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경구용 제제 실패 후 인슐린 글라진 대 리라글루티드E의 효능 평가 (EAGLE)

2014년 3월 5일 업데이트: Sanofi

24주, 다기관, 국제, 무작위(1:1), 병렬 그룹, 공개 라벨, 인슐린 치료 경험이 없는 경구용 제제로 치료하고 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진 대 리라글루타이드의 비교 연구, 추적 Liraglutide로 적절하게 조절되지 않는 환자에게 인슐린 글라진으로 24주 연장 기간까지

기본 목표:

생활 습관 관리에 실패한 제2형 당뇨병 환자와 경구용 제제를 대상으로 비교 기간(24주) 말에 당화혈색소(HbA1c) < 7%에 도달한 환자의 비율 측면에서 리라글루타이드에 비해 인슐린 글라진이 우월함을 입증하기 위해

비교 기간(24주)의 2차 목표:

>인슐린 글라진과 리라글루타이드가 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해:

  • HbA1c 수준
  • HbA1c가 감소했지만 비교 기간 말에 >= 7%로 유지되는 환자의 비율
  • 비교 기간 말에 HbA1c가 증가한 환자의 비율
  • 단식 혈장 포도당(FPG)
  • 7점 혈장 포도당(PG) 프로파일
  • 저혈당 발생
  • 체중
  • 부작용

연장 기간(24주)의 목표:

>liraglutide로 적절하게 조절되지 않는 환자에서 인슐린 글라진이 다음에 대해 미치는 영향을 평가하려면:

  • HbA1c 수준
  • FPG
  • 7포인트 PG 프로파일
  • 저혈당 발생
  • 체중
  • 부작용

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자당 최대 예상 연구 기간: 27주(인슐린 글라진군에 무작위배정된 환자) 또는 51주(리라글루타이드군에 무작위배정된 환자)는 다음과 같이 세분화됩니다.

  • 2주간의 심사 기간,
  • 24주 비교 기간,
  • 24주 연장 기간(비교 기간 종료 시 적절하게 조절되지 않는 리라글루티드로 치료받은 환자에 한함),
  • 1주간의 후속 조치 기간

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
978

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, 그리스
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, 그리스, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • 네덜란드
      • Beek, 네덜란드, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, 네덜란드, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, 네덜란드, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, 네덜란드, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, 네덜란드
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Investigational Site Number 528004
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, 러시아 연방, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, 러시아 연방
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, 멕시코, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, 멕시코, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, 멕시코, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, 미국, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, 미국, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, 미국, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, 미국, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • 브라질
      • Belém, 브라질, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, 브라질, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, 브라질, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, 브라질, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, 브라질, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, 브라질, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, 스웨덴, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, 스웨덴, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, 스웨덴, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, 스웨덴, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • 스페인
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, 스페인
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, 스페인, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, 슬로바키아, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, 슬로바키아, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, 슬로바키아, 01001
        • Investigational Site Number 703003
  • 아일랜드
      • Dublin 4, 아일랜드
        • Investigational Site Number 372001
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, 오스트리아, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, 오스트리아, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, 오스트리아, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, 오스트리아, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, 이스라엘, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Investigational Site Number 376003
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, 체코 공화국, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, 체코 공화국, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, 체코 공화국, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, 체코 공화국, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • 캐나다
      • Mississauga, 캐나다, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, 캐나다, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, 캐나다, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, 캐나다, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, 캐나다, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, 캐나다, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, 프랑스, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, 프랑스, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, 프랑스, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, 프랑스, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, 프랑스, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, 프랑스, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, 프랑스, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • 핀란드
      • Harjavalta, 핀란드, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Investigational Site Number 246004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(비교 기간):

  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 지 1년 이상 된 환자,
  • 3개월 이상 동안 단독으로 또는 경구 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아, 글리니드 또는 디펩티딜 펩티다제 IV 억제제)와 함께 최대 내약 용량(최소 일일 용량 1g)의 생활 습관 중재 및 메트포르민으로 치료,
  • 7.5% < HbA1c <= 12%,
  • 체질량지수(BMI) 25~40kg/m2
  • 후원자가 제공한 혈당계를 이용하여 PG(Plasma Glucose) 자가 모니터링을 수행하고 환자 일지를 작성할 수 있는 능력과 의지,
  • 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력,
  • 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.

포함 기준(연장 기간):

  • 리라글루타이드로 치료받은 환자(최대 내약 용량), 방문 10(제12주) 또는 방문 11(제18주)에서 평균 FPG ≥ 250mg/dL, 또는 방문 12(제24주)에서 HbA1c≥ 7%인 환자
  • 방문 1의 포함 기준(즉, 최대 허용 용량, 최소 1일 용량 1g), 비교 기간 동안 안정적으로 유지됨.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 Glucagon Like Peptide-1 유사체 또는 인슐린을 사용한 이전 치료(임신성 당뇨병에 대한 임시 치료, 수술, 입원...의 경우 제외),
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온 또는 α-글루코시다제 억제제로 치료,
  • 제2형 당뇨병 이외의 당뇨병(예: 췌장 장애, 약물 또는 화학 물질 섭취에 이차적),
  • 임신한 여성(가임 여성은 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 함),
  • 수유중인 여성,
  • 입원 환자(당뇨병 정기 검진을 위한 입원 제외),
  • 연구 시작 전 6개월 동안 광응고술 또는 유리체 절제술 발생으로 정의된 활동성 증식성 망막병증 또는 연구 중 광응고술 또는 외과적 치료가 필요할 수 있는 다른 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증으로, 이전 2년 이내에 망막 검사로 문서화되었습니다. 입학을 공부하기 위해,
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60mL/mn),
  • 간기능 장애(Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase가 정상범위 상한치의 2.5배),
  • 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력,
  • 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2,
  • 심한 위장병(염증성 장질환 또는 당뇨병성 위마비 포함),
  • 울혈 성 심부전증,
  • 급성 췌장염의 병력,
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 10일 이상 동안 잠재적인 전신 작용이 있는 코르티코스테로이드 치료,
  • 지난 5년간 알코올 또는 약물 남용,
  • 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 민감성의 병력.
  • 야간 근무자,
  • 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 대한 환자의 성공적인 참여를 제한할 현재 또는 예상되는 모든 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)의 존재,
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 임상 시험(약물 또는 장치)에 참여,
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음,
  • 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 임상시험자 또는 하위 임상시험자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 친척입니다.

연장 기간에 대한 추가 제외 기준:

  • 메트포르민 이외의 경구 항당뇨병제 및 환자의 통상적인 설포닐우레아(있는 경우) 또는 비교 기간 동안 인슐린으로 치료(단, 긴급한 경우, 7일 미만의 기간 동안),
  • 비교 기간의 마지막 3개월 이내에 잠재적인 전신 작용이 있는 코르티코스테로이드 치료.
  • 인슐린 글라진에 대한 민감성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인슐린 글라진

인슐린 글라진은 1일 1회 아침 또는 저녁 중 가장 편리한 시간에 투여합니다. 주사 시간은 일단 선택되면 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.

시작 용량은 체중 1kg당 0.2단위 또는 10단위였습니다. 환자는 엄격한 조사관의 감독하에 인슐린 용량을 조정할 수 있는 권한을 부여받았습니다. 지난 3일의 공복 혈장 포도당(FPG) 중앙값에 따라 3일마다 인슐린 적정(2 또는 4 단위)을 수행했습니다. 목표는 70 < FPG ≤ 100mg/dL(3.9 < FPG ≤ 5.5mmol/L)를 달성하는 것이었습니다. 조사자의 판단과 환자의 상황에 따라 적정 계획에서 약간의 편차가 허용될 수 있습니다.
의약품: 인슐린 글라진
미리 채워진 SoloStar 펜에 주입하기 위한 100 단위/mL 용액
다른 이름들:
  • 란투스®
의약품: 메트포르민
메트포르민은 연구에서 무작위 배정된 각 환자에게 의무적인 배경 치료였습니다(최소 용량 1g/일). 스폰서가 제공한 것이 아닙니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드

Liraglutide는 하루에 한 번 아침이나 저녁에 가장 편리한 시간에 투여합니다. 주사 시간은 일단 선택되면 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.

용량은 첫 주 동안 0.6mg/일, 두 번째 주 동안 1.2mg/일, 24주까지 1.8mg/일이었습니다. 안전상의 이유로 용량을 1.2mg으로 줄일 수 있습니다(예: 위장 내약성), 조사자의 판단에 근거.
의약품: 메트포르민
메트포르민은 연구에서 무작위 배정된 각 환자에게 의무적인 배경 치료였습니다(최소 용량 1g/일). 스폰서가 제공한 것이 아닙니다.
의약품: 리라글루타이드
3mL 사전 충전 펜(18mg)에 주입하기 위한 6mg/mL 용액
다른 이름들:
  • 빅토자®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비교 기간 말에 당화혈색소(HbA1c)가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 12주차, 24주차
비교 기간 말기의 값은 비교 기간 동안 측정된 마지막 이용 가능한 HbA1c 값과 시험용 제품의 마지막 투여 후 14일(즉, 마지막 관찰 이월 [LOCF] 값).
12주차, 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)가 감소했지만 비교 기간 종료 시 ≥7%로 유지되는 환자의 비율
기간: 기준선(-2주), 12주, 24주

다음 환자의 비율:

* 비교 기간(LOCF) 종료 시 HbA1c 기준치보다 낮은 HbA1c 값

그리고

* 비교 기간 말 HbA1c 값(LOCF) ≥7%
기준선(-2주), 12주, 24주
비교 기간 말기에 당화혈색소(HbA1c)가 증가한 환자의 비율
기간: 기준선(-2주), 12주, 24주
비교 기간(LOCF) 말에 HbA1c 기준선 값보다 높은 HbA1c 값을 가진 환자의 백분율
기준선(-2주), 12주, 24주
당화혈색소(HbA1c): 기준선에서 비교 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선(-2주), 12주, 24주
기준선에서 비교 기간 동안 측정된 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 HbA1C 변화 = LOCF 값 - 기준선 값
기준선(-2주), 12주, 24주
당화혈색소(HbA1c): 연장 기간 시작부터 종료까지의 변화
기간: 24주차, 36주차, 48주차
연장 기간 시작(24주)부터 연장 기간 동안 측정된 마지막 관찰 이월(LOCF)까지의 HbA1C 변화 = LOCF 값 - 24주 값
24주차, 36주차, 48주차
연장 기간 종료 시점에 당화혈색소(HbA1c)가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 36주차, 48주차
연장 기간 동안 측정된 마지막 사용 가능한 HbA1c 값으로 정의된 연장 기간 종료 시점의 값(즉, 마지막 관찰 이월(LOCF) 값)
36주차, 48주차
자가 모니터링 단식 혈장 포도당(SMFPG) 측정: 기준선에서 비교 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선(0주), 6주, 12주, 18주, 24주

SMFPG = 각 방문 전 주에 연속 3일 동안 자가 모니터링 공복 혈장 포도당 측정값의 평균값

비교 기간 동안 마지막으로 사용할 수 있는 가치로 정의된 비교 기간 말의 가치(즉, 마지막 관찰 이월 [LOCF] 값)

변경 = LOCF 값 - 기준선 값
기준선(0주), 6주, 12주, 18주, 24주
자가 모니터링 단식 혈장 포도당(SMFPG) 측정: 연장 기간의 시작부터 끝까지 변경
기간: 24주차, 30주차, 36주차, 48주차

SMFPG = 각 방문 전 주에 연속 3일 동안 자가 모니터링 공복 혈장 포도당 측정값의 평균값

연장 기간 동안 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의된 연장 기간 종료 시점의 값(즉, 마지막 관찰 이월 [LOCF] 값)

변경 = LOCF 값 - 24주차 값
24주차, 30주차, 36주차, 48주차
자가 모니터링 7점 혈장 포도당(PG) 프로필: 기준선에서 비교 기간 종료까지의 변경
기간: 기준선(0주), 12주, 24주

각 방문 전 주 연속 3일 동안 기록된 자가 모니터링 7포인트 혈장 포도당 프로필(아침, 점심, 저녁 식사 시작 전과 2시간 후, 취침 시간)

비교 기간 동안 마지막으로 사용할 수 있는 가치로 정의된 비교 기간 말의 가치(즉, 마지막 관찰 이월 [LOCF] 값)

변경 = LOCF 값 - 기준선 값
기준선(0주), 12주, 24주
자가 모니터링 7점 혈장 포도당(PG) 프로파일: 연장 기간 시작부터 종료까지 변경
기간: 24주차, 36주차, 48주차

각 방문 전 주 연속 3일 동안 기록된 자가 모니터링 7포인트 혈장 포도당 프로필(아침, 점심, 저녁 식사 시작 전과 2시간 후, 취침 시간)

연장 기간 동안 마지막으로 사용 가능한 값으로 정의된 연장 기간 종료 시점의 값(즉, 마지막 관찰 이월 [LOCF] 값)

변경 = LOCF 값 - 24주차 값
24주차, 36주차, 48주차
체중: 기준선에서 비교 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선(0주), 2주, 6주, 12주, 18주, 24주
변화량 = 비교기간 동안 측정한 마지막 중량값(LOCF값) - 베이스라인에서의 중량값
기준선(0주), 2주, 6주, 12주, 18주, 24주
체중: 연장 기간 시작부터 종료까지의 변화
기간: 24주차, 30주차, 36주차, 48주차
변경 = 연장 기간 동안 측정한 마지막 중량 값(LOCF 값) - 연장 기간(24주차) 시작 시 중량 값
24주차, 30주차, 36주차, 48주차
인슐린 글라진의 일일 복용량
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
Liraglutide의 일일 복용량
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차
연장 기간 동안 투여된 인슐린 글라진의 1일 용량
기간: 30주차, 36주차, 48주차
30주차, 36주차, 48주차
저혈당증 발생: 비교기간 중 증상/중증 저혈당이 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 비교 기간 전체(0주부터 24주까지)

증후성 저혈당증은 저혈당증의 결과로 간주되는 임상 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다.

중증 증상성 저혈당증은 저혈당증으로 인한 것으로 판단되는 임상 증상을 보이는 사건으로, 급성 신경학적 장애로 인해 환자가 직접 치료할 수 없어 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 대책을 적극적으로 투여하기 위해 타인의 도움이 필요한 경우로 정의하였다. 저혈당증(환자가 스스로 치료할 수 있었을 때 다른 사람의 도움은 도움이 필요한 것으로 간주되지 않음) 및 다음 기준 중 하나에서 발생:

  • 이벤트는 측정된 PG 수준 < 36mg/dL(2mmol/L),
  • 또는 PG 값이 없는 경우 경구 탄수화물, 정맥 내 포도당 또는 글루카곤 투여 후 PG가 정상으로 회복되어 신경학적 회복과 관련이 있었습니다.
비교 기간 전체(0주부터 24주까지)
저혈당증 발생: 연장기간 동안 증상/중증 저혈당이 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 연장 기간 전체(24주차부터 48주차까지)

증후성 저혈당증은 저혈당증의 결과로 간주되는 임상 증상이 있는 사건으로 정의되었습니다.

중증 증상성 저혈당증은 저혈당증으로 인한 것으로 판단되는 임상 증상을 보이는 사건으로, 급성 신경학적 장애로 인해 환자가 직접 치료할 수 없어 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 대책을 적극적으로 투여하기 위해 타인의 도움이 필요한 경우로 정의하였다. 저혈당증(환자가 스스로 치료할 수 있었을 때 다른 사람의 도움은 도움이 필요한 것으로 간주되지 않음) 및 다음 기준 중 하나에서 발생:

  • 이벤트는 측정된 PG 수준 < 36mg/dL(2mmol/L),
  • 또는 PG 값이 없는 경우 경구 탄수화물, 정맥 내 포도당 또는 글루카곤 투여 후 PG가 정상으로 회복되어 신경학적 회복과 관련이 있었습니다.
연장 기간 전체(24주차부터 48주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 3월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (다른: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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