Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności insuliny glargine w porównaniu z liraglutidem po niepowodzeniu stosowania środków doustnych (EAGLE)

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane (1:1), prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie porównawcze insuliny glargine i liraglutydu u nieleczonych wcześniej insuliną pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych lekami doustnymi i bez odpowiedniej kontroli. przez 24-tygodniowy okres przedłużenia leczenia insuliną glargine u pacjentów, u których liraglutyd nie zapewnia wystarczającej kontroli

Podstawowy cel:

Wykazanie wyższości insuliny glargine nad liraglutydem pod względem odsetka pacjentów osiągających stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) < 7% na koniec okresu porównawczego (24 tygodnie) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zawiodła zmiana stylu życia i stosowanie leków doustnych

Cele drugorzędne okresu porównawczego (24 tygodnie):

>Ocena wpływu insuliny glargine w porównaniu z liraglutydem na:

  • poziom HbA1c
  • Odsetek pacjentów, u których poziom HbA1c obniżył się, ale pozostaje >= 7% na koniec okresu porównawczego
  • Odsetek pacjentów, u których HbA1c wzrósł na koniec okresu porównawczego
  • Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
  • 7-punktowe profile glukozy w osoczu (PG).
  • Wystąpienie hipoglikemii
  • Masy ciała
  • Zdarzenia niepożądane

Cele okresu przedłużenia (24 tygodnie):

>Ocena wpływu insuliny glargine u pacjentów, u których liraglutyd nie zapewnia odpowiedniej kontroli na:

  • poziom HbA1c
  • FPG
  • 7-punktowe profile PG
  • Wystąpienie hipoglikemii
  • Masy ciała
  • Zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalny szacowany czas trwania badania na pacjenta: 27 tygodni (pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej insulinę glargine) lub 51 tygodni (pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej liraglutyd) w następującym podziale:

  • 2-tygodniowy okres przesiewowy,
  • 24-tygodniowy okres porównawczy,
  • 24-tygodniowy okres przedłużenia (tylko dla pacjentów leczonych liraglutydem, którzy nie byli odpowiednio kontrolowani na koniec okresu porównawczego),
  • 1-tygodniowy okres obserwacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
978

