Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1-2 temozolomidu i radioterapii hipofrakcjonowanej w Tx glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego (Tx-Treatment)

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Scott Soltys, Stanford University

Badanie fazy 1-2 temozolomidu i radioterapii hipofrakcjonowanej w leczeniu glejaka wielopostaciowego nadnamiotowego

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego glejaka wielopostaciowego z wykorzystaniem radioterapii oraz zatwierdzonego przez FDA leku chemioterapeutycznego temozolomid

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel główny: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), na podstawie ostrej toksyczności OUN po 30 dniach, hipofrakcjonowanej radioterapii podawanej w 5 frakcjach z temozolomidem w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Cele drugorzędne:

  1. Oceń krótko- i długoterminowe skutki uboczne.
  2. Określ wskaźnik odpowiedzi radiologicznej.
  3. Określ ogólny wskaźnik przeżycia.
  4. Ocenić jakość życia w trakcie leczenia

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) hipofrakcjonowanej (5 frakcji) radioterapii temozolomidem w leczeniu glejaka wielopostaciowego, pacjenci zostaną poddani ocenie przez wielodyscyplinarny zespół składający się z radiologów onkologów, neurochirurgów i neuroonkologów w celu oceny ich uprawnienia. Omówiona zostanie historia onkologiczna pacjenta, występujące objawy, badanie fizykalne, patologia i badania obrazowe. Pacjenci będą oceniani pod kątem kandydatury do zabiegu chirurgicznego i resekcyjności. Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego zostaną poddani resekcji chirurgicznej przed radioterapią. Pacjenci, których guzy są nieoperacyjne lub nie są dobrymi kandydatami do operacji, zostaną poddani biopsji w celu rozpoznania tkanki. Promieniowanie będzie dostarczane w pięciu frakcjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany glejak wielopostaciowy potwierdzony histopatologicznie. Diagnozę należy postawić na podstawie biopsji chirurgicznej lub wycięcia
  • Guz musi być zlokalizowany nadnamiotowo
  • Planowana objętość docelowa (guz plus margines) musi mieć objętość ≤ 150 cm^3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów, aby tolerować temozolomid (szczegóły w protokole)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni napromieniowaniem mózgu w obszarze, który skutkowałby nakładaniem się pól promieniowania
  • Ogniska guza wykryte poniżej namiotu
  • Choroba wieloogniskowa lub rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki objęte tym protokołem
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca będą mogli poddać się tomografii komputerowej zamiast rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat), kobiety w ciąży i pacjenci karmiący zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna (25 frakcji Graya x 5) + temozolomid
Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna z jednoczesną temozolomidem, stratyfikowana na podstawie planowania objętości docelowej (PTV) < 60 cm³ w porównaniu z 60 do 150 cm³.
Lek: Temozolomid
75 mg/m²/dobę doustnie, podawane jednocześnie z radioterapią i jako leczenie uzupełniające.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Standard opieki radioterapia terapeutyczna podawana przy 25, 30, 35 lub 40 Grey (Gy)
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (h-SRS)
  • Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
  • Operacja cybernoża
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna (30 frakcji Graya x 5) + temozolomid
Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna z jednoczesną temozolomidem, stratyfikowana na podstawie planowania objętości docelowej (PTV) < 60 cm³ w porównaniu z 60 do 150 cm³.
Lek: Temozolomid
75 mg/m²/dobę doustnie, podawane jednocześnie z radioterapią i jako leczenie uzupełniające.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Standard opieki radioterapia terapeutyczna podawana przy 25, 30, 35 lub 40 Grey (Gy)
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (h-SRS)
  • Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
  • Operacja cybernoża
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna (35 frakcji Graya x 5) + temozolomid
Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna z jednoczesną temozolomidem, stratyfikowana na podstawie planowania objętości docelowej (PTV) < 60 cm³ w porównaniu z 60 do 150 cm³.
Lek: Temozolomid
75 mg/m²/dobę doustnie, podawane jednocześnie z radioterapią i jako leczenie uzupełniające.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Standard opieki radioterapia terapeutyczna podawana przy 25, 30, 35 lub 40 Grey (Gy)
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (h-SRS)
  • Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
  • Operacja cybernoża
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna (40 frakcji Graya x 5) + temozolomid
Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna z jednoczesną temozolomidem, stratyfikowana na podstawie planowania objętości docelowej (PTV) < 60 cm³ w porównaniu z 60 do 150 cm³.
Lek: Temozolomid
75 mg/m²/dobę doustnie, podawane jednocześnie z radioterapią i jako leczenie uzupełniające.
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
Standard opieki radioterapia terapeutyczna podawana przy 25, 30, 35 lub 40 Grey (Gy)
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowana radiochirurgia stereotaktyczna (h-SRS)
  • Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
  • Operacja cybernoża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) badanego leku (temazolomid plus radioterapia hipofrakcjonowana podawana jako 5 frakcji) jest zdefiniowana jako:

  • Najwyższa dawka promieniowania według protokołu, lub
  • Dawka promieniowania, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u ≥ 2 z 3 uczestników na poziomie dawki i/lub ≥ 2 z 6 uczestników na poziomie dawki.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako związaną z leczeniem (możliwą, prawdopodobną lub określoną przyczynę) toksyczność ośrodkowego układu nerwowego stopnia 3 do 5 [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4] występującą w ciągu 30 dni po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS ).

Niestratyfikowany wynik podaje się jako liczbę zaobserwowanych DLT w zależności od dawki promieniowania i warstw (objętość docelowa planowania (PTV) < 60 cm³ i od 60 do 150 cm³).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ostrych toksyczności w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni

Ostra toksyczność jest definiowana jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły w ciągu 30 dni od otrzymania radioterapii. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 służy do oceny zdarzeń niepożądanych. Niestratyfikowany wynik jest zgłaszany jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obserwowanych dla każdego poziomu dawki radioterapii.

Ostra toksyczność opiera się na poziomie dawki radioterapii, a nie na objętości guza, i jest zgłaszana wyłącznie na podstawie poziomu dawki radioterapii.
30 dni
Długotrwała toksyczność po ponad 30 dniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Długotrwałą toksyczność definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (dowolnego stopnia lub dowolnego układu organizmu), które występują ≥ 30 dni po radioterapii. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 służy do oceny zdarzeń niepożądanych. Niestratyfikowany wynik jest zgłaszany jako liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obserwowanych dla każdego poziomu dawki.

Toksyczność długoterminowa opiera się na poziomie dawki radioterapii, a nie na objętości guza, i jest zgłaszana wyłącznie na podstawie poziomu dawki radioterapii.
12 miesięcy
Procent uczestników z odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek odpowiedzi radiologicznych oceniano po radioterapii do progresji choroby. Za odpowiedź uważa się sumę i odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR); częściowa odpowiedź (PR); lub niewielka odpowiedź (MR). Wynik jest wyrażony jako liczba bez dyspersji dla każdej kohorty.

CR: Nowotwór nie jest już wykrywany za pomocą tomografii komputerowej (CT) ani rezonansu magnetycznego (MRI).

PR: Zmniejszenie iloczynu dwóch największych średnic > 50%, jak określono w CT lub MRI, bez nowych zmian i przy takiej samej lub mniejszej dawce deksametazonu.

MR: Zmniejszenie iloczynu dwóch największych średnic < 50%, jak określono za pomocą CT lub MRI, i ani PR, ani PD.

PD: nowa zmiana nowotworowa lub > 25% wzrost iloczynu dwóch największych średnic docelowej zmiany, jak określono za pomocą CT lub MRI, pod warunkiem, że w ciągu 2 miesięcy od zakończenia radioterapii u uczestnika nie nastąpiła redukcja dawki steroidu od ostatniej oceny.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po radioterapii, mierzony w miesiącach. Choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako: Nowa zmiana nowotworowa lub > 25% wzrost iloczynu 2 największych średnic docelowej zmiany, jak określono za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pod warunkiem, że w ciągu 2 miesięcy od zakończenia radioterapii, u uczestnika nie nastąpiła redukcja dawki sterydów od ostatniej oceny. Wynik jest wyrażony jako mediana z 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty.
18 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) oceniano jako tych uczestników, którzy pozostali przy życiu z jakimkolwiek statusem nowotworu po radioterapii po 20 miesiącach. Wynik jest stratyfikowany według docelowej objętości planowania (PTV) < 60 cm³ lub od 60 do 150 cm³ i wyrażany jako wartość mediany z 95% przedziałem ufności.
20 miesięcy.
Badanie jakości życia przeprowadzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ C30).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankiety dotyczące jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ C30) przeprowadzono na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL). Ankieta EORTC-QLQ C30 zawiera 30 pytań, a odpowiedzi są w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Łączny wynik może wynosić od 30 do 120. Wynik jest stratyfikowany według docelowej objętości planowania (PTV) < 60 cm³ lub od 60 do 150 cm³ i jest wyrażony jako średnia różnicy od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Jakość życia według badania Brain-20
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankiety jakości życia Brain-20 (BN-20) przeprowadzono na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL). Badanie jakości życia Brain-20 (BN-20) zawiera 20 pytań, a odpowiedzi są w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „wcale” (najbardziej korzystne), a 4 oznacza „bardzo” (najmniej korzystne). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 20 do 80, a wynik wyraża się jako różnicę między wartością wyjściową (włączenie do badania) a 12 miesiącami po rozpoczęciu leczenia. Wynik jest stratyfikowany według docelowej objętości planowania (PTV) < 60 cm³ lub od 60 do 150 cm³ i wyrażony jako średnia z 95% przedziałem ufności.
12 miesięcy
Jakość życia wg MD Andersona Inwentarz Objawów - Badanie Guza Mózgu (MDASI-BT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ankiety jakości życia wg MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) przeprowadzono na początku badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL). Badanie jakości życia MDASI-BT zawiera 23 pytania, a odpowiedzi są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nie przeszkadzało” (najbardziej korzystne), a 10 oznacza „całkowicie ingerowało” (najmniej korzystne). Ogólny wynik uczestnika jest obliczany jako średnia indywidualnych wyników tego uczestnika i może wynosić od 0 do 10. Wynik jest stratyfikowany według docelowej objętości planowania (PTV) < 60 cm³ lub od 60 do 150 cm³ i wyrażany jako średnia różnica w stosunku do wartości początkowej z 95% przedziałem ufności. Dodatnia wartość średniej wskazuje na pogorszenie jakości życia.
12 miesięcy
Analiza niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Niepowodzenie leczenia u poszczególnych uczestników, tj. nawrót guza lub przerzuty, można opisać na podstawie lokalizacji względem pierwszego niepowodzenia leczenia (tj. pole wewnętrzne, brzeżne lub dystalne), jak dalej zdefiniowano poniżej.

Wzorzec niepowodzeń definiuje się jako nawrót guza lub przerzuty w stosunku do pierwotnej zmiany

  • Pole bramkowe: przy guzie lub w promieniu 5 mm
  • Brzeg: > 5 mm lub ≤ 20 mm od guza
  • Dystalnie: > 20 mm od guza

Wynik zostanie podany jako liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem dla każdego rodzaju niepowodzenia, tj. niepowodzenie w polu wewnętrznym, brzeżne lub dystalne.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Gerard Soltys, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-17774 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • SU-04202010-5726 (Inny identyfikator: Stanford University)
  • BRN0012 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami