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Bilastine의 경구 생체이용률 (BIOBI)

2012년 9월 25일 업데이트: Faes Farma, S.A.

Bilastine의 경구 생체이용률 평가 연구(Estudio de Biodisponibilidad Oral de Bilastina)

이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 IV 빌라스틴 제형(대조 약물)의 정맥내 투여와 비교하여 경구용 빌라스틴 제형(시험 약물)의 절대 생체이용률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

단일 센터, 오픈 라벨, 교차, 무작위, 통제, 단일 용량 연구. 1차 종점은 건강한 지원자에서 빌라스틴의 경구 생체이용률을 평가하기 위해 혈장 농도 대 시간(투여 후 다양한 시간 간격으로 피험자당 17개 샘플)을 측정하는 것입니다. 따라서 일차 약동학 변수는 시간 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적이 될 것입니다. 또한 다음 약동학 변수도 평가됩니다: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, Clr, t1/2. 추가 목적은 건강한 지원자에서 경구 및 정맥 내 빌라스틴의 단일 투여의 안전성과 내약성을 설명하는 것입니다.

12명의 건강한 지원자가 포함될 것입니다. 각 지원자는 14일의 최소 휴약 기간을 두고 무작위 순서로 20mg 경구용 빌리스틴과 10mg IV 빌리스틴을 단일 용량으로 복용합니다.

Bilastine 혈장 농도는 액체 크로마토그래피/질량 질량 분석법(LC/MS/MS) 마이크로 방법을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세에서 ≤ 35세 사이의 건강한 지원자.
  • 19~29Kg/m2 사이의 체질량 지수.
  • 비 흡연자.
  • 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트에 기초하여 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
  • 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 참여에 대한 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 양성 임신 검사를 받은 여성. 연구 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자.
  • 첫 번째 연구 약물 섭취 전 4개월 이내에 다른 임상 연구에서 또 다른 연구 약물을 섭취했습니다.
  • 투약 4주 이내에 한약재 또는 일반의약품을 포함한 처방약을 정기적으로 사용함.
  • 남성의 경우 QTc> 430ms이고 여성의 경우 QTc> 450ms입니다. HR <55bpm.
  • 연구자의 판단에 따라 IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
  • 연구 약물 또는 그 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기/과민증.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 임상 상태 또는 상황(예: 간 장애, 신장 장애, 정신 장애, 심장 질환).
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 HIV 1 또는 HIV 2 항체의 존재.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 동안 대사 또는 수송체 유도제/억제제를 복용한 피험자.
  • 연구 참여 전 12주 이내에 200mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  • 포함하기 전 6개월 이내의 수혈.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 감귤류 및 크랜베리 ​​또는 모든 과일 주스 섭취.
  • 현재 알려진 알코올 또는 약물 남용.
  • 크산틴 함유 식품 또는 음료의 과도한 섭취.
  • 정신적으로 장애가 있는 피험자 또는 명령에 의해 수용된 피험자는 참여에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 빌라스틴 20mg
단일 용량 20 mg bilastine 경구 정제. 시험약
의약품: 빌라스틴
20mg 경구 정제
의약품: 빌라스틴
정맥내 빌라스틴 10mg
활성 비교기: 빌라스틴 10mg
정맥 내 단일 용량 10 mg Bilastine. 통제 약물
의약품: 빌라스틴
20mg 경구 정제
의약품: 빌라스틴
정맥내 빌라스틴 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-∞ ).
기간: 17 채혈 실시: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 투여 후 48시간 및 72시간.
Bilastine 생체이용률은 경구 AUC 0-∞ / 정맥내 AUC 0-∞ 지수에서 얻을 수 있습니다.
17 채혈 실시: 0,25 - 0,5- 0,75 - 1 - 1,25 - 1,5 - 1,75 - 2 - 2,5 - 3 - 4 - 5 - 7 - 12 - 24 - 투여 후 48시간 및 72시간.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
추가 약동학 변수: Cmax, AUC 0-t, tmax, Ae, CLr 및 t ½
기간: 투여 후 72시간 동안 17회 채혈 및 소변 수집
  • Cmax: 최대 혈장 농도; 투여 간격 동안 관찰된 최고 농도
  • tmax: Cmax가 관측된 시간
  • AUC 0-t: 시간 0에서 마지막 시점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
  • Ae: 마지막 시점까지 소변에 축적된 변하지 않은 약물의 양
  • Clr: 신장 제거
  • t ½: 제거 반감기
투여 후 72시간 동안 17회 채혈 및 소변 수집
경구 및 정맥내 빌라스틴 단일 용량 투여의 안전성 및 내약성
기간: 마지막 추적 방문은 마지막 약물 복용 후 7일 후에 수행됩니다.
부작용(AE), 임상 실험실 검사 결과(소변 검사, 혈액 화학 및 혈액학), 바이탈 사인(혈압, 호흡, 온도 및 심박수, 반듯이 누운 상태 및 서 있는 상태 포함), 심전도를 모니터링하여 연구 중에 안전성을 평가할 것입니다. (ECG) 결과 및 신체 검사에서 이상 소견.
마지막 추적 방문은 마지막 약물 복용 후 7일 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Faes Farma, S.A.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Belen Sadaba, MD, Unidad de Investigacion Clinica. Clinica Universidad Navarra (CUN)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BILA 2909/BA
  • 2010-019049-25 (EudraCT 번호)

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