대장암에서 폐 전이 절제술의 무작위 시험 (PulMiCC)
장암(결장직장암)에 대해 성공적으로 치료를 받은 환자는 때때로 신체의 다른 부분에 질병의 결절이 발생합니다. 이 질병이 원래 암과 관련이 있는 것으로 밝혀지면 전이라고 합니다. 일부 환자는 특히 폐나 간에 하나 이상의 전이가 발생합니다.
장수에 도움이 된다는 믿음으로 폐 전이를 수술로 제거하는 추세가 늘고 있지만 이를 증명한 과학적 연구는 아직 없다. 또한 이 수술의 부작용과 이후의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 정보도 거의 공개되지 않았습니다. 이는 대장암 치료에 성공한 환자를 대상으로 폐전이 절제술(폐 전이를 제거하는 수술)의 가치를 조사하는 대규모 무작위대조시험을 실시할 수 있을지 여부를 판단하기 위한 타당성 조사다. 2단계 동의 및 무작위화 프로세스가 있습니다. 첫째, 환자는 수술에 대한 적합성을 평가하기 위해 모든 범위의 조사를 받는 데 동의하도록 초대됩니다. 적합한 것으로 확인되면 질병의 능동 모니터링 또는 폐 전이 절제술을 통한 능동 모니터링 사이의 무작위 배정에 동의하도록 초대됩니다. 환자는 질병 상태를 평가하고 삶의 질과 폐 기능을 측정하기 위해 5년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대장암은 가장 흔한 세 가지 고형 종양 중 하나입니다. 영국에서는 매일 약 100건의 사례가 진단됩니다. 2006년에는 37,514건의 대장암이 진단되었습니다.
환자의 일상적인 추적 관찰에서 CT 스캔의 사용이 증가함에 따라 격리 및/또는 무증상 폐 결절의 조기 진단이 이루어졌으며 일부 사례에서 폐 전이 절제술이 광범위하게 채택되었습니다. 유럽에서의 진료 조사에 따르면 폐 전이 절제술은 매우 일반적으로 시행되지만 기준은 매우 다양합니다. PulMiCC가 '타당성' 연구로 시작했을 때 영국에서 매년 약 300건의 이러한 작업이 수행되고 있었습니다.
임상 실습에서 잘 정립되었지만 폐 전이 절제술이 생존에 미치는 영향에 대한 이전의 무작위 대조 시험은 없었으며 임상 효과에 대해서는 의문이 있습니다. 가장 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 폐 전이 절제술이 높은 재발 가능성과 관련이 있으며, (i) 하나 이상의 전이, (ii) 수술간 간격의 3가지 불리한 예후 인자가 각각 재발률을 두 배로 증가시킨다고 결론지었습니다. (폐 전이 절제술에 대한 1차 절제) 3년 미만, (iii) 상승된 CEA.
2년 동안 스페인 관행의 60% 이상을 포착하는 예비 등록소에서 이러한 제한은 일반적으로 초과되었습니다.
RCT에서 재발은 CT 및/또는 CEA 감시로 조기에 감지될 수 있으며 그 결과 더 많은 간 및 폐 전이 절제 수술이 수행된 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 작업은 RCT 내에서 생존 이점을 제공하지 않았습니다. 이 관행에 대한 불확실성은 2014년 British Medical Journal에 제시되었습니다.
따라서 폐 전이 절제술은 대장암 전이에 대한 수술의 효과에 대한 더 큰 문제의 일부입니다.
전이의 수와 방사선학적으로 명백해지는 데 걸리는 시간을 포함하는 바람직하지 않은 예후 인자가 알려져 있습니다. (a) 긴 간격 후에 나타나는 단일 결절은 대부분의 경우 제거됩니다. 원발성 대장암 수술 당시에 다발성 전이가 있거나 곧 나타난 경우.
이러한 시나리오는 폐 전이 절제 후 생존에 불리한 요인에 유리한 연속체의 반대쪽 끝을 나타냅니다. 대부분의 환자는 이러한 극단 사이에서 수술을 받았으며 연속체의 한쪽 끝에는 "예"가 있고 다른 쪽 끝에는 "아니오"가 있는 경우 임상적 불확실성이 있는 교차 영역이 있어야 합니다. PulMiCC는 임상적 불확실성이 용인되는 환자의 폐 전이 절제술 후 결과를 조사하여 향후 진료를 안내할 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
또한 이전에 환자가 매우 다르게 보이는 치료 사이의 무작위배정을 고려하도록 요구하는 임상시험(예: 수술 또는 수술 없음)이 모집에 어려움을 겪을 수 있음이 나타났습니다. 이는 잠재적 참가자가 다른 치료보다 치료 중 하나에 대해 강한 선호도를 얻었을 수 있고 선호하지 않는 옵션 대안에 할당될 가능성을 받아들이지 않기 때문입니다.
또한 시험 옵션이 도입되기 전에 환자에게 한 가지 치료법이 언급되는 경우 편향 문제가 있을 수 있습니다. 첫 번째 언급된 치료는 의사와 환자 사이에서 선호되는 것으로 인식될 수 있습니다. 이 시험은 이러한 잠재적인 어려움을 극복하고 모집을 극대화하기 위해 다음과 같이 설계되었습니다.
폐 전이가 있는 결장직장암 환자는 먼저 연구 등록에 동의할 것입니다. 이 동의는 MDT에서 고려하기 위한 작업의 일부로 시험 프로토콜에 따라 평가를 받기 위한 것입니다. 평가 후 MDT는 표준 현지 관행에 따라 각 환자를 정상적으로 치료하는 방법을 고려할 것입니다. 무작위 배정 대상 환자는 수술이 도움이 될지 여부에 대해 임상적 불확실성이 존재하는 환자입니다. 이 시험 설계는 중피종 수술 시험에서 환자를 무작위화하는 타당성에 대한 연구에서 성공적이었습니다.
환자가 평가를 위해 모든 범위의 검사를 받는 데 걸리는 시간은 가능한 치료 옵션에 대해 신중하게 생각하고 의사와 논의할 시간을 줍니다. 환자 정보 리플렛 외에도 환자는 시험에 대해 자세히 설명하는 DVD를 집으로 가져갈 수 있으며 환자가 원하는 만큼 자주 시청할 수 있습니다. 궁극적으로 무작위배정 대상자로 확인된 사람들은 임상시험을 고려할 수 있는 기회가 길어지기 때문에 불안감이 줄어들 것으로 기대됩니다.
환자 모집에 참여하는 현지 현장 연구 직원은 모집이 시작되기 전에 환자에게 시험에 대해 알리는 가장 좋은 방법을 배우기 위해 교육 세션에 참석할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for Lung diseases of Vojvodina
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Basildon, 영국, SS16 5NL
- Basildon University Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
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Burton upon Trent, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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London, 영국, N19 5NF
- The Whittington Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Papworth Everard, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Catania, 이탈리아, 95124
- Policlinico Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료를 목적으로 원발성 암을 절제한 원발성 대장암 환자, 국소 조절이 확인되었으며 알려진 폐 전이 이외의 다른 활동성 대장암의 임상 징후가 없는 환자.
제외 기준:
- 프로토콜 치료 또는 종점 측정을 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양, 치료 프로토콜을 방해하거나 생존을 혼란스럽게 할 수 있는 동시 질병, 프로토콜에 따른 후속 조치 및 평가에 사용할 수 없음, 충분한 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신과적 또는 정신적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 폐 전이 절제술
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폐 전이 절제술
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활성 비교기: 활성 모니터링
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활성 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 2 년
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2년 동안 약 11-12개 센터의 월별 모집률을 측정하고자 합니다.
이 타당성 연구의 목표는 주요 결과로서 생존을 측정할 수 있는 더 큰 규모의 무작위 시험을 수행하기에 충분한 환자를 모집하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 5 년
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전체 생존, 무재발 생존, 폐 기능(FEV1으로 측정), 환자가 보고한 삶의 질(STAI, FACT-An-L 및 EQ-5D 설문지), 건강 경제성 평가
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Milosevic M, Edwards J, Tsang D, Dunning J, Shackcloth M, Batchelor T, Coonar A, Hasan J, Davidson B, Marchbank A, Grumett S, Williams NR, Macbeth F, Farewell V, Treasure T. Pulmonary Metastasectomy in Colorectal Cancer: updated analysis of 93 randomized patients - control survival is much better than previously assumed. Colorectal Dis. 2020 Oct;22(10):1314-1324. doi: 10.1111/codi.15113. Epub 2020 Jun 14.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Batchelor T, Milosevic M, King J, Zheng Y, Leonard P, Williams NR, Brew-Graves C, Morris E, Fallowfield L; PulMiCC investigators. The Pulmonary Metastasectomy in Colorectal Cancer (PulMiCC) burden of care study: Analysis of local treatments for lung metastases and systemic chemotherapy in 220 patients in the PulMiCC cohort. Colorectal Dis. 2021 Nov;23(11):2911-2922. doi: 10.1111/codi.15833. Epub 2021 Aug 2.
- Treasure T, Farewell V, Macbeth F, Monson K, Williams NR, Brew-Graves C, Lees B, Grigg O, Fallowfield L; PulMiCC Trial Group. Pulmonary Metastasectomy versus Continued Active Monitoring in Colorectal Cancer (PulMiCC): a multicentre randomised clinical trial. Trials. 2019 Dec 12;20(1):718. doi: 10.1186/s13063-019-3837-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- Reference No: 08/0390
- CRUK/09/022 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
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