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만성폐쇄성폐질환 치료를 위한 세포치료제의 안전성 연구 (COPD-01)

2012년 2월 22일 업데이트: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

만성 폐쇄성 폐 질환에서 세포 치료의 단일 중심 연구 프로토콜

본 연구의 목적은 골수단핵세포를 이용한 세포치료가 만성폐쇄성폐질환, 특히 폐기종의 치료에 안전한지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)의 범위에 포함되는 폐 폐기종의 주요 특징은 심각한 폐섬유화 없이 말단 세기관지 말단의 폐포벽 파괴로 인한 기류 폐쇄입니다. 기존의 임상적 접근은 폐기종 환자의 삶의 질을 확대하고 개선하는 데 기여했지만 효과적이고 완치적인 치료는 이루어지지 않았습니다. 반면에 외과적 치료는 복잡한 절차를 수반하며 폐 이식의 특정 경우에는 기증자가 부족합니다.

이러한 측면을 고려하여 병태생리학적 과정에 대한 지식을 높이고 폐 폐기종에 대한 새로운 임상적 접근을 가능하게 하는 것을 목표로 하는 여러 실험 모델이 제안되었습니다. 질병 치료에 세포를 사용하는 것으로 간략히 설명된 세포 요법은 퇴행성 폐 질환에 큰 잠재적 적용 가능성을 가진 유망한 치료 접근법으로 제시됩니다. 이러한 방식으로, 이 프로젝트에서는 진행된 단계(4기 호흡곤란)에서 폐 폐기종의 임상 및 검사실 진단을 받은 환자의 골수에서 단핵 세포 풀로 세포 치료의 안전성을 평가하기 위한 프로토콜의 제안을 의도합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, 브라질, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
  • 비효과적인 임상 치료
  • 제한된 수명
  • 일상적인 신체 활동의 제한
  • 폐 재활 물리 치료의 가능성
  • 허용 가능한 영양 상태
  • 허용 가능한 심장 기능
  • 최소 6개월 금연
  • 가족 지원
  • 수정된 의료 연구 협의회 호흡곤란 척도 단계 > 3

제외 기준:

  • 폐 또는 폐외 감염
  • 중증 관상 동맥 질환 및/또는 심실 기능 장애
  • 중대한 신장 또는 간 질환
  • 면역 억제 질환
  • 활성 흡연자
  • 암
  • 심리사회적 문제
  • 확립된 의료 프로토콜
  • 가족의 거부
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 사전 절차
줄기세포 주입 전 평가된 폐기종 환자
의약품: 줄기 세포 자극
시술 3일 전 G-CSF 5mcg/kg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • Filgrastin - ACHÉ 연구소.
절차: 줄기 세포 수집
장골능 천자를 통해 골수 200ml 빼내기
다른 이름들:
  • 골수 수확
유전적: 줄기 세포 주입
알부민 식염수에 희석한 골수 단핵 세포 30ml를 상완 정맥을 통해 천천히 주입합니다.
다른 이름들:
  • 성체줄기세포 주입
실험적: 사후 절차
줄기세포 주입 30일 후 폐기종 환자 평가
의약품: 줄기 세포 자극
시술 3일 전 G-CSF 5mcg/kg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • Filgrastin - ACHÉ 연구소.
절차: 줄기 세포 수집
장골능 천자를 통해 골수 200ml 빼내기
다른 이름들:
  • 골수 수확
유전적: 줄기 세포 주입
알부민 식염수에 희석한 골수 단핵 세포 30ml를 상완 정맥을 통해 천천히 주입합니다.
다른 이름들:
  • 성체줄기세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 및 시술 후 30일
흡입된 공기의 양과 속도를 측정하는 폐기능 검사입니다.
기준선 및 시술 후 30일
강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 시술 후 30일
내쉬는 공기의 양과 속도를 측정하는 폐기능 검사입니다.
기준선 및 시술 후 30일
생명력 - VC
기간: 기준선 및 시술 후 30일
들숨과 날숨의 양과 속도를 측정하는 폐기능 검사.
기준선 및 시술 후 30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 가스 테스트 - Pa O2
기간: 기준선 및 시술 후 30일
혈액 가스에 산소의 존재.
기준선 및 시술 후 30일
동맥혈 가스 테스트 - Pa CO2
기간: 기준선 및 시술 후 30일
동맥혈에 CO2의 존재.
기준선 및 시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • 연구 책임자: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • 연구 의자: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • 연구 의자: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • 연구 의자: José D Araújo, MD, Surgeon
  • 연구 의자: Mario R Lago, Ms, technician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 2월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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