Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba przerzutów do płuc w raku jelita grubego (PulMiCC)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University College, London

U pacjentów, u których pomyślnie wyleczono raka jelita grubego, czasami rozwijają się guzki chorobowe w innej części ciała. Jeśli okaże się, że ta choroba jest związana z pierwotnym rakiem, nazywa się to przerzutem. U niektórych pacjentów rozwija się jeden lub więcej przerzutów, szczególnie w płucach lub wątrobie.

Istnieje rosnąca tendencja do usuwania przerzutów do płuc za pomocą operacji, w przekonaniu, że pomoże to pacjentom żyć dłużej, jednak nie ma żadnych badań naukowych, które by to potwierdzały. Niewiele jest też opublikowanych informacji na temat skutków ubocznych tej operacji i jej wpływu na późniejsze życie codzienne. Jest to studium wykonalności mające na celu ustalenie, czy możliwe będzie przeprowadzenie dużego randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wartość przerzutów do płuc (operacja usunięcia przerzutów do płuc) u pacjentów, którzy zostali pomyślnie wyleczeni z powodu raka jelita grubego. Istnieje dwuetapowy proces zgody i randomizacji. W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie pełnego zakresu badań oceniających przydatność do operacji. Jeśli zostanie to uznane za odpowiednie, zostaną oni poproszeni o wyrażenie zgody na randomizację między aktywnym monitorowaniem ich choroby a aktywnym monitorowaniem z przerzutami do płuc. Pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji przez 5 lat w celu oceny stanu ich choroby oraz oceny jakości życia i czynności płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest jednym z trzech najczęściej występujących guzów litych. Każdego dnia w Wielkiej Brytanii diagnozuje się około 100 przypadków. W 2006 roku zdiagnozowano 37 514 przypadków raka jelita grubego.

Coraz częstsze stosowanie tomografii komputerowej w rutynowych badaniach kontrolnych pacjentów doprowadziło do wcześniejszego rozpoznania izolowanych i/lub subklinicznych guzków w płucach, aw wybranych przypadkach powszechnie stosowano przerzuty do płuc. Badanie praktyki w Europie wykazało, że przerzuty do płuc są wykonywane bardzo często, ale kryteria są bardzo zróżnicowane. Około 300 takich operacji przeprowadzano rocznie w Wielkiej Brytanii, kiedy PulMiCC otwierano jako studium wykonalności.

Chociaż ma to ugruntowaną pozycję w praktyce klinicznej, nie przeprowadzono wcześniej randomizowanych kontrolowanych badań wpływu przerzutów do płuc na przeżycie i istnieją wątpliwości co do jej skuteczności klinicznej. W najnowszym przeglądzie systematycznym i metaanalizie stwierdzono, że przerzuty do płuc wiążą się z dużym prawdopodobieństwem nawrotu, z podwojeniem częstości nawrotów w przypadku każdego z trzech niekorzystnych czynników prognostycznych: (i) więcej niż jeden przerzut, (ii) odstęp międzyoperacyjny (pierwotna resekcja do przerzutów do płuc) krócej niż 3 lata, (iii) podwyższone CEA.

W prospektywnym rejestrze obejmującym ponad 60% praktyk hiszpańskich przez okres dwóch lat limity te były często przekraczane.

W badaniu z randomizacją wykazano, że nawrót można wykryć wcześniej za pomocą tomografii komputerowej i/lub nadzoru nad CEA, w wyniku czego wykonano więcej operacji przerzutów do wątroby i płuc. Jednak te operacje nie zapewniły żadnej korzyści w zakresie przeżycia w RCT. Niepewność co do praktyki została opisana w British Medical Journal w 2014 roku.

Przerzuty do płuc są zatem częścią większego pytania o skuteczność operacji przerzutów raka jelita grubego.

Znane są niekorzystne czynniki prognostyczne, do których należy liczba przerzutów i czas ich ujawnienia się w badaniu radiologicznym: (a) pojedynczy guzek pojawiający się po długiej przerwie zostanie w większości przypadków usunięty, (b) rzadko zaleca się operację gdy w czasie operacji pierwotnego raka jelita grubego obecne są liczne przerzuty lub pojawiają się wkrótce potem.

