Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie duloksetyny w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych w podeszłym wieku

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Duloksetyna kontra placebo w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności duloksetyny w porównaniu z placebo u pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na uogólnione zaburzenie lękowe (GAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago Del Estero, Argentyna, 4200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1E1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7M 5L9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hattingen, Niemcy, D-45525
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Chelmno, Polska, 86-200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00961
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Portoryko, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć GAD w oparciu o kryteria diagnostyczne i nie cierpieć na zaburzenia adaptacyjne lub zaburzenia lękowe, które nie zostały określone inaczej. Objawy GAD nie powinny mieć charakteru sytuacyjnego.
  • Uzyskaj co najmniej 24 punkty w Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego.
  • Mieć wynik Globalnego wrażenia klinicznego ciężkości (CGI-Severity) większy lub równy 4 podczas badań przesiewowych i randomizacji.
  • Mieć wynik Covi Anxiety Scale (CAS) większy lub równy 9, żadna pozycja w Skali Depresji Raskina (RDS) nie może być > 3, a wynik CAS musi być wyższy niż RDS podczas badania przesiewowego.
  • Mieć wynik podskali lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) większy lub równy 10 podczas badania przesiewowego.
  • Mieć taki stopień zrozumienia, aby uczestnik mógł porozumiewać się w zrozumiały sposób z badaczem i koordynatorem badania.
  • Są oceniane jako niezawodne, jeśli chodzi o dotrzymywanie wszystkich terminów wizyt i są w stanie połknąć wszystkie wymagane leki bez otwierania lub zgniatania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek aktualną i podstawową diagnozę Osi I według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV TR), inną niż GAD, z wyjątkiem współistniejącej fobii społecznej lub fobii specyficznej.

    • duże zaburzenie depresyjne (MDD) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub
    • lęk napadowy, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenie odżywiania w ciągu ostatniego roku lub
    • zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychozy, zaburzenia pozorowane lub zaburzenia pod postacią somatyczną w trakcie ich życia.
  • Obecność zaburzenia osi II lub historia zachowań aspołecznych lub uczestnicy, którzy w opinii badacza stanowią niewielkie ryzyko medyczne lub psychiatryczne dla zgodności z badaniem.
  • Mają organiczne zaburzenia psychiczne lub diagnozę upośledzenia umysłowego.
  • Stosowanie benzodiazepiny w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Klinicznie ocenia się, że znajdują się w grupie poważnego ryzyka wyrządzenia krzywdy sobie lub innym.
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem badanie.
  • wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego duloksetyny lub byli wcześniej leczeni duloksetyną w ciągu ostatniego roku lub uczestnicy z brakiem odpowiedzi lub nietolerancją duloksetyny (w jakimkolwiek zatwierdzonym wskazaniu) w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Masz historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zdaniem badacza nadużywanie kofeiny.
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) pod kątem jakichkolwiek substancji nadużywanych.
  • Mieć poważną chorobę medyczną.
  • Masz jakiekolwiek ostre uszkodzenie wątroby lub ciężką marskość wątroby.
  • Masz nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
  • Rozpoczął psychoterapię lub zmienił intensywność psychoterapii lub innych terapii nielekowych (takich jak akupunktura lub hipnoza) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Przyjąć wszelkie wykluczone leki w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Byli leczeni inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) lub fluoksetyną w ciągu 30 dni od randomizacji lub potencjalnie muszą stosować MAOI podczas badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia badanego leku.
  • Wykazują brak odpowiedzi na obecny epizod GAD na 2 lub więcej odpowiednich prób leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin lub innych anksjolityków w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie.
  • w przeszłości występowały ciężkie alergie, nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek z nieaktywnych składników; liczne niepożądane reakcje na lek; przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS); historia napadów padaczkowych; lub historia psychochirurgii lub terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 12 miesięcy.
  • Przerwali hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mieć niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie, codziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Duloksetyna 30 miligramów (mg) -120 mg
Lek: Duloksetyna
Podawany doustnie, codziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
  • Chlorowodorek duloksetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 10 w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Do zebrania danych HAMA wykorzystano Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). HAMA składała się z 14 pozycji, które oceniały nasilenie lęku. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Całkowity wynik HAMA mógł mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień nasilenia objawów. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia przez wizytę, wyniku wyjściowego i wyjściowego przez wizytę.
Wartość bazowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 10. tygodnia w Globalnej Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Karta Charakterystyki była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, używanym do oceny wpływu objawów uczestnika na pracę/szkołę (pozycja 1), życie towarzyskie/czas wolny (pozycja 2) oraz zarządzanie rodziną/domem (pozycja 3). Każda pozycja została oceniona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale) do 10 (bardzo surowo). SDS Global Functional Impairment Score (SDS Global Score) był sumą 3 pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 (niesprawny) do 30 (silnie upośledzony). Wyższe wartości wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia przez wizytę, wyniku wyjściowego i wyjściowego przez wizytę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 10 w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) (wynik czynnika lęku psychicznego, wynik czynnika lęku somatycznego oraz indywidualne wyniki pozycji: pozycja lękowego nastroju i pozycja napięcia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Do zebrania danych HAMA wykorzystano Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). HAMA składała się z 14 pozycji, które oceniały nasilenie lęku. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Punktacja czynnika lęku psychicznego HAMA była sumą pozycji od 1 do 6 oraz pozycji 14 i mogła wynosić od 0 do 28. Skala HAMA Somatic Anxiety Factor Score była sumą pozycji od 7 do 13 i mogła wynosić od 0 do 28. Skala Nastroju Lękowego HAMA była punktacją dla Pozycji 1, a Skala Napięć HAMA była punktacją dla Pozycji 2. W każdym przypadku wyższe wyniki wskazywały na większy stopień nasilenia objawów. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia przez wizytę, wyniku wyjściowego i wyjściowego przez wizytę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 10. tygodniu w wynikach podskali szpitalnej skali depresji lękowej (HADS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
HADS był kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji z 2 podskalami (lęk i depresja). Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję. Wynik podskali lęku HADS był sumą pozycji o numerach nieparzystych, a wyniki mogły mieścić się w zakresie od 0 do 21. Wynik podskali depresji HADS był sumą pozycji o numerach parzystych, a wyniki mogły mieścić się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia przez wizytę, wyniku wyjściowego i wyjściowego przez wizytę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Globalna skala klinicznych wrażeń poprawy (poprawa CGI) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
CGI-Improvement mierzyło postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu uczestnika w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Obliczono i przeanalizowano średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia po wizycie.
Tydzień 10
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (poprawa PGI) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10
PGI-Improvement mierzono postrzeganie poprawy przez uczestnika w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Obliczono i przeanalizowano średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia po wizycie.
Tydzień 10
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 10 w skróconym formularzu zmodyfikowanym kwestionariuszem bólu (BPI-SF) Nasilenie bólu i podskale interferencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Podskala nasilenia bólu BPI-SF była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, który mierzył nasilenie bólu. Oceny nasilenia mogły mieścić się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) w przypadku pytań oceniających najgorszy ból, najmniejszy ból i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w chwili obecnej. Podskala Zakłóceń BPI-SF mierzyła interferencję bólu ze zdolnością uczestnika do funkcjonowania. Wyniki interferencji mogły mieścić się w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) dla pytań oceniających interferencję bólu w ciągu ostatnich 24 godzin dla ogólnej aktywności, nastroju, zdolności chodzenia, normalnej pracy, relacji z innymi ludźmi, snu i przyjemności życia. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia przez wizytę, punktacji wyjściowej i linii bazowej przez wizytę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Zmiana od punktu początkowego do 10. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji - Krótka Wynik Całkowity Wynik (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Q-LES-Q-SF był kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, zaprojektowanym w celu oceny stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz składał się z 16 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity surowy wynik był sumą pozycji od 1 do 14 i mógł wynosić od 14 do 70. Całkowite surowe wyniki zostały przeliczone na procent maksymalnego możliwego wyniku i wyrażone jako procent. Procent=100*(całkowity surowy wynik - 14)/56. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom przyjemności/zadowolenia. Obliczono i przeanalizowano średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS), stosując analizę kowariancji (ANCOVA) dostosowaną do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej i linii wyjściowej.
Wartość bazowa, tydzień 10
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia myślami i zachowaniami związanymi z samobójstwem na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Związane z leczeniem było pogorszeniem lub nowym wystąpieniem zachowań samobójczych lub myśli samobójczych podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0).
Linia bazowa przez 10 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 10 w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Praca/szkoła, życie towarzyskie i zarządzanie rodziną/domem Indywidualne wyniki upośledzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Karta Charakterystyki była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, używanym do oceny wpływu objawów uczestnika na pracę/szkołę (pozycja 1), życie towarzyskie/czas wolny (pozycja 2) oraz zarządzanie rodziną/domem (pozycja 3). Każda pozycja została oceniona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale) do 10 (bardzo surowo). Wyższe wartości wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono i przeanalizowano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowanych do leczenia, połączonego badacza, kategorii wiekowej, wizyty, leczenia przez wizytę, wyniku wyjściowego i wyjściowego przez wizytę.
Wartość bazowa, tydzień 10
Odsetek uczestników z odpowiedzią lub remisją w 10. tygodniu (odsetek odpowiedzi i remisji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Odpowiedź była ≥50% poprawą (zmniejszeniem) całkowitego wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) w punkcie końcowym okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Do określenia remisji zastosowano dwie definicje: Definicja 1 (całkowity wynik HAMA ≤7 w punkcie końcowym) i Definicja 2 (całkowity wynik HAMA ≤10 w punkcie końcowym). Do zebrania danych HAMA wykorzystano Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). HAMA składała się z 14 pozycji, które oceniały nasilenie lęku. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Całkowity wynik HAMA mógł mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień nasilenia objawów.
Wartość bazowa, tydzień 10
Odsetek uczestników z remisją czynnościową w 10. tygodniu (współczynnik remisji czynnościowej)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Do określenia remisji czynnościowej wykorzystano dwie definicje, wykorzystując globalną skalę upośledzenia czynnościowego (SDS) Sheehan Disability Scale (SDS): Definicja 1 (Globalny wynik SDS ≤5 w punkcie końcowym) i Definicja 2 (Globalny wynik SDS ≤6 w punkcie końcowym) ). Karta Charakterystyki była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, używanym do oceny wpływu objawów uczestnika na pracę/szkołę (pozycja 1), życie towarzyskie/czas wolny (pozycja 2) oraz zarządzanie rodziną/domem (pozycja 3). Każda pozycja została oceniona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale) do 10 (bardzo surowo). Globalny wynik SDS był sumą 3 pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony). Wyższe wartości wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
Tydzień 10
Odsetek uczestników ze stałą poprawą (wskaźnik trwałej poprawy)
Ramy czasowe: (Linia wyjściowa do 10 tygodni) i (Linia wyjściowa, tydzień 2 do 10)
Do określenia trwałej poprawy wykorzystano dwie definicje, wykorzystując całkowity wynik skali HAMA (Hamilton Anxiety Rating Scale) w punkcie końcowym w porównaniu z wartością wyjściową: Definicja 1 [trwała poprawa ogólnie wymagała poprawy (zmniejszenia) o ≥30% całkowitego wyniku HAMA w okresie leczenia punkt końcowy, podczas wcześniejszej wizyty przed punktem końcowym i podczas wszystkich wizyt pomiędzy] i Definicja 2 (trwała poprawa od tygodnia 2 wymagała ≥30% redukcji w punkcie końcowym okresu leczenia, w tygodniu 2 i podczas wszystkich wizyt pomiędzy). Obie definicje wymagały co najmniej 2 wizyt po okresie wyjściowym. Do zebrania danych HAMA wykorzystano Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). HAMA składała się z 14 pozycji, które oceniały nasilenie lęku. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Całkowity wynik HAMA mógł mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień nasilenia objawów.
(Linia wyjściowa do 10 tygodni) i (Linia wyjściowa, tydzień 2 do 10)
Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (poważnego lub innego zdarzenia niepożądanego) w okresie leczenia. Podsumowanie poważnych i innych działań niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa przez 10 tygodni
Odsetek uczestników zgłaszających upadki
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej, spada do 10. tygodnia lub wcześniej.
Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas (w dniach) do wystąpienia pierwszej odpowiedzi, zdefiniowany jako poprawa (zmniejszenie) o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w Całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA). Uczestnicy, którzy nie mieli odpowiedzi, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Do zebrania danych HAMA wykorzystano Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). HAMA składała się z 14 pozycji, które oceniały nasilenie lęku. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Całkowity wynik HAMA mógł mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień nasilenia objawów.
Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas do pierwszej remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas (dni) do pierwszej remisji. Do określenia remisji wykorzystano dwie definicje, wykorzystując całkowitą punktację Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA): Definicja 1 (całkowity wynik HAMA ≤7 w punkcie końcowym) i Definicja 2 (całkowity wynik HAMA ≤10 w punkcie końcowym). Uczestnicy, którzy nie mieli remisji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Do zebrania danych HAMA wykorzystano Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). HAMA składała się z 14 pozycji, które oceniały nasilenie lęku. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Całkowity wynik HAMA mógł mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień nasilenia objawów.
Linia bazowa przez 10 tygodni
Ogólny czas na trwałą poprawę
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas (dni) do najwcześniejszej wizyty, przy której całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) wyniósł ≥30% poprawę (zmniejszenie) w stosunku do wartości początkowej, która utrzymywała się podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Uczestnicy, którzy nie spełniali kryteriów trwałej poprawy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Do zebrania danych HAMA wykorzystano Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Oceny Lęku Hamiltona (SIGH-A). HAMA składała się z 14 pozycji oceniających nasilenie lęku. Każda pozycja została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali (od 0 = brak do 4 = bardzo ciężka). Całkowity wynik HAMA mógł mieścić się w zakresie od 0 do 56, a wyższe wyniki wskazywały na większy stopień nasilenia objawów.
Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas do pierwszej funkcjonalnej remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas (dni) do pierwszej remisji czynnościowej. Do określenia remisji czynnościowej wykorzystano dwie definicje, wykorzystując globalną skalę upośledzenia czynnościowego (SDS) Sheehan Disability Scale (SDS): Definicja 1 (Globalny wynik SDS ≤5 w punkcie końcowym) i Definicja 2 (Globalny wynik SDS ≤6 w punkcie końcowym) ). Uczestnicy, którzy nie mieli globalnego wyniku SDS ≤5 lub ≤6, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. Karta Charakterystyki była kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, używanym do oceny wpływu objawów uczestnika na pracę/szkołę (pozycja 1), życie towarzyskie/czas wolny (pozycja 2) oraz zarządzanie rodziną/domem (pozycja 3). Każda pozycja została oceniona na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (wcale) do 10 (bardzo surowo). Globalny wynik SDS był sumą 3 pozycji i mógł mieścić się w zakresie od 0 (nienaruszony) do 30 (wysoce upośledzony). Wyższe wartości wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas na pierwszą poprawę
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 tygodni
Czas (w dniach) do pierwszej poprawy, zdefiniowany jako wynik w skali klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGI-Improvement) ≤2. Uczestnicy, którzy nie mieli wyniku CGI-I ≤2, zostali ocenzurowani podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia. CGI-Improvement mierzyło postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu uczestnika w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki mogły mieścić się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wynik poprawy CGI ≤2 został znacznie poprawiony lub bardzo poprawiony.
Linia bazowa przez 10 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) związane z leczeniem w okresie zmniejszania
Ramy czasowe: 2 tygodnie w okresie tapetowania
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia były nowo występującymi zdarzeniami niepożądanymi lub pogorszeniem zdarzeń niepożądanych w okresie zmniejszania dawki. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia (początkowe do 10 tygodni) znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
2 tygodnie w okresie tapetowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12866
  • F1J-MC-HMGF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami