천막상 다형 교모세포종 Tx 환자에서 Temozolomide와 저분할 방사선 요법의 1-2상 (Tx-Treatment)

실험적: 정위방사선수술(25 Gray x 5 fractions)+Temozolomide

PTV(Planning Target Volume) < 60 cm³ 대 60~150 cm³로 층화되는 동시 테모졸로마이드를 사용한 저분할 정위 방사선 수술.

의약품: 테모졸로마이드

75mg/m²/일 경구, 방사선 요법과 동시에 보조 요법으로 투여.

다른 이름들:

• 테모다르
• 테모달

절차: 정위 방사선 수술(SRS)

25, 30, 35 또는 40 그레이(Gy)에서 관리되는 표준 치료 치료용 방사선 요법

다른 이름들:

• 저분할 정위 방사선 수술(h-SRS)
• 저분할 정위 방사선 요법
• 사이버나이프 수술

실험적: 정위방사선수술(회색 30개 x 5분획)+테모졸로마이드

PTV(Planning Target Volume) < 60 cm³ 대 60~150 cm³로 층화되는 동시 테모졸로마이드를 사용한 저분할 정위 방사선 수술.

의약품: 테모졸로마이드

75mg/m²/일 경구, 방사선 요법과 동시에 보조 요법으로 투여.

다른 이름들:

• 테모다르
• 테모달

절차: 정위 방사선 수술(SRS)

25, 30, 35 또는 40 그레이(Gy)에서 관리되는 표준 치료 치료용 방사선 요법

다른 이름들:

• 저분할 정위 방사선 수술(h-SRS)
• 저분할 정위 방사선 요법
• 사이버나이프 수술

실험적: 정위방사선수술(35 Gray x 5 fractions)+Temozolomide

PTV(Planning Target Volume) < 60 cm³ 대 60~150 cm³로 층화되는 동시 테모졸로마이드를 사용한 저분할 정위 방사선 수술.

의약품: 테모졸로마이드

75mg/m²/일 경구, 방사선 요법과 동시에 보조 요법으로 투여.

다른 이름들:

• 테모다르
• 테모달

절차: 정위 방사선 수술(SRS)

25, 30, 35 또는 40 그레이(Gy)에서 관리되는 표준 치료 치료용 방사선 요법

다른 이름들:

• 저분할 정위 방사선 수술(h-SRS)
• 저분할 정위 방사선 요법
• 사이버나이프 수술

실험적: 정위방사선수술(40 Gray x 5 fractions)+Temozolomide

PTV(Planning Target Volume) < 60 cm³ 대 60~150 cm³로 층화되는 동시 테모졸로마이드를 사용한 저분할 정위 방사선 수술.

의약품: 테모졸로마이드

75mg/m²/일 경구, 방사선 요법과 동시에 보조 요법으로 투여.

다른 이름들:

• 테모다르
• 테모달

절차: 정위 방사선 수술(SRS)

25, 30, 35 또는 40 그레이(Gy)에서 관리되는 표준 치료 치료용 방사선 요법

다른 이름들:

• 저분할 정위 방사선 수술(h-SRS)
• 저분할 정위 방사선 요법
• 사이버나이프 수술

용량 제한 독성(DLT)의 수

연구 치료제(테모졸로미드 + 저분할 방사선 요법을 5분할로 투여)의 최대 허용 용량(MTD)은 다음 중 하나로 정의됩니다.

• 프로토콜 당 최고 방사선량, 또는
• 용량 제한 독성(DLT)이 용량 수준에서 참가자 3명 중 2명 이상 및/또는 용량 수준에서 참가자 6명 중 2명 이상에서 발생한 방사선 용량.

용량 제한 독성(DLT)은 정위 방사선 수술(SRS ).

층화되지 않은 결과는 방사선량 및 계층별로 관찰된 DLT의 수로 보고됩니다(PTV(Planning Target Volume) < 60 cm³ 및 60~150 cm³).

30일 이내 급성 독성의 수

급성 독성은 방사선 치료를 받은 후 30일 이내에 발생하는 치료 관련 부작용으로 정의됩니다. 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0은 이상반응의 등급을 매기는 데 사용됩니다. 층화되지 않은 결과는 각 방사선 요법 용량 수준에서 관찰된 치료 관련 부작용의 수로 보고됩니다.

급성 독성은 종양 부피가 아닌 방사선 치료 용량 수준을 기반으로 하며 방사선 치료 용량 수준으로만 보고됩니다.

30일 이상 경과 후 장기 독성

장기 독성은 방사선 요법을 받은 후 ≥ 30일 동안 발생하는 치료 관련 부작용(모든 등급 또는 모든 신체 시스템)으로 정의됩니다. 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v4.0은 이상반응의 등급을 매기는 데 사용됩니다. 층화되지 않은 결과는 각 용량 수준에서 관찰된 치료 관련 부작용의 수로 보고됩니다.

장기 독성은 종양 부피가 아닌 방사선 치료 용량 수준을 기반으로 하며 방사선 치료 용량 수준으로만 보고됩니다.

방사선학적 반응을 보인 참가자 비율

방사선 반응률은 방사선 치료 후 질병이 진행될 때까지 평가되었습니다. 응답은 완전 응답(CR)을 달성한 참가자의 합계 및 비율로 간주됩니다. 부분 반응(PR); 또는 경미한 반응(MR). 결과는 각 코호트에 대한 분산 없이 숫자로 표시됩니다.

CR: 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 종양이 더 이상 감지되지 않습니다.

PR: 새로운 병변이 없고 동일하거나 더 낮은 용량의 덱사메타손으로 CT 또는 MRI로 측정했을 때 두 개의 가장 큰 직경의 곱 > 50% 감소.

MR: CT나 MRI로 측정했을 때 두 개의 가장 큰 직경의 곱이 50% 미만 감소하고 PR도 PD도 아닙니다.

PD: 새로운 종양 병변, 또는 CT 또는 MRI로 결정된 표적 병변의 가장 큰 두 직경의 곱에서 > 25% 증가, 단 방사선 요법 완료 후 2개월 이내에 참가자는 스테로이드 용량 감소가 없었습니다. 지난 평가 이후.

무진행 생존

방사선 요법 후 무진행 생존(PFS), 몇 달 단위로 측정. 진행성 질환(PD)은 다음과 같이 정의됩니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 바와 같이 새로운 종양 병변 또는 표적 병변의 최대 직경 2개의 곱이 > 25% 증가, 단 2 이내 방사선 요법 완료 후 몇 달 동안 참가자는 마지막 평가 이후 스테로이드 용량이 감소하지 않았습니다. 결과는 각 코호트에 대한 95% 신뢰 구간의 중앙값으로 표현됩니다.

전체 생존(OS)

전체 생존(OS)은 20개월 후 방사선 요법 후 종양 상태가 남아 있는 참가자로 평가되었습니다. 결과는 PTV(Planning Target Volume) < 60cm³ 또는 60~150cm³로 계층화되고 95% 신뢰 구간의 중앙값으로 표시됩니다.

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ C30) 설문조사의 삶의 질

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ C30) 삶의 질 조사는 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 평가하기 위해 연구 시작 시점과 치료 개시 후 12개월에 시행되었습니다. EORTC-QLQ C30 설문조사에는 30개의 질문이 있으며 응답은 1에서 4까지의 척도이며 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 많이"를 나타냅니다. 총점의 범위는 30에서 120까지입니다. 결과는 PTV(Planning Target Volume) < 60 cm³ 또는 60~150 cm³로 계층화되고 기준선에서 12개월까지의 차이의 평균으로 표현되며 95% 신뢰 구간을 사용합니다.

Brain-20 조사를 통한 삶의 질

Brain-20(BN-20) 삶의 질 설문조사는 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 평가하기 위해 연구 시작 시점과 치료 시작 후 12개월에 시행되었습니다. Brain-20(BN-20) 삶의 질 설문조사에는 20개의 질문이 있으며 응답은 1에서 4까지의 척도이며 1은 "전혀 그렇지 않음"(가장 호의적임)을 나타내고 4는 "매우 매우"(가장 호의적이지 않음)를 나타냅니다. 총점의 범위는 20~80이며 결과는 기준선(연구 항목)에서 치료 시작 후 12개월까지의 차이로 표시됩니다. 결과는 PTV(Planning Target Volume) < 60cm³ 또는 60~150cm³로 계층화되고 95% 신뢰 구간의 평균으로 표시됩니다.

MD Anderson의 삶의 질 증상 목록 - 뇌종양(MDASI-BT) 조사

MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor(MDASI-BT) 삶의 질 조사는 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)을 평가하기 위해 연구 시작 시점과 치료 시작 후 12개월에 시행되었습니다. MDASI-BT 삶의 질 설문조사에는 23개의 질문이 있으며 응답은 0에서 10까지의 척도이며 0은 "방해하지 않음"(가장 호의적임)을 나타내고 10은 "완전히 간섭됨"(가장 호의적이지 않음)을 나타냅니다. 참가자의 전체 점수는 참가자 개인 점수의 평균으로 계산되며 범위는 0에서 10까지입니다. 결과는 PTV(Planning Target Volume) < 60cm³ 또는 60~150cm³로 계층화되고 95% 신뢰 구간에서 기준선과의 평균 차이로 표현됩니다. 평균값이 양수이면 삶의 질이 악화되고 있음을 나타냅니다.

치료 실패 분석

개별 참가자의 치료 실패, 즉 종양 재발 또는 전이는 아래에 추가로 정의된 바와 같이 첫 번째 치료 실패에 상대적인 위치(즉, 내야, 변연 또는 원위)로 설명될 수 있습니다.

실패 패턴은 원발성 병변에 비해 종양 재발 또는 전이로 정의됩니다.

• 내야: 종양 또는 5mm 이내
• 한계: 종양에서 > 5mm 또는 ≤ 20mm
• 말단: > 종양에서 20mm

결과는 각 유형의 실패, 즉 내야, 한계 또는 말단 실패에 대한 치료에 실패한 참가자의 수로 보고됩니다.