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어린이 및 청소년의 Glizigen-Viudid-외부 항문 생식기 사마귀

2012년 5월 6일 업데이트: Catalysis SL

소아 및 청소년의 외부 항문 생식기 사마귀 치료에서 Glizigen-Viudid의 효능.

이 연구의 목적은 소아 및 청소년의 외부 항문 생식기 사마귀 치료에서 Glizigen 및 Viusid 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 12주다. 연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 예상 인원수는 76명입니다. 평가할 변수는 병변이 사라지는 시간, 병변 수의 감소 및 병변 양상의 변화입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Havana, 쿠바, 10400
        • Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez".

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항문생식기 사마귀에 대한 이전 치료 없음
  • HB 및 HIV에 대한 음성 혈청학.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임신
  • 스테로이드, 면역 억제제, 면역 조절제 또는 국소 또는 전신 항바이러스제를 사용한 치료.
  • Glizigen 또는 Viusid에 대한 과민증:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

위약 Glizipen(스프레이, 어플리케이터가 있는 60mL 병): 치료할 표면(최대 10cm2)에 상응하는 용량. 3~5회 외래 적용(한 번의 분무는 2개의 짧은 펄스에 해당).

  • 1 ~ 3.9 cm2 ______________ 매일 적용 3회
  • 4 ~ 6.9cm2 ______________ 매일 4회 적용
  • 7 ~ 10cm2 ______________5일 적용 치료는 임상적 개선에 따라 5일에서 8주까지 지속됩니다.

위약 Viusid(Syrop, 500mL 플라스크): 12주 동안 8시간마다 12.5ml. Viusid 시럽은 섭취하기 전에 물, 과일 주스 또는 우유에 녹여야 합니다.

실험적: 글리지겐 + 비우시드

Glizigen(스프레이, 애플리케이터가 있는 60mL 병): 처리할 표면(최대 10cm2)에 상응하는 용량. 3~5회 외래 적용(한 번의 분무는 2개의 짧은 펄스에 해당).

  • 1 ~ 3.9 cm2 ______________ 매일 적용 3회
  • 4 ~ 6.9cm2 ______________ 매일 4회 적용
  • 7 ~ 10cm2 ______________5일 적용 치료는 임상적 개선에 따라 5일에서 8주까지 지속됩니다.

Viusid(Syrop, 500mL 플라스크): 12주 동안 8시간마다 12.5ml. Viusid 시럽은 섭취하기 전에 물, 과일 주스 또는 우유에 녹여야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 퇴행까지의 시간
기간: 12주
우수: 치료 2주 전 병변 퇴행 양호: 치료 2-5주 후 병변 퇴행 불량: 치료 5-8주 후 병변 퇴행 불량: 치료 8주 후 병변 퇴행 없음.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료기간 내 이상반응 발생
기간: 12주
12주
병변 수 감소
기간: 12주
우수: 병변의 75% 이상에서 퇴행 양호: 병변의 50-75%에서 퇴행 불량: 병변의 25-50%에서 퇴행 불량: 병변의 25% 미만에서 퇴행
12주
병변 측면
기간: 12주
우수: 병변 퇴행 나쁨: 양상이 유두종 모양에서 편평한 모양의 병변으로 변합니다. 나쁨: 양상의 변화가 없거나 편평한 모양에서 유두종 모양의 병변으로 변함.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Edelisa Moredo Romo, MD, Pediatric Hospital "Dr. Juan Manuel Márquez.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

글리지겐 + 비우시드에 대한 임상 시험

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