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인슐린 치료를 처음 받는 중국인과 일본인 제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30과 Insulin Glargine 병용 Metformin 및 Glimepiride의 혈당 강하 효과 비교 (EasyMix)

2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

중국 및 일본 인슐린 순진 환자에서 메트포르민 및 글리메피리드와 함께 2상 인슐린 아스파트 30 1일 1회 대 인슐린 글라진 1일 1회 둘 다의 개방 표지, 무작위, 병렬 그룹, 3주 도입 및 24주 표적 치료 비교 제2형 당뇨병

이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 이전에 인슐린을 투여받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 및 글리메피리드와 함께 1일 1회 인슐린 글라진과 비교하여 2상 인슐린 아스파르트 30 1일 1회 혈당 강하 효과를 조사하는 것입니다.

임상은 중국에서 4상, 일본에서 3상으로 진행된다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
521

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078 8510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gifu city, Gifu, 일본, 5008717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Higashi-ku, 일본, 812 8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi,Kumamoto, 일본, 862 0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, 일본, 108 0073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, 일본, 5300025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuka-gun, 일본, 321 0293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329 0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, 일본, 424 0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tagajo-shi, 일본, 985 0852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, 일본, 235 0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, 중국, 300211
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최대 3가지 유형의 경구 항당뇨병제(OAD)(알려진 OAD의 활성 성분을 포함하는 한약 포함)로 6개월 이상 치료받은 제2형 당뇨병
  • 지난 2개월 동안 최소 1500mg(중국인 환자) 또는 500mg(일본인 환자) 메트포르민의 총 1일 총 용량 변경되지 않음
  • 지난 2개월 동안 모든 인슐린 분비 촉진제의 최대 권장 총 일일 용량의 최소 절반의 변경되지 않은 총 일일 용량
  • 인슐린 순진
  • HbA1c 7.0% ~ 10.0%
  • FPG(공복 혈장 포도당) 6.1mmol/L(110mg/dL) 이상
  • 체질량 지수(BMI) 40.0kg/m^2 미만

제외 기준:

  • 이 시험에서 방문 1 전 마지막 3개월 동안 티아졸리딘디온(TZD) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 길항제를 사용한 치료
  • 연구자가 시험을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태
  • 메트포르민 또는 글리메피리드에 대한 모든 금기 사항(현지 라벨에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BIAsp 30
0.1-0.2 최소 1500mg(중국 환자) 또는 500mg(일본 환자) 총 일일 용량의 메트포르민 및 최소 4mg 글리메피리드와 조합하여 저녁 식사 직전에 1일 1회(OD) U/kg(시작 용량) 투여
의약품: 2상 인슐린 아스파르트 30
적정 알고리즘에 따른 목표별 적정. 1일 1회 피하(피부 아래) 주사.
의약품: 메트포르민

중국: 정제, 500 mg. 최소 1500mg/일.

일본: 정제, 250 mg. 최소 500mg/일.

의약품: 글리메피리드

중국: 정제, 2 mg. 최소 4mg/일.

일본: 정제, 1 mg. 최소 4mg/일.
활성 비교기: 인슐린 글라진
0.1-0.2U/kg (초기 용량) 메트포르민 1일 총 용량 1500mg(중국 환자) 또는 500mg(일본 환자) 이상 및 글리메피리드 4mg 이상과 병용하여 취침 시 1일 1회(OD) 투여
의약품: 메트포르민

중국: 정제, 500 mg. 최소 1500mg/일.

일본: 정제, 250 mg. 최소 500mg/일.

의약품: 글리메피리드

중국: 정제, 2 mg. 최소 4mg/일.

일본: 정제, 1 mg. 최소 4mg/일.

의약품: 인슐린 글라진
적정 알고리즘에 따른 목표별 적정. 1일 1회 피하(피부 아래) 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 24주차
0주차, 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
9포인트 혈장 포도당 프로필
기간: 24주차
9점 혈장 포도당(SPMG) 프로필로 측정한 혈당 조절. 하루 중 자가 측정을 위한 9개 시점은 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 전, 새벽 2-4시, 다음날 아침 식사 전 9가지로 하였다. .
24주차
7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
치료 24주 후에 당화혈색소 A1c에 대한 치료 목표를 달성한 피험자의 비율
24주차
HbA1c를 6.5% 이하로 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
치료 24주 후에 당화혈색소 A1c에 대한 치료 목표를 달성한 피험자의 비율
24주차
저혈당 삽화의 수 - 전체
기간: 0-24주
0-24주
저혈당 삽화의 수 - 중증 및 경미
기간: 0-24주
저혈당 에피소드(hypos)는 미국 당뇨병 협회 분류(중증, 문서화된 증상, 무증상, 개연성 있는 증상 및 상대적 저혈당증) 및 추가 정의(경미한 저혈당증)에 따라 요약됩니다. 심한 저혈압: 다른 사람이 적극적으로 소생 조치를 취해야 합니다. 경미한 저혈당: 혈장 포도당이 3.1mmol/L(56mg/dl) 미만이거나 무증상 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 증상.
0-24주
저혈당 삽화의 수
기간: 0-24주
모든 에피소드는 야행성(00:00(포함)과 05:59(포함) 사이의 발병 시간)으로 분류됩니다.
0-24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIASP-3756
  • U1111-1114-4112 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-101139 (기타 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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