz

W fazie 1 dnia 1 (faza kontrolna) zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg efawirenzu.

W fazie 2 (faza wstępnego leczenia worykonazolem) pacjent będzie leczony wstępnie worykonazolem (400 mg dwa razy dziennie w fazie 2 dnia 8, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 dni. W fazie 3 (faza efawirenzu plus worykonazol) pacjent otrzyma w dniu 3 fazy 10 100 mg pojedynczej dawki efawirenzu wraz z 200 mg worykonazolu dwa razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Sustiva
Lek: worykonazol

W fazie 1 dnia 1 (faza kontrolna) zostanie podana pojedyncza dawka 100 mg efawirenzu.

W fazie 2 (faza wstępnego leczenia worykonazolem) pacjent będzie leczony wstępnie worykonazolem (400 mg dwa razy dziennie w fazie 2 dnia 8, a następnie 200 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 dni. W fazie 3 (faza efawirenzu plus worykonazol) pacjent otrzyma w dniu 3 fazy 10 100 mg pojedynczej dawki efawirenzu wraz z 200 mg worykonazolu dwa razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Vfend

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć klirens efawirenzu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godz. po efawirenzu
Wpływ worykonazolu w stanie stacjonarnym na efawirenz Klirens u zdrowych ochotników (n=61), którym podano doustnie pojedynczą dawkę 100 mg efawirenzu na początku badania (faza kontrolna) i po leczeniu worykonazolem do stanu stacjonarnego.
Wartość wyjściowa, 30 min, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godz. po efawirenzu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeruesenay Desta, PhD, IU Department of Medicine/Division of Clinical Pharmacology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0808-16
  • R01GM078501 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami