노인 범불안 장애에서 둘록세틴에 대한 연구
2013년 6월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
전신 불안 장애가 있는 노인 환자의 치료에서 둘록세틴과 위약 비교
이 연구의 목적은 범불안장애(GAD)를 앓고 있는 노인 환자에서 둘록세틴과 위약의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
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291
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 12209
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Hattingen, 독일, D-45525
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Aguascalientes, 멕시코, 20217
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Monterrey, 멕시코, 64000
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Santiago Del Estero, 아르헨티나, 4200
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Chesterfield, 영국, S40 4TF
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Vienna, 오스트리아, A-1090
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1E1
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7M 5L9
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Chelmno, 폴란드, 86-200
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 기준에 근거한 범불안 장애가 있고 달리 명시되지 않은 조정 장애 또는 불안 장애를 앓지 않습니다. GAD의 증상은 본질적으로 상황적이어서는 안 됩니다.
- 스크리닝 시 MMSE(간이 정신 상태 검사) 점수가 24점 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 및 무작위화에서 4 이상의 CGI-Severity(Clinical Global Impressions of Severity) 점수가 있어야 합니다.
- Covi 불안 척도(CAS) 점수가 9 이상이어야 하고, RDS(Raskin Depression Scale)의 어떤 항목도 >3일 수 없으며 CAS 점수는 스크리닝 시 RDS보다 높아야 합니다.
- 스크리닝 시 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 하위척도 점수가 10 이상이어야 합니다.
- 참가자가 연구자 및 연구 코디네이터와 명료하게 의사소통할 수 있도록 어느 정도 이해해야 합니다.
- 모든 약속을 지킬 수 있고 열거나 부수지 않고 필요한 모든 약물을 삼킬 수 있는 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
동반이환 사회공포증 또는 특정 공포증을 제외하고 GAD 이외의 현재 및 기본 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판-텍스트 개정판(DSM-IV TR) 축 I 진단이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 이내의 주요 우울 장애(MDD) 또는
- 지난 1년간 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 섭식 장애, 또는
- 강박 장애(OCD), 양극성 정동 장애, 정신병, 인위성 장애 또는 신체형 장애.
- Axis II 장애의 존재, 반사회적 행동의 이력, 또는 연구자의 의견으로는 연구 준수에 대한 의학적 또는 정신과적 위험이 낮은 참가자.
- 기질적 정신 장애 또는 정신 지체 진단을 받아야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 벤조디아제핀 사용.
- 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 심각한 위험에 처해 있다고 임상적으로 판단됩니다.
- 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험이 중단되었거나 과학적 또는 의학적으로 적합하지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있는 경우 공부하다.
- 이전에 이 연구 또는 둘록세틴을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 중단했거나 지난 1년 이내에 둘록세틴으로 치료받은 적이 있거나 임상적으로 적절한 최소 용량으로 둘록세틴(승인된 적응증에 대해)에 대한 반응이 부족하거나 내약성이 없는 참가자 4주 중.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 향정신성 물질 남용 또는 의존의 병력이 있어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 카페인을 과도하게 사용합니다.
- 스크리닝 시 남용 물질에 대해 양성 소변 약물 스크리닝(UDS)을 받으십시오.
- 심각한 의학적 질병이 있습니다.
- 급성 간 손상 또는 중증 간경변증이 있는 경우.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 비정상입니다.
- 등록 전 6주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 정신 요법을 시작했거나 정신 요법 또는 기타 비약물 요법(예: 침술 또는 최면)의 강도를 변경했습니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 제외된 약물을 복용했습니다.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) 또는 플루옥세틴으로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 5일 이내에 잠재적으로 MAOI를 사용할 필요가 있는 자.
- 최소 4주 동안 임상적으로 적절한 용량의 항우울제, 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제에 대한 2회 이상의 적절한 시험에 현재 범불안 장애 에피소드의 반응이 없음을 나타냅니다.
- 중증 알레르기 병력, 둘록세틴 또는 비활성 성분에 대한 과민증이 있는 경우 다수의 약물 부작용; 경두개 자기 자극(TMS); 발작의 역사; 또는 12개월 이내의 정신외과 또는 전기경련 요법(ECT)의 병력.
- 지난 3개월 이내에 호르몬 대체 요법을 중단했습니다.
- 조절되지 않는 협우각 녹내장이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10주 동안 매일 경구 투여
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실험적: 둘록세틴 30밀리그램(mg) -120mg
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10주 동안 매일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 10주차로 변경
기간: 기준선, 10주차
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Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)의 Structured Interview Guide를 사용하여 HAMA 데이터를 수집했습니다.
HAMA는 불안의 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
HAMA 총점의 범위는 0에서 56까지일 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산 및 분석되었습니다.
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기준선, 10주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sheehan Disability Scale(SDS) Global Function Impairment Score의 기준선에서 10주까지의 변화
기간: 기준선, 10주차
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SDS는 참가자의 증상이 직장/학교(항목 1), 사회 생활/여가 활동(항목 2) 및 가족/가정 관리(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 등급 설문지였습니다.
각 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(전혀 아님)에서 10(매우 심각함)으로 평가되었습니다.
SDS Global Functional Impairment Score(SDS Global Score)는 3개 항목의 합계이며 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위일 수 있습니다.
값이 높을수록 참가자의 직장/사회/가정 생활에서 기능 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산 및 분석되었습니다.
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기준선, 10주차
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale)의 기준선에서 10주차로 변경(심리적 불안 요인 점수, 신체 불안 요인 점수 및 개별 항목 점수: 불안한 기분 항목 및 긴장 항목)
기간: 기준선, 10주차
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Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)의 Structured Interview Guide를 사용하여 HAMA 데이터를 수집했습니다.
HAMA는 불안의 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
HAMA 심령 불안 요인 점수는 항목 1~6과 항목 14의 합계이며 범위는 0~28일 수 있습니다.
HAMA 신체 불안 요인 점수는 항목 7~13의 합계이며 범위는 0~28입니다.
HAMA 불안한 기분 항목 점수는 항목 1의 점수이고 HAMA 긴장 항목 점수는 항목 2의 점수입니다. 각각의 경우 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산 및 분석되었습니다.
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기준선, 10주차
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병원 불안 우울 척도(HADS) 하위 척도 점수에서 기준선에서 10주차 종점으로 변경
기간: 기준선, 10주차
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HADS는 2개의 하위 척도(불안 및 우울증)가 있는 14개 항목 설문지였습니다.
각 항목은 4점 척도(0~3)로 평가되었으며 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
HADS 불안 하위 척도 점수는 홀수 항목의 합계였으며 점수 범위는 0에서 21까지였습니다.
HADS 우울증 하위 척도 점수는 짝수 항목의 합계이며 점수 범위는 0에서 21까지일 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산 및 분석되었습니다.
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기준선, 10주차
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10주차에 개선 척도(CGI-개선)의 임상적 전반적 인상
기간: 10주차
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CGI-개선은 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 참가자의 개선에 대한 임상의의 인식을 측정했습니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지였습니다.
최소 제곱(LS) 평균을 계산하고 치료, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석했습니다.
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10주차
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10주차에 환자의 전반적 개선 인상 척도(PGI-개선)
기간: 10주차
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PGI-Improvement는 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 자신의 개선에 대한 참가자의 인식을 측정했습니다.
점수는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지 다양할 수 있습니다.
최소 제곱(LS) 평균을 계산하고 치료, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 분석했습니다.
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10주차
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-수정된 짧은 형태) 통증 심각도 및 간섭 하위 척도에서 기준선에서 10주까지 변경
기간: 기준선, 10주차
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BPI-SF 통증 중증도 하위 척도는 통증의 중증도를 측정하는 참가자 평가 설문지였습니다.
심각도 점수는 지난 24시간 동안의 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 질문에 대해 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위일 수 있습니다.
BPI-SF 간섭 하위 척도는 참가자의 기능 능력과 통증의 간섭을 측정했습니다.
간섭 점수는 지난 24시간 동안 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 즐거움에 대한 통증 간섭을 평가하는 질문에 대해 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위일 수 있습니다. 인생의.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 통합 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산 및 분석되었습니다.
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기준선, 10주차
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF) 총점의 기준선에서 10주차까지의 변화
기간: 기준선, 10주차
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Q-LES-Q-SF는 지난 주 동안 경험한 즐거움과 만족의 정도를 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 설문지입니다.
설문지는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 척도로 평가된 16개 항목으로 구성되었습니다.
총 원시 점수는 항목 1에서 14까지의 합계이며 범위는 14에서 70까지일 수 있습니다.
총 원 점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 변환되어 표시됩니다.
퍼센트=100*(총 원점수 - 14)/56.
점수가 높을수록 즐거움/만족도가 높은 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균을 계산하고 치료에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA), 풀링된 조사자, 연령 범주 및 기준선을 사용하여 분석했습니다.
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기준선, 10주차
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 치료 긴급 자살 관련 사고 및 행동을 보이는 참여자 수
기간: 10주 동안 기준선
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C-SSRS는 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악했습니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
치료 긴급은 기준선(0주)과 비교하여 치료 중 자살 행동 또는 생각의 악화 또는 새로운 발생이었다.
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10주 동안 기준선
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Sheehan Disability Scale(SDS) 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 관리 개인 장애 점수에서 기준선에서 10주차까지의 변화
기간: 기준선, 10주차
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SDS는 참가자의 증상이 직장/학교(항목 1), 사회 생활/여가 활동(항목 2) 및 가족/가정 관리(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 등급 설문지였습니다.
각 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(전혀 아님)에서 10(매우 심각함)으로 평가되었습니다.
값이 높을수록 참가자의 직장/사회/가정 생활에서 기능 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 풀링된 조사자, 연령 범주, 방문, 방문별 치료, 기준선 점수 및 방문별 기준선 점수에 대해 조정된 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산 및 분석되었습니다.
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기준선, 10주차
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10주차에 반응 또는 관해를 보인 참가자의 비율(반응 및 관해율)
기간: 기준선, 10주차
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반응은 기준선과 비교하여 치료 기간 종점에서 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA) 총점의 ≥50% 개선(감소)이었습니다.
관해를 결정하기 위해 정의 1(끝점에서 HAMA 총점 ≤7) 및 정의 2(끝점에서 HAMA 총점 ≤10)의 두 가지 정의가 사용되었습니다.
Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)의 Structured Interview Guide를 사용하여 HAMA 데이터를 수집했습니다.
HAMA는 불안의 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
HAMA 총점의 범위는 0에서 56까지일 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 10주차
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10주차에 기능적 관해를 보인 참가자의 비율(기능적 관해율)
기간: 10주차
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Sheehan Disability Scale(SDS) Global Functional Impairment Score(SDS Global Score)를 사용한 두 가지 정의가 기능적 관해를 결정하는 데 사용되었습니다. 정의 1(끝점에서 SDS Global Score ≤5) 및 정의 2(끝점에서 SDS Global Score ≤6) ).
SDS는 참가자의 증상이 직장/학교(항목 1), 사회 생활/여가 활동(항목 2) 및 가족/가정 관리(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 등급 설문지였습니다.
각 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(전혀 아님)에서 10(매우 심각함)으로 평가되었습니다.
SDS 글로벌 점수는 3개 항목의 합계이며 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위일 수 있습니다.
값이 높을수록 참가자의 직장/사회/가정 생활에서 기능 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주차
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지속적인 개선이 있는 참가자의 비율(지속적인 개선 비율)
기간: (기준선에서 10주까지) 및 (기준선, 2주차에서 10주차까지)
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기준선과 비교하여 끝점에서 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA) 총점을 사용하는 두 가지 정의를 사용하여 지속적인 개선을 결정했습니다. 종점, 종점 이전의 이전 방문 및 그 사이의 모든 방문에서] 및 정의 2(2주차부터 지속적인 개선을 위해서는 치료 기간 종점, 2주차 및 그 사이의 모든 방문에서 ≥30% 감소가 필요함).
두 정의 모두 기준선 이후 최소 2회의 방문이 필요했습니다.
Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)의 Structured Interview Guide를 사용하여 HAMA 데이터를 수집했습니다.
HAMA는 불안의 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
HAMA 총점의 범위는 0에서 56까지일 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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(기준선에서 10주까지) 및 (기준선, 2주차에서 10주차까지)
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연구 중단으로 이어지는 부작용(AE)
기간: 10주 동안 기준선
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치료 기간 동안 AE(심각한 또는 기타 AE)로 인해 연구를 중단한 참가자의 수.
중대한 이상 반응 및 기타 이상 반응의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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10주 동안 기준선
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쓰러졌다고 보고한 참가자 비율
기간: 10주 동안 기준선
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1개 이상을 보고한 참가자의 비율은 10주 또는 그 이전에 해당합니다.
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10주 동안 기준선
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첫 번째 응답까지의 시간
기간: 10주 동안 기준선
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 기준선 대비 ≥50% 개선(감소)으로 정의되는 첫 번째 반응까지의 시간(일).
응답이 없는 참가자는 마지막 치료 기간 방문에서 검열되었습니다.
Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)의 Structured Interview Guide를 사용하여 HAMA 데이터를 수집했습니다.
HAMA는 불안의 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
HAMA 총점의 범위는 0에서 56까지일 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주 동안 기준선
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첫 차도까지의 시간
기간: 10주 동안 기준선
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첫 차도까지의 시간(일).
관해를 결정하기 위해 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMA) 총점을 사용하는 두 가지 정의가 사용되었습니다. 정의 1(끝점에서 HAMA 총점 ≤7) 및 정의 2(끝점에서 HAMA 총점 ≤10).
관해가 없는 참가자는 마지막 치료 기간 방문에서 검열되었습니다.
Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)의 Structured Interview Guide를 사용하여 HAMA 데이터를 수집했습니다.
HAMA는 불안의 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
HAMA 총점의 범위는 0에서 56까지일 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주 동안 기준선
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전반적으로 지속적인 개선에 걸리는 시간
기간: 10주 동안 기준선
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수가 기준선에서 ≥30% 개선(감소)한 최초 방문까지의 시간(일)은 마지막 치료 기간 방문까지 지속되었습니다.
지속적인 개선 기준을 충족하지 못한 참가자는 마지막 치료 기간 방문에서 검열되었습니다.
Hamilton Anxiety Rating Scale(SIGH-A)의 Structured Interview Guide를 사용하여 HAMA 데이터를 수집했습니다.
HAMA는 불안의 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 5점 척도(0=존재하지 않음 ~ 4=매우 심함)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
HAMA 총점의 범위는 0에서 56까지일 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주 동안 기준선
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첫 번째 기능적 완화까지의 시간
기간: 10주 동안 기준선
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첫 번째 기능적 완화까지의 시간(일).
Sheehan Disability Scale(SDS) Global Functional Impairment Score(SDS Global Score)를 사용한 두 가지 정의가 기능적 관해를 결정하는 데 사용되었습니다. 정의 1(끝점에서 SDS Global Score ≤5) 및 정의 2(끝점에서 SDS Global Score ≤6) ).
SDS 전체 점수가 ≤5 또는 ≤6이 아닌 참가자는 마지막 치료 기간 방문에서 검열되었습니다.
SDS는 참가자의 증상이 직장/학교(항목 1), 사회 생활/여가 활동(항목 2) 및 가족/가정 관리(항목 3)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 참가자 등급 설문지였습니다.
각 항목은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(전혀 아님)에서 10(매우 심각함)으로 평가되었습니다.
SDS 글로벌 점수는 3개 항목의 합계이며 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위일 수 있습니다.
값이 높을수록 참가자의 직장/사회/가정 생활에서 기능 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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10주 동안 기준선
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첫 개선까지의 시간
기간: 10주 동안 기준선
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CGI-개선(CGI-Improvement) 점수 ≤2로 정의되는 첫 번째 개선까지의 시간(일).
CGI-I 점수가 2 이하인 참가자는 마지막 치료 기간 방문에서 검열되었습니다.
CGI-개선은 치료 시작과 비교하여 평가 시점에 참가자의 개선에 대한 임상의의 인식을 측정했습니다.
점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지였습니다.
≤2의 CGI 개선 점수는 많이 개선되었거나 매우 많이 개선되었습니다.
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10주 동안 기준선
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테이퍼 기간 동안 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 테이퍼 기간 2주
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치료 긴급 AE는 테이퍼 기간 동안 새로 발생하는 AE 또는 AE의 악화였습니다.
치료 기간(기준선에서 10주까지) 동안 심각한 AE 및 기타 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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테이퍼 기간 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12866
- F1J-MC-HMGF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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