이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환 치료를 위한 세포치료제의 안전성 연구 (COPD-01)

2012년 2월 22일 업데이트: João Tadeu Ribeiro Paes, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

만성 폐쇄성 폐 질환에서 세포 치료의 단일 중심 연구 프로토콜

본 연구의 목적은 골수단핵세포를 이용한 세포치료가 만성폐쇄성폐질환, 특히 폐기종의 치료에 안전한지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)의 범위에 포함되는 폐 폐기종의 주요 특징은 심각한 폐섬유화 없이 말단 세기관지 말단의 폐포벽 파괴로 인한 기류 폐쇄입니다. 기존의 임상적 접근은 폐기종 환자의 삶의 질을 확대하고 개선하는 데 기여했지만 효과적이고 완치적인 치료는 이루어지지 않았습니다. 반면에 외과적 치료는 복잡한 절차를 수반하며 폐 이식의 특정 경우에는 기증자가 부족합니다.

이러한 측면을 고려하여 병태생리학적 과정에 대한 지식을 높이고 폐 폐기종에 대한 새로운 임상적 접근을 가능하게 하는 것을 목표로 하는 여러 실험 모델이 제안되었습니다. 질병 치료에 세포를 사용하는 것으로 간략히 설명된 세포 요법은 퇴행성 폐 질환에 큰 잠재적 적용 가능성을 가진 유망한 치료 접근법으로 제시됩니다. 이러한 방식으로, 이 프로젝트에서는 진행된 단계(4기 호흡곤란)에서 폐 폐기종의 임상 및 검사실 진단을 받은 환자의 골수에서 단핵 세포 풀로 세포 치료의 안전성을 평가하기 위한 프로토콜의 제안을 의도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Assis, São Paulo, 브라질, 19.806-900
        • Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 진단
  • 비효과적인 임상 치료
  • 제한된 수명
  • 일상적인 신체 활동의 제한
  • 폐 재활 물리 치료의 가능성
  • 허용 가능한 영양 상태
  • 허용 가능한 심장 기능
  • 최소 6개월 금연
  • 가족 지원
  • 수정된 의료 연구 협의회 호흡곤란 척도 단계 > 3

제외 기준:

  • 폐 또는 폐외 감염
  • 중증 관상 동맥 질환 및/또는 심실 기능 장애
  • 중대한 신장 또는 간 질환
  • 면역 억제 질환
  • 활성 흡연자
  • 암
  • 심리사회적 문제
  • 확립된 의료 프로토콜
  • 가족의 거부
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사전 절차
줄기세포 주입 전 평가된 폐기종 환자
의약품: 줄기 세포 자극
시술 3일 전 G-CSF 5mcg/kg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • Filgrastin - ACHÉ 연구소.
절차: 줄기 세포 수집
장골능 천자를 통해 골수 200ml 빼내기
다른 이름들:
  • 골수 수확
유전적: 줄기 세포 주입
알부민 식염수에 희석한 골수 단핵 세포 30ml를 상완 정맥을 통해 천천히 주입합니다.
다른 이름들:
  • 성체줄기세포 주입
실험적: 사후 절차
줄기세포 주입 30일 후 폐기종 환자 평가
의약품: 줄기 세포 자극
시술 3일 전 G-CSF 5mcg/kg을 피하주사합니다.
다른 이름들:
  • Filgrastin - ACHÉ 연구소.
절차: 줄기 세포 수집
장골능 천자를 통해 골수 200ml 빼내기
다른 이름들:
  • 골수 수확
유전적: 줄기 세포 주입
알부민 식염수에 희석한 골수 단핵 세포 30ml를 상완 정맥을 통해 천천히 주입합니다.
다른 이름들:
  • 성체줄기세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 및 시술 후 30일
흡입된 공기의 양과 속도를 측정하는 폐기능 검사입니다.
기준선 및 시술 후 30일
강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 시술 후 30일
내쉬는 공기의 양과 속도를 측정하는 폐기능 검사입니다.
기준선 및 시술 후 30일
생명력 - VC
기간: 기준선 및 시술 후 30일
들숨과 날숨의 양과 속도를 측정하는 폐기능 검사.
기준선 및 시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥혈 가스 테스트 - Pa O2
기간: 기준선 및 시술 후 30일
혈액 가스에 산소의 존재.
기준선 및 시술 후 30일
동맥혈 가스 테스트 - Pa CO2
기간: 기준선 및 시술 후 30일
동맥혈에 CO2의 존재.
기준선 및 시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

협력자

Laboratório de Genética Humana e Terapia Celular, Unesp - Assis
Instituto de Molestias Cardiovasculares

수사관

  • 수석 연구원: João T Ribeiro-Paes, PhD MD, geneticist
  • 연구 책임자: Aldemir Bilaqui, MD, Surgeon
  • 연구 의자: Oswaldo T Greco, MD, Cardiologist
  • 연구 의자: Milton A Ruiz, MD, hematologist
  • 연구 의자: José D Araújo, MD, Surgeon
  • 연구 의자: Mario R Lago, Ms, technician

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • upeclin/ASSIS Unesp - 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

줄기 세포 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다