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각막확장증에 대한 Riboflavin-UVA 유도 콜라겐 가교결합 치료

2010년 5월 13일 업데이트: Singapore National Eye Centre

이것은 병원 기반 중재적 전향적 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 싱가포르 국립 안과 센터에 제시된 임상 원추 각막 또는 LASIK 각막 확장증 환자를 이 연구에 모집합니다. 이 연구의 목적은 각막 확장증에 대한 리보플라빈-UVA 유도 가교 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

각막확장증

개입 / 치료

상세 설명

이 평가의 목적은 원추 각막 및 LASIK 각막 확장증으로 인한 각막 확장증에 대한 riboflavin-UVA 유도 가교 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 시술의 원리는 리보플라빈/UVA 처리를 이용하여 각막실질의 콜라겐 가교결합을 유도하는 것입니다.

이 기술은 각막 상피를 제거한 후 리보플라빈/덱스트란 용액을 눈에 국소 적용하는 것과 관련이 있습니다. 30분 동안 처음 리보플라빈을 적용한 후 UVA 광선을 각막에 30분 더 비추고 국소 리보플라빈 적용을 계속합니다.

수술 전 다음을 평가하기 위해 철저한 검사가 수행됩니다.

명백한 굴절 결과 - 나안 시력(UCVA) 및 최고 교정 시력(BCVA)
순환 마비 굴절 결과 - 나안 시력(UCVA) 및 최고 교정 시력(BCVA)
슬릿 램프 생체 현미경 및 사진
안압 측정
안저검사
Orbscan II와 Pentacam을 이용한 각막 지형도
Technolas Zywave Aberrometer를 이용한 각막 수차 측정
코난 비접촉식 내피세포분석기를 이용한 내피세포수 측정
공초점 현미경
Ocular Response Analyzer를 이용한 각막 히스테리시스 측정
시력의 질에 대한 주관적 피드백(VF 14 평가) 수술 후 평가(수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년)
나안시력과 현시굴절이 있는 최고교정시력
순환 마비 굴절 결과 - 나안 시력 및 최고 교정 시력
주관적인 시각적 결과 평가
슬릿 램프 검사 및 사진 촬영
안저검사
각막 지형
수차 측정
내피 세포 수
공초점 현미경
각막 히스테리시스 측정
부작용 보고

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 168751
    - 모병
    - Singapore Eye Research Institute
    - 연락하다:
      
      Yeng Li Goh
      
      전화번호: 6563224533
    - 수석 연구원:
      
      Li Lim, FRCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 원추각막 또는 LASIK 각막확장증(중등도에서 중증)의 임상적 증거가 있어야 합니다.
콘택트렌즈를 사용한 시력은 6/12(20/40) 이상이어야 합니다.
환자는 콘택트 렌즈에 내성이 없어야 합니다. 즉, 하루 종일 콘택트 렌즈를 착용할 수 없어야 합니다.
환자는 최소 400um의 각막 두께를 가져야 합니다(부풀린 상태의 각막은 수술 중 상피가 벗겨짐).
일반적인 건강 측면에서 환자는 생명에 즉각적인 위협이 되는 질병이 없어야 합니다.
환자는 18세 이상이어야 합니다.
수술 전 평가 3일 전에 환자의 콘택트렌즈 착용을 중단해야 합니다.
수술 전날까지 렌즈 착용 가능
모든 비타민 C 섭취는 수술 1주일 전에 중단해야 합니다.
자격이 되는 경우 두 눈 모두 모집할 수 있습니다.
투명변연변성, 각막이식증, 후원추각막과 같은 비염증성 각막 얇아짐 장애가 있는 환자를 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

부은 상태에서 각막 두께 <400 µm
상피 치유 장애(예: 지도-점-지문 이영양증, 류마티스 장애)
굴절각막절개술
각막 녹는 조건
헤르페스 각막염(UV는 이 헤르페스 바이러스를 활성화할 수 있음)
다운 증후군과 같은 관련 전신 장애
임신
모유 수유.
헤르페스 각막염의 병력이 있는 환자.
자가면역질환 환자
IOP가 >21mmHg인 환자
백내장 환자
본 연구 시작 전 30일 동안 다른 생물의학 연구에 참여한 환자.
알코올 남용, 심리적 허약 또는 비협조적 성향이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
각막 지형 기간: 일년	각막곡률 값이 모니터링됩니다.	일년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
시력 기간: 일년	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore National Eye Centre

수사관

수석 연구원: Li Lim, Singapore National Eye Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)