Scenariusze te reprezentują przeciwne końce kontinuum korzystnych i niekorzystnych czynników przeżycia po resekcji przerzutów do płuc. Większość pacjentów operowanych znajdowała się pomiędzy tymi skrajnościami i oczywiste jest, że jeśli istnieje „tak” na jednym końcu kontinuum, a „nie” na drugim, musi istnieć strefa krzyżowa, w której występuje niepewność kliniczna. PulMiCC ma na celu zbadanie wyników po przerzutach do płuc u pacjentów, u których istnieje akceptowalna niepewność kliniczna, aby dostarczyć dowodów, które pomogą w ukierunkowaniu praktyki w przyszłości.

Wykazano również wcześniej, że badania wymagające od pacjentów rozważenia randomizacji między terapiami, które wydają się bardzo różne, jak w tym przypadku między operacją lub bez operacji, mogą napotkać trudności z rekrutacją. Dzieje się tak dlatego, że potencjalni uczestnicy mogli nabrać silnej preferencji dla jednego z zabiegów i nie są skłonni zaakceptować możliwości przydzielenia do mniej preferowanej opcji alternatywnej.

Mogą również wystąpić problemy związane z uprzedzeniami, jeśli pacjentowi zostanie wspomniane jedno leczenie przed wprowadzeniem opcji badania; pierwsze wymienione leczenie może być postrzegane jako preferowane przez lekarza i pacjenta. Ta próba została zaprojektowana w celu przezwyciężenia tych potencjalnych trudności i maksymalizacji rekrutacji w następujący sposób.

Pacjenci z rakiem jelita grubego, u których wystąpią przerzuty do płuc, otrzymają najpierw zgodę na rejestrację do badania. Niniejsza zgoda ma zostać poddana ocenie zgodnie z protokołem badania w ramach opracowania do rozpatrzenia przez MDT. Po dokonaniu oceny zespół MDT rozważy, w jaki sposób normalnie traktowałby każdego pacjenta zgodnie ze standardową lokalną praktyką. Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji to ci, dla których istnieje kliniczna niepewność co do tego, czy operacja przyniesie korzyści. Ten projekt badania odniósł sukces w badaniu wykonalności randomizacji pacjentów w próbie chirurgii międzybłoniaka.

Czas potrzebny pacjentom na poddanie się pełnemu zakresowi badań do oceny daje im czas na dokładne przemyślenie możliwych opcji leczenia i omówienie ich z lekarzem. Oprócz ulotki informacyjnej dla pacjenta, pacjenci zostaną poproszeni o zabranie do domu płyty DVD ze szczegółowym wyjaśnieniem badania, którą można oglądać tak często, jak pacjent sobie tego życzy. Mamy nadzieję, że ci, którzy ostatecznie zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do randomizacji, będą mieli mniej obaw ze względu na przedłużoną możliwość rozważenia badania.

Lokalny personel badawczy zaangażowany w rekrutację pacjentów weźmie udział w szkoleniu, aby poznać najlepszą metodę informowania pacjentów o badaniu przed rozpoczęciem rekrutacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Lung diseases of Vojvodina
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Policlinico Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Burton upon Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • The Whittington Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Papworth Everard, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rakiem jelita grubego, którzy zostali poddani resekcji pierwotnego raka jelita grubego z zamiarem wyleczenia, potwierdzono kontrolę miejscową i brak klinicznych wskazań na inny aktywny rak jelita grubego poza znanymi przerzutami do płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, który może zakłócić protokół leczenia lub pomiar punktów końcowych, jakakolwiek współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić protokół leczenia lub zakłócić przeżycie, niedostępna do obserwacji i oceny zgodnie z protokołem, niepełnosprawność psychiatryczna lub umysłowa, która wyklucza w pełni świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerzuty do płuc
Procedura: Przerzuty
Przerzuty płucne
Aktywny komparator: Aktywne monitorowanie
Procedura: Aktywne monitorowanie
Aktywne monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Chcemy mierzyć miesięczny wskaźnik rekrutacji z około 11-12 ośrodków na przestrzeni 2 lat. To studium wykonalności ma na celu ustalenie, czy możliwe będzie zrekrutowanie wystarczającej liczby pacjentów do przeprowadzenia większego randomizowanego badania, które miałoby moc pomiaru przeżycia jako głównego wyniku.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie całkowite, przeżycie wolne od nawrotu choroby, czynność płuc (mierzona za pomocą FEV1), jakość życia zgłaszana przez pacjentów (kwestionariusze STAI, FACT-An-L i EQ-5D), ocena ekonomiczna zdrowia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cambridge
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Sussex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom Treasure, MD, MS, FRCS, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reference No: 08/0390
  • CRUK/09/022 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami