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각막확장증에 대한 Riboflavin-UVA 유도 콜라겐 가교결합 치료

2010년 5월 13일 업데이트: Singapore National Eye Centre
이것은 병원 기반 중재적 전향적 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 싱가포르 국립 안과 센터에 제시된 임상 원추 각막 또는 LASIK 각막 확장증 환자를 이 연구에 모집합니다. 이 연구의 목적은 각막 확장증에 대한 리보플라빈-UVA 유도 가교 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 평가의 목적은 원추 각막 및 LASIK 각막 확장증으로 인한 각막 확장증에 대한 riboflavin-UVA 유도 가교 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 시술의 원리는 리보플라빈/UVA 처리를 이용하여 각막실질의 콜라겐 가교결합을 유도하는 것입니다.

이 기술은 각막 상피를 제거한 후 리보플라빈/덱스트란 용액을 눈에 국소 적용하는 것과 관련이 있습니다. 30분 동안 처음 리보플라빈을 적용한 후 UVA 광선을 각막에 30분 더 비추고 국소 리보플라빈 적용을 계속합니다.

수술 전 다음을 평가하기 위해 철저한 검사가 수행됩니다.

  • 명백한 굴절 결과 - 나안 시력(UCVA) 및 최고 교정 시력(BCVA)
  • 순환 마비 굴절 결과 - 나안 시력(UCVA) 및 최고 교정 시력(BCVA)
  • 슬릿 램프 생체 현미경 및 사진
  • 안압 측정
  • 안저검사
  • Orbscan II와 Pentacam을 이용한 각막 지형도
  • Technolas Zywave Aberrometer를 이용한 각막 수차 측정
  • 코난 비접촉식 내피세포분석기를 이용한 내피세포수 측정
  • 공초점 현미경
  • Ocular Response Analyzer를 이용한 각막 히스테리시스 측정
  • 시력의 질에 대한 주관적 피드백(VF 14 평가) 수술 후 평가(수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
  • 나안시력과 현시굴절이 있는 최고교정시력
  • 순환 마비 굴절 결과 - 나안 시력 및 최고 교정 시력
  • 주관적인 시각적 결과 평가
  • 슬릿 램프 검사 및 사진 촬영
  • 안저검사
  • 각막 지형
  • 수차 측정
  • 내피 세포 수
  • 공초점 현미경
  • 각막 히스테리시스 측정
  • 부작용 보고

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168751
        • 모병
        • Singapore Eye Research Institute
        • 연락하다:
          • Yeng Li Goh
          • 전화번호: 6563224533
        • 수석 연구원:
          • Li Lim, FRCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 원추각막 또는 LASIK 각막확장증(중등도에서 중증)의 임상적 증거가 있어야 합니다.
  • 콘택트렌즈를 사용한 시력은 6/12(20/40) 이상이어야 합니다.
  • 환자는 콘택트 렌즈에 내성이 없어야 합니다. 즉, 하루 종일 콘택트 렌즈를 착용할 수 없어야 합니다.
  • 환자는 최소 400um의 각막 두께를 가져야 합니다(부풀린 상태의 각막은 수술 중 상피가 벗겨짐).
  • 일반적인 건강 측면에서 환자는 생명에 즉각적인 위협이 되는 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 수술 전 평가 3일 전에 환자의 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
  • 수술 전날까지 렌즈 착용 가능
  • 모든 비타민 C 섭취는 수술 1주일 전에 중단해야 합니다.
  • 자격이 되는 경우 두 눈 모두 모집할 수 있습니다.
  • 투명변연변성, 각막이식증, 후원추각막과 같은 비염증성 각막 얇아짐 장애가 있는 환자를 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 부은 상태에서 각막 두께 <400 µm
  • 상피 치유 장애(예: 지도-점-지문 이영양증, 류마티스 장애)
  • 굴절각막절개술
  • 각막 녹는 조건
  • 헤르페스 각막염(UV는 이 헤르페스 바이러스를 활성화할 수 있음)
  • 다운 증후군과 같은 관련 전신 장애
  • 임신
  • 모유 수유.
  • 헤르페스 각막염의 병력이 있는 환자.
  • 자가면역질환 환자
  • IOP가 >21mmHg인 환자
  • 백내장 환자
  • 본 연구 시작 전 30일 동안 다른 생물의학 연구에 참여한 환자.
  • 알코올 남용, 심리적 허약 또는 비협조적 성향이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각막 지형
기간: 일년
각막곡률 값이 모니터링됩니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
시력
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Singapore National Eye Centre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Li Lim, Singapore National Eye Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R573/61/2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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