인슐린 치료를 처음 받는 중국인과 일본인 제2형 당뇨병 환자에서 Biphasic Insulin Aspart 30과 Insulin Glargine 병용 Metformin 및 Glimepiride의 혈당 강하 효과 비교 (EasyMix)
2017년 1월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
중국 및 일본 인슐린 순진 환자에서 메트포르민 및 글리메피리드와 함께 2상 인슐린 아스파트 30 1일 1회 대 인슐린 글라진 1일 1회 둘 다의 개방 표지, 무작위, 병렬 그룹, 3주 도입 및 24주 표적 치료 비교 제2형 당뇨병
이 시험은 아시아에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 이전에 인슐린을 투여받은 적이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민 및 글리메피리드와 함께 1일 1회 인슐린 글라진과 비교하여 2상 인슐린 아스파르트 30 1일 1회 혈당 강하 효과를 조사하는 것입니다.
임상은 중국에서 4상, 일본에서 3상으로 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
521
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078 8510
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gifu city, Gifu, 일본, 5008717
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Higashi-ku, 일본, 812 8582
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Kumamoto-shi,Kumamoto, 일본, 862 0976
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, 일본, 108 0073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, 일본, 5300025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545 8586
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Shimotsuka-gun, 일본, 321 0293
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329 0433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, 일본, 424 0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tagajo-shi, 일본, 985 0852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, 일본, 235 0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300211
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110021
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 3가지 유형의 경구 항당뇨병제(OAD)(알려진 OAD의 활성 성분을 포함하는 한약 포함)로 6개월 이상 치료받은 제2형 당뇨병
- 지난 2개월 동안 최소 1500mg(중국인 환자) 또는 500mg(일본인 환자) 메트포르민의 총 1일 총 용량 변경되지 않음
- 지난 2개월 동안 모든 인슐린 분비 촉진제의 최대 권장 총 일일 용량의 최소 절반의 변경되지 않은 총 일일 용량
- 인슐린 순진
- HbA1c 7.0% ~ 10.0%
- FPG(공복 혈장 포도당) 6.1mmol/L(110mg/dL) 이상
- 체질량 지수(BMI) 40.0kg/m^2 미만
제외 기준:
- 이 시험에서 방문 1 전 마지막 3개월 동안 티아졸리딘디온(TZD) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 길항제를 사용한 치료
- 연구자가 시험을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태
- 메트포르민 또는 글리메피리드에 대한 모든 금기 사항(현지 라벨에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp 30
0.1-0.2
최소 1500mg(중국 환자) 또는 500mg(일본 환자) 총 일일 용량의 메트포르민 및 최소 4mg 글리메피리드와 조합하여 저녁 식사 직전에 1일 1회(OD) U/kg(시작 용량) 투여
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적정 알고리즘에 따른 목표별 적정.
1일 1회 피하(피부 아래) 주사.
중국: 정제, 500 mg. 최소 1500mg/일. 일본: 정제, 250 mg. 최소 500mg/일. 중국: 정제, 2 mg. 최소 4mg/일. 일본: 정제, 1 mg. 최소 4mg/일. |
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활성 비교기: 인슐린 글라진
0.1-0.2U/kg
(초기 용량) 메트포르민 1일 총 용량 1500mg(중국 환자) 또는 500mg(일본 환자) 이상 및 글리메피리드 4mg 이상과 병용하여 취침 시 1일 1회(OD) 투여
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중국: 정제, 500 mg. 최소 1500mg/일. 일본: 정제, 250 mg. 최소 500mg/일. 중국: 정제, 2 mg. 최소 4mg/일. 일본: 정제, 1 mg. 최소 4mg/일.
적정 알고리즘에 따른 목표별 적정.
1일 1회 피하(피부 아래) 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 0주차, 24주차
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0주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9포인트 혈장 포도당 프로필
기간: 24주차
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9점 혈장 포도당(SPMG) 프로필로 측정한 혈당 조절.
하루 중 자가 측정을 위한 9개 시점은 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 점심 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 취침 전, 새벽 2-4시, 다음날 아침 식사 전 9가지로 하였다. .
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24주차
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7.0% 미만의 HbA1c를 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
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치료 24주 후에 당화혈색소 A1c에 대한 치료 목표를 달성한 피험자의 비율
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24주차
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HbA1c를 6.5% 이하로 달성한 피험자의 백분율
기간: 24주차
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치료 24주 후에 당화혈색소 A1c에 대한 치료 목표를 달성한 피험자의 비율
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24주차
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저혈당 삽화의 수 - 전체
기간: 0-24주
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0-24주
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저혈당 삽화의 수 - 중증 및 경미
기간: 0-24주
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저혈당 에피소드(hypos)는 미국 당뇨병 협회 분류(중증, 문서화된 증상, 무증상, 개연성 있는 증상 및 상대적 저혈당증) 및 추가 정의(경미한 저혈당증)에 따라 요약됩니다.
심한 저혈압: 다른 사람이 적극적으로 소생 조치를 취해야 합니다.
경미한 저혈당: 혈장 포도당이 3.1mmol/L(56mg/dl) 미만이거나 무증상 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 증상.
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0-24주
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저혈당 삽화의 수
기간: 0-24주
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모든 에피소드는 야행성(00:00(포함)과 05:59(포함) 사이의 발병 시간)으로 분류됩니다.
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0-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한