어린이 및 청소년의 Glizigen-Viudid-외부 항문 생식기 사마귀
2012년 5월 6일 업데이트: Catalysis SL
소아 및 청소년의 외부 항문 생식기 사마귀 치료에서 Glizigen-Viudid의 효능.
이 연구의 목적은 소아 및 청소년의 외부 항문 생식기 사마귀 치료에서 Glizigen 및 Viusid 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 12주다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 예상 인원수는 76명입니다.
평가할 변수는 병변이 사라지는 시간, 병변 수의 감소 및 병변 양상의 변화입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
76
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Havana, 쿠바, 10400
- Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문생식기 사마귀에 대한 이전 치료 없음
- HB 및 HIV에 대한 음성 혈청학.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신
- 스테로이드, 면역 억제제, 면역 조절제 또는 국소 또는 전신 항바이러스제를 사용한 치료.
- Glizigen 또는 Viusid에 대한 과민증:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 Glizipen(스프레이, 어플리케이터가 있는 60mL 병): 치료할 표면(최대 10cm2)에 상응하는 용량. 3~5회 외래 적용(한 번의 분무는 2개의 짧은 펄스에 해당).
위약 Viusid(Syrop, 500mL 플라스크): 12주 동안 8시간마다 12.5ml. Viusid 시럽은 섭취하기 전에 물, 과일 주스 또는 우유에 녹여야 합니다. |
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실험적: 글리지겐 + 비우시드
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Glizigen(스프레이, 애플리케이터가 있는 60mL 병): 처리할 표면(최대 10cm2)에 상응하는 용량. 3~5회 외래 적용(한 번의 분무는 2개의 짧은 펄스에 해당).
Viusid(Syrop, 500mL 플라스크): 12주 동안 8시간마다 12.5ml. Viusid 시럽은 섭취하기 전에 물, 과일 주스 또는 우유에 녹여야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 퇴행까지의 시간
기간: 12주
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우수: 치료 2주 전 병변 퇴행 양호: 치료 2-5주 후 병변 퇴행 불량: 치료 5-8주 후 병변 퇴행 불량: 치료 8주 후 병변 퇴행 없음.
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12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료기간 내 이상반응 발생
기간: 12주
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12주
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병변 수 감소
기간: 12주
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우수: 병변의 75% 이상에서 퇴행 양호: 병변의 50-75%에서 퇴행 불량: 병변의 25-50%에서 퇴행 불량: 병변의 25% 미만에서 퇴행
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12주
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병변 측면
기간: 12주
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우수: 병변 퇴행 나쁨: 양상이 유두종 모양에서 편평한 모양의 병변으로 변합니다.
나쁨: 양상의 변화가 없거나 편평한 모양에서 유두종 모양의 병변으로 변함.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CAT-1002-CU
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