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혈소판 풍부 혈장 주사를 통한 회전근개 질환의 치료

2013년 12월 24일 업데이트: Montri D. Wongworawat, Loma Linda University

자가 혈소판 풍부 혈장 주입을 통한 회전근개 증후군의 치료

조사자가 시작한 이 연구의 목적은 견봉하 충돌 증후군 및 회전근개 부분 두께 파열에 대한 새로운 치료법의 효능을 임상적으로 평가하는 것입니다. 이 치료는 회전근 개 주위에 혈소판이 풍부한 혈장 주사로 구성됩니다. 이 치료법은 이 두 가지 상태로 고통받는 환자의 결과를 극적으로 개선할 것으로 생각됩니다.

대상은 봉투에서 종이 쪽지를 선택하여 무작위로 선정됩니다. 이 프로세스는 25명의 환자를 실험군으로, 25명의 환자를 대조군으로 무작위 배정합니다. 실험군은 회전근개 주위에 혈소판이 풍부한 혈장을 주사할 수 있도록 채혈을 할 것입니다. 대조군은 단독 치료로 회전근개를 둘러싼 견봉하 공간에 코르티코스테로이드 주사를 시행합니다. 통증에 대해 3개월 동안 환자를 추적하고 주사 후 6주 및 3개월에 설문지를 작성하여 치료로 인해 회전근개가 경험하는 기능 및 통증 변화에 대한 통찰력을 제공합니다.

피험자는 외래 환자가 될 것입니다. 피험자에는 직원, 학생, 소수 민족 및 노인이 포함될 수 있지만 이들의 하위 집합은 형성되지 않습니다.

피험자는 18세에서 89세 사이입니다.

피험자 참여는 전체적으로 약 3개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 4주 이상 회전근 개 증상을 보이는 환자
  2. 진찰 결과 도발적인 조작으로 퍼지는 통증이 나타납니다.
  3. 부분적인 파열이 있거나 없는 충돌 증상(MRI 검사가 가능한 경우 파열이 50% 미만이어야 함)
  4. 조사 기술에 참여하려는 의지
  5. NSAID(최소 1주일 동안 중단해야 함)를 포함하여 다른 동시 보존적 치료 양식을 포기하려는 의지

제외 기준:

  1. 이전 회전근 개 봉합
  2. 완전 회전근개 파열 또는 두 힘줄 파열
  3. 복합 부위 통증 증후군이 있는 Pt
  4. 경추 신경병증 또는 기타 신경 병리
  5. RA, 국소 또는 전신 감염, PVD, 통풍과 같은 대사 질환, 응고 장애, 항응고 요법
  6. 관절내 관절염의 증거
  7. 업무 관련 또는 보상 가능한 부상
  8. 이전 치료: 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드 주사
  9. 현재 임신 ​​중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
견봉하 공간에 코르티코스테로이드 주사
의약품: 코르티코스테로이드 주사
무균 상태에서 환자는 2cc 1% 리도카인, 2cc 0.5% 로피바카인 및 1cc 케날로그 코르티코스테로이드(40mg/cc)로 구성된 5cc 주사를 후방 측면 접근법을 사용하여 견봉하 공간에 주사합니다. 모든 부작용에 대해 병원에서 10분 동안 환자를 관찰합니다.
다른 이름들:
  • 자일로카인
  • 나로핀
  • 트리암시날론
실험적: 실험적
환자는 견봉하 공간에 혈소판이 풍부한 혈장 주사를 받게 됩니다.
생물학적: 혈소판 풍부 혈장 주입
멸균 기술을 유지하면서 채혈을 통해 환자 자신의 혈액 45ml를 채취합니다. 그런 다음 Magellan Autologous Platelet Separator System을 사용하여 스핀 다운하여 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 생성합니다. 무균 상태에서 환자는 1% 리도카인 1cc와 0.5% 로피바카인 1cc가 포함된 5cc PRP 주사(자신의 PRP로 구성)를 정형외과 의사가 견봉하 공간에 주사합니다. 이것은 후방 측면 접근법을 사용하여 수행됩니다. 환자는 부작용에 대해 클리닉에서 10분 동안 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 자일로카인
  • 나로핀
  • 혈소판 풍부 혈장 - PRP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 설문지를 통한 어깨 통증 및 장애
기간: 코르티코스테로이드 대 혈소판 풍부 혈장의 초기 주사로부터 6주
환자는 자신의 상태가 어떻게 진행되고 있는지에 대한 통찰력을 제공하기 위해 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 총점의 구성 요소로 구성된 설문지를 작성해야 합니다. 최대 점수는 통증 및 기능 구성 요소의 합계로 구성된 100입니다. 총 점수만 기록되며, 100은 통증이 없는 완전 정상 기능이고, 0은 심한 통증이 있고 기능이 없음을 의미합니다.
코르티코스테로이드 대 혈소판 풍부 혈장의 초기 주사로부터 6주
검증된 설문지를 통한 어깨 통증 및 장애
기간: 코르티코스테로이드 대 혈소판 풍부 혈장의 초기 주사로부터 12주
환자는 자신의 상태가 어떻게 진행되고 있는지에 대한 통찰력을 제공하기 위해 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 총점의 구성 요소로 구성된 설문지를 작성해야 합니다. 최대 점수는 통증 및 기능 구성 요소의 합계로 구성된 100입니다. 총 점수만 기록되며, 100은 통증이 없는 완전 정상 기능이고, 0은 심한 통증이 있고 기능이 없음을 의미합니다.
코르티코스테로이드 대 혈소판 풍부 혈장의 초기 주사로부터 12주
검증된 설문지를 통한 어깨 통증 및 장애
기간: 코르티코스테로이드 대 혈소판 풍부 혈장의 초기 주사 15분 전
환자는 자신의 상태가 어떻게 진행되고 있는지에 대한 통찰력을 제공하기 위해 ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 총점의 구성 요소로 구성된 설문지를 작성해야 합니다. 최대 점수는 통증 및 기능 구성 요소의 합계로 구성된 100입니다. 총 점수만 기록되며, 100은 통증이 없는 완전 정상 기능이고, 0은 심한 통증이 있고 기능이 없음을 의미합니다.
코르티코스테로이드 대 혈소판 풍부 혈장의 초기 주사 15분 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Loma Linda University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Montri D Wongworawat, MD, Loma Linda University Department of Orthopedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 59322

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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