1일 1회 투여되는 랄테그라비르 및 에트라비린의 혈장 및 세포내 농도 (RAET)
HIV 감염 환자에서 표준 용량(400mg 및 200mg/12h)과 비교하여 1일 1회 투여된 랄테그라비르 및 에트라비린(각각 800mg 및 400mg)의 혈장 및 세포내 농도
가설: 랄테그라비르(RAL)와 에트라비린(ETV)의 세포 내 농도는 각각 1일 1회 800mg과 400mg으로 각각 400과 200mg/12h의 표준 용량으로 얻은 농도와 유사합니다.
목적: 1일 1회 400 및 200 mg/12h의 표준 용량과 비교하여 각각 1일 1회 800 및 400 mg으로 투여된 RAL 및 ETV의 혈장 및 세포내 농도를 분석하고 이들이 1일 1회 투여를 지원하는지 여부.
연구 개요
상세 설명
목적: 1일 1회 400 및 200 mg/12h의 표준 용량과 비교하여 각각 1일 1회 800 및 400 mg으로 투여된 RAL 및 ETV의 혈장 및 세포내 농도를 분석하고 이들이 1일 1회 투여를 지원하는지 여부.
방법: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío의 16명의 환자가 등록될 예정인 24주 기간의 계획된 4상, 전향적, 공개 라벨 임상 시험. 12시간 약동학 프로파일(1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 전과 직후)은 RAL 또는 ETV 비드를 복용하는 동안 감독된 약물 섭취 후 얻을 것입니다. 그 후 환자는 7-10일 동안 하루에 한 번 RAL 또는 ETV를 복용합니다. 이어서, 새로운 약동학적 프로파일(투약 전 및 감독된 약물 섭취 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간 후)이 얻어질 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 랄테그라비르 또는 에트라비린 기반 항레트로바이러스 요법을 받는 성인 HIV-1 감염 환자
제외 기준:
- 임신
- 랄테그라비르 또는 에트라비린 약동학과 잠재적인 상호작용이 있는 약물의 병용 사용
- 간부전의 임상 또는 분석 데이터가 있는 간경변.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 또는 설사(> 3회/일)의 존재를 암시하는 임상 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 랄테그라비르
랄테그라비르 400mg 입찰
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랄테그라비르 용량을 400mg bid에서 800mg qd로 변경
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다른: 에트라비린
에트라비린 200mg 입찰
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에트라비린 용량을 200mg bid에서 400mg qd로 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RAL 및 ETV의 혈장 및 세포내 모두에서 약동학 매개변수(Cmax, Cmin, AUC, t1/2 및 Cl)의 변화.
기간: 기준선 및 1주
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis F Lopez-Cortes, ND, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLC-RAET-2009-1
- 2009-014480-39 (EudraCT 번호)
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