원발성 불면증 환자에서 Neu-P11의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2011년 4월 6일 업데이트: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
원발성 불면증 환자에서 Neu-P11의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 주요 목적은 5일의 2가지 기간에 걸쳐 밤마다 남성 및 1차 불면증이 있는 여성 피험자.
또한, 본 연구는 Neu-P11 투여 1일 및 5일 후의 약동학적 프로파일을 결정하고, Neu-P11의 최면 효과와 기분 및 기억에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 가설은 Neu-P11이 안전하고 내성이 있으며 상당한 수면 촉진 효과가 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경구 투여된 Neu-P11의 4회 다중 상승 용량의 효과는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계로 평가됩니다.
스크리닝 방문 후, 모집된 피험자는 수면 장애가 있는 피험자를 배제하기 위해 수면 클리닉에서 포함/습관화 밤새 PSG 스크리닝 기록을 받게 됩니다.
적격 과목은 각각 12 과목의 2 코호트로 나뉩니다.
스크리닝 후, 각 코호트는 5일의 첫 번째 기간 동안 Neu-P11 또는 위약을 받도록 무작위 배정되고 최소 21일 후에 교차하여 위약 또는 더 높은 용량의 Neu-P11을 5일의 두 번째 기간 동안 받습니다. .
각 코호트는 2, 5, 20 및 50mg에서 선택한 다른 용량의 Neu-P11을 받게 됩니다.
시작 용량은 5mg이지만 약력학적 평가를 위해 더 적은 용량(2mg)도 포함됩니다.
5mg에서 다음 고용량으로 진행하기 전에 부작용, 임상 및 생물학적 데이터를 기반으로 안전성을 평가합니다.
코호트 A의 피험자는 용량 수준 2 및 3(용량 5 및 20mg)으로 무작위 배정됩니다.
코호트 B의 피험자는 용량 수준 1 및 4(용량 2 및 50mg)로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouffach, 프랑스, 68250
- Centre hospitallier de Rouffach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준(307.42)에 따른 원발성 불면증 남성 또는 여성 피험자 ,
- SHQ(Sleep History Questionnaire)에 기초하고 포함 + 습관화 밤 PSG에 의해 검증된 > 30분 및 총 수면 시간 < 6시간의 수면 잠복기,
- 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성,
가임 여성은 스크리닝 방문 시, 각 치료 기간의 1일째에 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 섭취 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 이중 장벽 유형 장치(예: 남성용 또는 여성용 콘돔, 다이어프램, 피임용 스폰지)는 살정제와 함께 사용해야 합니다.
- 살정제와 결합된 자궁 내 장치. 금욕, 리듬 방법 및 파트너 단독 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 가임 여성이 아닌 여성은 폐경기(즉, 최소 1년 동안의 무월경) 또는 외과적 또는 자연적 불임으로 정의됩니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 표준 EEG, 혈청 생화학, 혈액학 및 소변 검사로 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 임상적 이상이 있는 피험자는 조사자 또는 그의 피지명인이 이상이 피험자의 건강에 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 목적을 방해하지 않는다고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 2주 이상 동안 BZD 및 비-BZD 수면제 또는 멜라토닌성 약물을 사용하지 않은 피험자,
- 스크리닝 전 최근 3개월 이상 향정신성 약물을 사용하지 않은 피험자,
- 간헐적인 파라세타몰 섭취(1일 1g)를 제외하고 스크리닝 전 지난 2주 이상 동안 다른 비향정신성 치료제를 사용하지 않은 피험자,
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명한 피험자,
- 체질량 지수가 18~30(극단 포함)인 피험자,
- 외인성 멜라토닌 또는 효능제에 대해 기록된 과민증이 없는 피험자,
- 수용기간 동안 술, 카페인, 담배를 완전히 삼가하는데 동의한 피험자,
- 전체 연구에 참여할 수 있는 피험자,
- 사회보장제도의 대상자 또는 수혜자
제외 기준:
- DSM IV에 따르면, 다음 그룹에 속하는 피험자는 제외됩니다: 780.59(호흡 관련 수면 장애); 307.45(일주기 리듬 수면 장애); 307.47(다르게 명시되지 않은 수면장애); 780.xx(일반적인 의학적 상태로 인한 수면 장애),
- SHQ에 따라 다른 원인에 의해 이차적으로 불면증을 앓고 있는 피험자,
- PSG 포함/습관화 밤 동안 수면 무호흡/저호흡 및 주기성 다리 운동 증후군(각성 포함)(PLMI > 15 및/또는 AHI > 15/시간)과 같은 수면 장애가 감지된 피험자,
- 알려진 만성 감염 또는 천식, 알레르기 또는 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자,
- 누운 자세에서 10분 간격으로 두 번 반복 측정했을 때 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 고혈압이 있는 피험자,
- 누운 자세에서 10분 간격으로 두 번 반복 측정한 결과 수축기 혈압 <90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 <45 mmHg로 정의되는 저혈압이 있는 피험자,
- 연구 기간 동안 그것이 무엇이든(치과 치료 포함) 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자,
- 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 대마초, 코카인 모르핀/아편제, 메타돈, 삼환계 약물, 메탐페타민(엑스터시) 및 코데인에 대한 약물 스크리닝이 양성이거나 약물 또는 알코올 중독이 의심되는 피험자,
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 혈청학적 검사 결과가 양성인 피험자,
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs Ag) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 양성인 피험자,
- 이전 또는 진행 중인 만성 또는 재발성 질병, 특히 경련성 장애 또는 중추신경계 또는 정신 질환이 있는 피험자,
- 연구 도중 또는 연구 직후에 재발할 가능성이 있는 병리학 병력이 있는 피험자,
- 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장, 신경계, 정신과, 내분비, 암 또는 혈액 질환이 현저한 대상자,
- 실험 전 90일 이내에 중심 효과가 있는 불안정한 치료를 받은 피험자,
- 하루 40g 이상의 알코올을 섭취하는 피험자,
- 하루에 6잔 이상의 커피(또는 크산틴 함유 음료의 등가물)를 마시는 피험자,
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 피험자,
- 알려진 약물 중독이 있는 피험자,
- 연구 시작 전 90일 이내에 300ml 이상의 혈액을 기증한 피험자,
- 생의학 연구에 참여하는 자원봉사자를 위한 프랑스 국가 파일에 따라 제외 기간에 있는 피험자,
- 4500 유로를 초과하는 임상 연구 참여로 연간 총 보상 금액(본 연구에 대한 보상 포함)을 획득한 피험자,
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 피험자,
- 연구자의 의견에 따라 연구에 협조하지 않거나 연구의 제약을 존중하지 않을 가능성이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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다른 복용량의 비교
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실험적: 노이-P11 2mg
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: Neu-P11 5mg
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: Neu-p11 20mg
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다른 용량의 약물 비교
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실험적: Neu-P11 50mg
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다른 용량의 약물 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수 및 설명
기간: 5 일
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부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록되고 보고될 것입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neu-P11 농도, 노출 및 클리어런스
기간: 5 일
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Neu-P11 약동학(PK) 매개변수에 대한 농도, 노출 및 클리어런스에 대해 알아보기 위해 다음과 같이 기록 및 보고됩니다.
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5 일
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객관적이고 주관적인 평가 수면의 질
기간: 5 일
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수면의 질을 객관적으로 평가하는 PSG 매개변수(수면 시간, 효율성 및 구조)가 기록됩니다. 수면의 질을 평가하는 주관적인 수단에는 다음이 포함됩니다.
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5 일
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기분과 감정의 주관적 평가
기간: 5 일
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기분과 감정에 대한 Neu-P11의 효과를 연구하기 위해 기분과 감정에 대한 주관적인 평가를 기록하고 다음을 사용하여 보고합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .