원발성 불면증 환자에서 Neu-P11의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. DSM-IV 기준(307.42)에 따른 원발성 불면증 남성 또는 여성 피험자 ,
2. SHQ(Sleep History Questionnaire)에 기초하고 포함 + 습관화 밤 PSG에 의해 검증된 > 30분 및 총 수면 시간 < 6시간의 수면 잠복기,
3. 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성,

4. 가임 여성은 스크리닝 방문 시, 각 치료 기간의 1일째에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 이중 장벽 유형 장치(예: 남성용 또는 여성용 콘돔, 다이어프램, 피임용 스폰지)는 살정제와 함께 사용해야 합니다.
   • 살정제와 결합된 자궁 내 장치. 금욕, 리듬 방법 및 파트너 단독 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(즉, 최소 1년 동안의 무월경) 또는 외과적 또는 자연적 불임으로 정의됩니다.
5. 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 표준 EEG, 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사로 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 임상적 이상이 있는 피험자는 조사자 또는 그의 피지명인이 이상이 피험자의 건강에 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 목적을 방해하지 않는다고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
6. 스크리닝 전 지난 2주 이상 동안 BZD 및 비-BZD 수면제 또는 멜라토닌성 약물을 사용하지 않은 피험자,
7. 스크리닝 전 최근 3개월 이상 향정신성 약물을 사용하지 않은 피험자,
8. 간헐적인 파라세타몰 섭취(1일 1g)를 제외하고 스크리닝 전 지난 2주 이상 동안 다른 비향정신성 치료제를 사용하지 않은 피험자,
9. 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 피험자,
10. 체질량 지수가 18~30(극단 포함)인 피험자,
11. 외인성 멜라토닌 또는 효능제에 대해 기록된 과민증이 없는 피험자,
12. 수용기간 동안 술, 카페인, 담배를 완전히 삼가하는데 동의한 피험자,
13. 전체 연구에 참여할 수 있는 피험자,
14. 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자

제외 기준:

1. DSM IV에 따르면, 다음 그룹에 속하는 피험자는 제외됩니다: 780.59(호흡 관련 수면 장애); 307.45(일주기 리듬 수면 장애); 307.47(다르게 명시되지 않은 수면장애); 780.xx(일반적인 의학적 상태로 인한 수면 장애),
2. SHQ에 따라 다른 원인에 의해 이차적으로 불면증을 앓고 있는 피험자,
3. PSG 포함/습관화 밤 동안 수면 무호흡/저호흡 및 주기성 다리 ​​운동 증후군(각성 포함)(PLMI > 15 및/또는 AHI > 15/시간)과 같은 수면 장애가 감지된 피험자,
4. 알려진 만성 감염 또는 천식, 알레르기 또는 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자,
5. 누운 자세에서 10분 간격으로 두 번 반복 측정했을 때 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 고혈압이 있는 피험자,
6. 누운 자세에서 10분 간격으로 두 번 반복 측정한 결과 수축기 혈압 <90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <45 mmHg로 정의되는 저혈압이 있는 피험자,
7. 연구 기간 동안 그것이 무엇이든(치과 치료 포함) 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자,
8. 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 대마초, 코카인 모르핀/아편제, 메타돈, 삼환계 약물, 메탐페타민(엑스터시) 및 코데인에 대한 약물 스크리닝이 양성이거나 약물 또는 알코올 중독이 의심되는 피험자,
9. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성인 피험자,
10. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs Ag) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성인 피험자,
11. 이전 또는 진행 중인 만성 또는 재발성 질병, 특히 경련성 장애 또는 중추신경계 또는 정신 질환이 있는 피험자,
12. 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 가능성이 있는 병리학 병력이 있는 피험자,
13. 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 신경계, 정신과, 내분비, 암 또는 혈액 질환이 현저한 대상자,
14. 실험 전 90일 이내에 중심 효과가 있는 불안정한 치료를 받은 피험자,
15. 하루 40g 이상의 알코올을 섭취하는 피험자,
16. 하루에 6잔 이상의 커피(또는 크산틴 함유 음료의 등가물)를 마시는 피험자,
17. 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자,
18. 알려진 약물 중독이 있는 피험자,
19. 연구 시작 전 90일 이내에 300ml 이상의 혈액을 기증한 피험자,
20. 생의학 연구에 참여하는 자원봉사자를 위한 프랑스 국가 파일에 따라 제외 기간에 있는 피험자,
21. 4500 유로를 초과하는 임상 연구 참여로 연간 총 보상 금액(본 연구에 대한 보상 포함)을 획득한 피험자,
22. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 피험자,
23. 연구자의 의견에 따라 연구에 협조하지 않거나 연구의 제약을 존중하지 않을 가능성이 있는 피험자