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Investigational Site Number 040-006
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 040-007
      • Stockerau, Austria, A-2000
        • Investigational Site Number 040-003
      • Vienna, Austria, A-1010
        • Investigational Site Number 040-005
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Investigational Site Number 040-002
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Investigational Site Number 040-001
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Investigational Site Number 040-004
  • Brazylia
      • Belém, Brazylia, 66073-000
        • Investigational Site Number 076-004
      • Fortaleza, Brazylia, 60115-282
        • Investigational Site Number 076-001
      • Fortaleza, Brazylia, 60015-052
        • Investigational Site Number 076-007
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Investigational Site Number 076-006
      • Marília, Brazylia, 17519-101
        • Investigational Site Number 076-005
      • São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Investigational Site Number 076-002
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643-009
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610014K
        • Investigational Site Number 643008
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Investigational Site Number 643001
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643006
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643007
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Investigational Site Number 643005
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Ptetersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Investigational Site Number 643003
  • Finlandia
      • Harjavalta, Finlandia, 29200
        • Investigational Site Number 246003
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Investigational Site Number 246001
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Investigational Site Number 246002
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Investigational Site Number 246004
  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
        • Investigational Site Number 250-007
      • Bois Guillaume Cedex, Francja, 76233
        • Investigational Site Number 250-017
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • Investigational Site Number 250-003
      • Brest, Francja, 29000
        • Investigational Site Number 250-011
      • Cahors Cedex 9, Francja, 46005
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Investigational Site Number 250-012
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250-009
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Investigational Site Number 250-004
      • Mantes La Jolie, Francja, 78200
        • Investigational Site Number 250-006
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Investigational Site Number 250-021
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Investigational Site Number 250022
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Investigational Site Number 250-020
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Investigational Site Number 250-002
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Investigational Site Number 250-016
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Investigational Site Number 300003
      • Athens, Grecja
        • Investigational Site Number 300004
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • Investigational Site Number 300001
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Investigational Site Number 724007
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • Investigational Site Number 724006
      • LLeida, Hiszpania
        • Investigational Site Number 724005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35020
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724008
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724003
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Investigational Site Number 724009
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 721002
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Investigational Site Number 724004
      • Vigo, Hiszpania, 36211
        • Investigational Site Number 724010
  • Holandia
      • Beek, Holandia, 6191JW
        • Investigational Site Number 528001
      • Enschede, Holandia, 7523JJ
        • Investigational Site Number 528006
      • Hoogeveen, Holandia, 7909AA
        • Investigational Site Number 528002
      • Nijverdal, Holandia, 7442LS
        • Investigational Site Number 528007
      • Rotterdam, Holandia
        • Investigational Site Number 528003
      • Woerden, Holandia
        • Investigational Site Number 528005
      • s-Hertogenbosch, Holandia
        • Investigational Site Number 528004
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Investigational Site Number 792-001
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Investigational Site Number 792-002
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • Investigational Site Number 372001
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49361
        • Investigational Site Number 376002
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Investigational Site Number 376003
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M2V8
        • Investigational Site Number 124-003
      • Montreal, Kanada, H2W1T8
        • Investigational Site Number 124-001
      • Montreal, Kanada, H3A1A1
        • Investigational Site Number 124-006
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124-004
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M9
        • Investigational Site Number 124-008
      • Victoria, Kanada, V8R1J8
        • Investigational Site Number 124-007
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44630
        • Investigational Site Number 484004
      • Mexico, Meksyk, 07760
        • Investigational Site Number 484001
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • Investigational Site Number 484002
      • Zapopan, Meksyk, 45200
        • Investigational Site Number 484003
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • Investigational Site Number 203001
      • Krnov, Republika Czeska, 79401
        • Investigational Site Number 203003
      • Kromeriz, Republika Czeska, 76701
        • Investigational Site Number 203005
      • Olomouc, Republika Czeska, 77900
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 5, Republika Czeska, 15000
        • Investigational Site Number 203006
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Investigational Site Number 840023
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Investigational Site Number 840002
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Investigational Site Number 840047
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Investigational Site Number 840017
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site Number 840036
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Investigational Site Number 840037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Investigational Site Number 840045
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site Number 840048
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Investigational Site Number 840033
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Investigational Site Number 840019
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Investigational Site Number 840039
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Investigational Site Number 840042
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Investigational Site Number 840043
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Investigational Site Number 840028
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Investigational Site Number 840034
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Investigational Site Number 840026
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840022
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 840029
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • Investigational Site Number 840009
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840051
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • Investigational Site Number 840050
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Investigational Site Number 840031
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Investigational Site Number 840004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55122
        • Investigational Site Number 840038
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Investigational Site Number 840030
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Investigational Site Number 840012
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Investigational Site Number 840044
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08004
        • Investigational Site Number 840015
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Investigational Site Number 840008
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Investigational Site Number 840027
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840011
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Investigational Site Number 840005
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site Number 840052
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Investigational Site Number 840049
    • Ohio
      • Bryan, Ohio, Stany Zjednoczone, 43506
        • Investigational Site Number 840006
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Investigational Site Number 840035
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
        • Investigational Site Number 840016
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Investigational Site Number 840020
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840007
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 840013
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Investigational Site Number 840014
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-3649
        • Investigational Site Number 840046
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41665
        • Investigational Site Number 752-002
      • Karlskoga, Szwecja, 69181
        • Investigational Site Number 752-005
      • Motala, Szwecja, 59185
        • Investigational Site Number 752-006
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Investigational Site Number 752-001
      • Ängelholm, Szwecja, 26281
        • Investigational Site Number 752-03
      • Örebro, Szwecja, 70235
        • Investigational Site Number 752-007
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81102
        • Investigational Site Number 703002
      • Kosice, Słowacja, 04013
        • Investigational Site Number 703004
      • Nitra, Słowacja, 94911
        • Investigational Site Number 703001
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 091501
        • Investigational Site Number 703005
      • Zilina, Słowacja, 01001
        • Investigational Site Number 703003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (okres porównawczy):

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 rozpoznaną od co najmniej 1 roku,
  • leczonych interwencjami dotyczącymi stylu życia i metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce (przy minimalnej dawce dziennej 1 g), samodzielnie lub w połączeniu z doustnymi środkami zwiększającymi wydzielanie insuliny (pochodną sulfonylomocznika, glinidem lub inhibitorem DiPeptidyl Peptidase IV), przez ponad 3 miesiące,
  • 7,5% < HbA1c <= 12%,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kg/m2 włącznie,
  • Umiejętność i chęć samodzielnego monitorowania PG (glukozy w osoczu) za pomocą glukometru dostarczonego przez sponsora oraz wypełniania dzienniczka pacjenta,
  • Chęć i umiejętność przestrzegania protokołu badania,
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.

Kryteria włączenia (okres przedłużenia):

  • Pacjenci leczeni liraglutydem (w maksymalnej tolerowanej dawce), u których średnia FPG ≥ 250 mg/dl podczas wizyty 10 (tydzień 12) lub wizyty 11 (tydzień 18) lub HbA1c ≥ 7% podczas wizyty 12 (tydzień 24)
  • Dawkowanie metforminy zgodne z kryteriami włączenia z wizyty 1 (tj. maksymalna tolerowana dawka, przy minimalnej dziennej dawce 1 g) i utrzymywała się na stałym poziomie w okresie porównawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie analogami glukagonu podobnego do peptydu-1 lub insuliną w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem tymczasowego leczenia cukrzycy ciążowej, operacji, hospitalizacji...),
  • Leczenie tiazolidynodionami lub inhibitorami α-glukozydazy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2 (np. wtórne do zaburzeń trzustki, przyjmowania leków lub środków chemicznych),
  • Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji),
  • Kobiety karmiące,
  • Pacjenci hospitalizowani (z wyjątkiem hospitalizacji w celu rutynowej kontroli cukrzycy),
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna, zdefiniowana jako wystąpienie fotokoagulacji lub witrektomii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub leczenia chirurgicznego podczas badania, udokumentowana badaniem siatkówki w ciągu 2 lat przed wejść na studia,
  • zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min),
  • Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa 2,5 razy powyżej górnej granicy normy),
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy,
  • zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2,
  • Ciężka choroba żołądka i jelit (w tym nieswoiste zapalenie jelit lub gastropareza cukrzycowa),
  • Zastoinowa niewydolność serca,
  • Historia ostrego zapalenia trzustki,
  • Leczenie kortykosteroidami o potencjalnym działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 10 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat,
  • Historia wrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Pracownik zmiany nocnej,
  • Obecność jakichkolwiek warunków (medycznych, psychologicznych, społecznych lub geograficznych), aktualnych lub przewidywanych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub ograniczyć pomyślny udział pacjenta w badaniu,
  • Udział w badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania,
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu,
  • Pacjentem jest Badacz lub dowolny Badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z okresu przedłużenia:

  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina i pochodną sulfonylomocznika zwykle stosowaną przez pacjenta lub insuliną w okresie porównawczym (z wyjątkiem nagłych przypadków, przez okres krótszy niż 7 dni),
  • Leczenie kortykosteroidami o potencjalnym działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy okresu porównawczego.
  • Historia wrażliwości na insulinę glargine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Insulina glargine

Insulina glargine podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, o najbardziej dogodnej porze. Raz wybrany czas wstrzyknięcia miał pozostać niezmieniony przez cały czas trwania badania.

Dawka początkowa wynosiła 0,2 jednostki na kilogram masy ciała lub 10 jednostek. Pacjentom umożliwiono dostosowanie dawek insuliny pod ścisłym nadzorem badacza. Miareczkowanie insuliny (o 2 lub 4 jednostki) wykonywano co 3 dni zgodnie z medianą wartości glukozy w osoczu na czczo (FPG) z ostatnich 3 dni. Celem było osiągnięcie 70 < FPG ≤ 100 mg/dl (3,9 < FPG ≤ 5,5 mmol/l). Można dopuścić niewielkie odstępstwa od schematu miareczkowania, w oparciu o ocenę badacza i sytuację pacjenta.
Lek: Insulina glargine
100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu SoloStar
Inne nazwy:
  • Lantus®
Lek: Metformina
Metformina była lekiem podstawowym, obowiązkowym dla każdego pacjenta zrandomizowanego do badania (w minimalnej dawce 1 g/dobę). Nie został dostarczony przez sponsora.
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd

Liraglutyd należy podawać raz dziennie, rano lub wieczorem, o najbardziej dogodnej porze. Raz wybrany czas wstrzyknięcia miał pozostać niezmieniony przez cały czas trwania badania.

Dawka wynosiła 0,6 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1,2 mg/dobę w drugim tygodniu i 1,8 mg/dobę do 24 tygodnia. Dawkę można zmniejszyć do 1,2 mg ze względów bezpieczeństwa (np. tolerancja żołądkowo-jelitowa), na podstawie oceny badacza.
Lek: Metformina
Metformina była lekiem podstawowym, obowiązkowym dla każdego pacjenta zrandomizowanego do badania (w minimalnej dawce 1 g/dobę). Nie został dostarczony przez sponsora.
Lek: Liraglutyd
6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 3 ml (18 mg)
Inne nazwy:
  • Victoza®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których hemoglobina glikozylowana (HbA1c) <7% na koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wartość na koniec okresu porównawczego została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość HbA1c zmierzona w okresie porównawczym plus 14 dni po ostatniej dawce Badanego Produktu (tj. wartość ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu [LOCF]).
tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) spadło, ale utrzymuje się na poziomie ≥7% na koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24

Odsetek pacjentów z:

* Wartość HbA1c na koniec okresu porównawczego (LOCF) niższa niż wartość wyjściowa HbA1c

I

* Wartość HbA1c na koniec okresu porównawczego (LOCF) ≥7%
punkt wyjściowy (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) zwiększyło się na koniec okresu porównawczego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c na koniec okresu porównawczego (LOCF) wyższą niż wartość wyjściowa HbA1c
punkt wyjściowy (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c): zmiana od wartości początkowej do końca okresu porównawczego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24
Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do ostatniej przeniesionej obserwacji (LOCF) zmierzona w okresie porównawczym = wartość LOCF - wartość wyjściowa
punkt wyjściowy (tydzień -2), tydzień 12, tydzień 24
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c): zmiana od początku do końca okresu przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Zmiana HbA1C od początku okresu przedłużenia (tydzień 24) do ostatniej przeniesionej obserwacji (LOCF) zmierzona w okresie przedłużenia = wartość LOCF - wartość z 24 tygodnia
tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których hemoglobina glikozylowana (HbA1c) <7% pod koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 36, tydzień 48
Wartość na koniec okresu przedłużenia zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość HbA1c zmierzona podczas okresu przedłużenia (tj. wartość ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF))
tydzień 36, tydzień 48
Samokontrolowane pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMFPG): zmiana od wartości początkowej do końca okresu porównawczego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24

SMFPG = średnia wartość samokontrolowanych pomiarów glukozy w osoczu na czczo przez 3 kolejne dni w tygodniu przed każdą wizytą

Wartość na koniec okresu porównawczego określona jako ostatnia dostępna wartość w okresie porównawczym (tj. ostatnia-obserwacja-przeniesiona-do przodu [LOCF] wartość)

Zmiana = wartość LOCF – wartość wyjściowa
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Samokontrolowane pomiary stężenia glukozy w osoczu na czczo (SMFPG): zmiana od początku do końca okresu przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 48

SMFPG = średnia wartość samokontrolowanych pomiarów glukozy w osoczu na czczo przez 3 kolejne dni w tygodniu przed każdą wizytą

Wartość na koniec okresu przedłużenia zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość w okresie przedłużenia (tj. ostatnia-obserwacja-przeniesiona-do przodu [LOCF] wartość)

Zmiana = wartość LOCF – wartość z 24. tygodnia
tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 48
Samokontrolowany 7-punktowy profil stężenia glukozy w osoczu (PG): zmiana od wartości początkowej do końca okresu porównawczego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 24

Samokontrolowane 7-punktowe profile glukozy w osoczu (przed i 2 godziny po rozpoczęciu śniadania, obiadu i kolacji oraz przed snem) rejestrowane przez 3 kolejne dni tygodnia przed każdą wizytą

Wartość na koniec okresu porównawczego określona jako ostatnia dostępna wartość w okresie porównawczym (tj. ostatnia-obserwacja-przeniesiona-do przodu [LOCF] wartość)

Zmiana = wartość LOCF – wartość wyjściowa
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 12, tydzień 24
Samokontrolowany 7-punktowy profil glukozy w osoczu (PG): Zmiana od początku do końca okresu przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48

Samokontrolowane 7-punktowe profile glukozy w osoczu (przed i 2 godziny po rozpoczęciu śniadania, obiadu i kolacji oraz przed snem) rejestrowane przez 3 kolejne dni tygodnia przed każdą wizytą

Wartość na koniec okresu przedłużenia zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość w okresie przedłużenia (tj. ostatnia-obserwacja-przeniesiona-do przodu [LOCF] wartość)

Zmiana = wartość LOCF – wartość z 24. tygodnia
tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Masa ciała: zmiana od wartości początkowej do końca okresu porównawczego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Zmiana = Ostatnia wartość masy zmierzona w okresie porównawczym (wartość LOCF) — wartość masy na początku badania
punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18, tydzień 24
Masa ciała: zmiana od początku do końca okresu przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 48
Zmiana = Ostatnia wartość masy zmierzona w okresie przedłużenia (wartość LOCF) - wartość masy na początku okresu przedłużenia (tydzień 24)
tydzień 24, tydzień 30, tydzień 36, tydzień 48
Dzienna dawka insuliny glargine
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Dzienna dawka liraglutydu
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
tydzień 1, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
Dawka dobowa insuliny glargine podawana w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 30, tydzień 36, tydzień 48
tydzień 30, tydzień 36, tydzień 48
Występowanie hipoglikemii: liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem objawowej/ciężkiej objawowej hipoglikemii w okresie porównawczym
Ramy czasowe: w całym okresie porównawczym (od tygodnia 0 do tygodnia 24)

Objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi, które uznano za wynik hipoglikemii.

Ciężką objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi, które uznano za wynik hipoglikemii, wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innego środka zaradczego, ponieważ pacjent nie mógł samodzielnie leczyć się z powodu ostrego upośledzenia neurologicznego bezpośrednio wynikającej z hipoglikemii (pomoc innej osoby, gdy pacjent mógł leczyć się sam, nie została uznana za wymagającą pomocy) oraz jedno z poniższych kryteriów:

  • Zdarzenie było związane ze zmierzonym poziomem PG < 36 mg/dl (2 mmol/l),
  • Lub, przy braku wartości PG, zdarzenie było związane z powrotem do zdrowia neurologicznego, który można przypisać przywróceniu normalnego poziomu PG, po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnej glukozy lub glukagonu.
w całym okresie porównawczym (od tygodnia 0 do tygodnia 24)
Występowanie hipoglikemii: liczba pacjentów z co najmniej jednym epizodem objawowej/ciężkiej objawowej hipoglikemii w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: przez cały okres przedłużenia (od 24 do 48 tygodnia)

Objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi, które uznano za wynik hipoglikemii.

Ciężką objawową hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie z objawami klinicznymi, które uznano za wynik hipoglikemii, wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innego środka zaradczego, ponieważ pacjent nie mógł samodzielnie leczyć się z powodu ostrego upośledzenia neurologicznego bezpośrednio wynikającej z hipoglikemii (pomoc innej osoby, gdy pacjent mógł leczyć się sam, nie została uznana za wymagającą pomocy) oraz jedno z poniższych kryteriów:

  • Zdarzenie było związane ze zmierzonym poziomem PG < 36 mg/dl (2 mmol/l),
  • Lub, przy braku wartości PG, zdarzenie było związane z powrotem do zdrowia neurologicznego, który można przypisać przywróceniu normalnego poziomu PG, po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnej glukozy lub glukagonu.
przez cały okres przedłużenia (od 24 do 48 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LANTU_C_03680
  • 2010-018437-21 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-9684 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami