1일 1회 투여되는 랄테그라비르 및 에트라비린의 혈장 및 세포내 농도 (RAET)
2011년 2월 7일 업데이트: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
HIV 감염 환자에서 표준 용량(400mg 및 200mg/12h)과 비교하여 1일 1회 투여된 랄테그라비르 및 에트라비린(각각 800mg 및 400mg)의 혈장 및 세포내 농도
가설: 랄테그라비르(RAL)와 에트라비린(ETV)의 세포 내 농도는 각각 1일 1회 800mg과 400mg으로 각각 400과 200mg/12h의 표준 용량으로 얻은 농도와 유사합니다.
목적: 1일 1회 400 및 200 mg/12h의 표준 용량과 비교하여 각각 1일 1회 800 및 400 mg으로 투여된 RAL 및 ETV의 혈장 및 세포내 농도를 분석하고 이들이 1일 1회 투여를 지원하는지 여부.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: 1일 1회 400 및 200 mg/12h의 표준 용량과 비교하여 각각 1일 1회 800 및 400 mg으로 투여된 RAL 및 ETV의 혈장 및 세포내 농도를 분석하고 이들이 1일 1회 투여를 지원하는지 여부.
방법: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío의 16명의 환자가 등록될 예정인 24주 기간의 계획된 4상, 전향적, 공개 라벨 임상 시험. 12시간 약동학 프로파일(1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 전과 직후)은 RAL 또는 ETV 비드를 복용하는 동안 감독된 약물 섭취 후 얻을 것입니다. 그 후 환자는 7-10일 동안 하루에 한 번 RAL 또는 ETV를 복용합니다. 이어서, 새로운 약동학적 프로파일(투약 전 및 감독된 약물 섭취 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간 후)이 얻어질 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 랄테그라비르 또는 에트라비린 기반 항레트로바이러스 요법을 받는 성인 HIV-1 감염 환자
제외 기준:
- 임신
- 랄테그라비르 또는 에트라비린 약동학과 잠재적인 상호작용이 있는 약물의 병용 사용
- 간부전의 임상 또는 분석 데이터가 있는 간경변.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 또는 설사(> 3회/일)의 존재를 암시하는 임상 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 랄테그라비르
랄테그라비르 400mg 입찰
|
랄테그라비르 용량을 400mg bid에서 800mg qd로 변경
|
|
다른: 에트라비린
에트라비린 200mg 입찰
|
에트라비린 용량을 200mg bid에서 400mg qd로 변경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RAL 및 ETV의 혈장 및 세포내 모두에서 약동학 매개변수(Cmax, Cmin, AUC, t1/2 및 Cl)의 변화.
기간: 기준선 및 1주
|
기준선 및 1주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LLC-RAET-2009-1
- 2009-014480-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .