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수술적 자궁경검사에서 마취가 글리신 흡수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

2010년 5월 13일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
본 연구는 수술적 자궁경검사에서 글리신의 흡수에 대한 두 가지 유형의 마취(전신마취와 진정제를 동반한 국소마취)를 비교하고자 하였다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최소 침습 절차인 수술적 자궁경 검사는 지난 20년 동안 인기를 얻었으며 의학적 관리에 반응하지 않는 비정상적인 자궁 출혈에 대한 표준 수술 치료법이 되었습니다. 사용 증가에도 불구하고 잠재적인 합병증의 예측인자에 대한 정보는 거의 알려져 있지 않습니다. 글리신의 흡수는 이 절차의 가장 흔한 합병증으로 보고되었으며 생명을 위협하는 상태로 이어질 수 있는 예측할 수 없는 합병증으로 남아 있습니다.

이 무작위 통제 시험은 18개월 동안 3차 진료 센터와 지역 병원의 두 센터에서 수행됩니다. 이 연구는 수술적 자궁경 검사에서 글리신 흡수에 대한 두 가지 유형의 마취를 비교하는 것을 목적으로 합니다. 비정상 자궁 출혈에 대해 수술적 자궁경 검사를 받는 적격 환자는 두 그룹, 즉 전신 마취 그룹과 진정제를 동반한 국소 마취 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 산부인과 전문의에 따르면 수술적 자궁경검사에 대한 임상 적응증이 있는 비정상적인 자궁 출혈.
  • 미국마취학회(ASA) 1등급 또는 2등급

제외 기준:

  • 자궁경 검사에 대한 모든 금기 사항(골반 또는 질-경부 감염 의심, 심한 출혈, 임신, 신생물 의심 및 이전 자궁 천공)
  • ASA 클래스 3 이상
  • 이전에 자궁내막 절제술을 받은 적이 있는 여성
  • 당뇨병 환자
  • 특정 의학적 상태로 인해 미리 결정된 유형의 마취가 필요한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 전신 마취
절차: 전신 마취
전신마취군 여성의 경우 midazolam 1-3 mg, sufentanil 0.15-0.25 mcg/kg, propofol 1-3 mg/kg을 사용하여 전신마취를 유도한다. Rocuronium 0.6mg/kg이 허용됩니다. 마취는 수술 전 정상 혈압의 20% 이내로 적정된 세보플루란으로 유지되며, 필요한 경우 에페드린을 사용할 수 있습니다. 환자는 3~5mmHg의 호기말 양압으로 정상 산소 범위에서 인공호흡을 받습니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐
  • 미다졸람
  • 로쿠로늄
  • 세보플루란
  • 프로포폴
  • 에페드린
활성 비교기: 진정제를 이용한 국소 마취
절차: 진정제를 이용한 국소 마취
국소 마취 그룹의 여성의 경우 산부인과 의사가 2, 4, 7 및 10시 방향 위치와 자궁천골 인대 부위에 총 20mL의 1% 리도카인을 사용하여 자궁경부 블록을 수행합니다. 블록이 완료되면 의사는 충분한 진통을 허용하기 위해 자궁경부 확장을 수행하기 전에 최소 5분을 기다립니다. 정맥 진정제는 Ramsay 점수 < 4로 자발 환기를 유지하기에 충분한 용량으로 마취과의사가 투여하는 미다졸람, 수펜타닐 및 프로포폴로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
  • 수펜타닐
  • 미다졸람
  • 프로포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
글리신 흡수 중간값(10~90센티일)
기간: 글리신의 흡수는 절제경 도입 시점과 최종 제거 시점 사이에 측정됩니다. 수술 종료 후 1분에서 20분 사이에 평가
1차 결과는 글리신 흡수 중앙값(10-90센타일)입니다. 글리신 흡수는 자동 외과 세척기(탠덤 캐니스터: Equimat 및 Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany)로 측정되며 자궁강 세척에 사용되는 글리신의 입력과 출력 간의 차이를 나타냅니다.
글리신의 흡수는 절제경 도입 시점과 최종 제거 시점 사이에 측정됩니다. 수술 종료 후 1분에서 20분 사이에 평가

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1000mL보다 큰 글리신 흡수
기간: 글리신의 흡수는 절제경 도입 시점과 최종 제거 시점 사이에 측정됩니다. 수술 종료 후 1분에서 20분 사이에 평가
글리신의 전체 흡수는 자동화된 수술용 세정기(탠덤 캐니스터: Equimat 및 Endomat; Karl Storz Endoscopy, Tuttlingen, Germany)로 측정됩니다.
글리신의 흡수는 절제경 도입 시점과 최종 제거 시점 사이에 측정됩니다. 수술 종료 후 1분에서 20분 사이에 평가
과도한 흡수로 인한 수술 중단.
기간: 수술 종료 후 1분에서 20분 사이에 평가
외과 의사와 마취 전문의의 재량에 따라 남겨 둡니다. 그러나 ACOG 및 AAGL의 지침에 따르면 글리신 결핍이 1000-1500 mL를 초과하면 수술을 중단하는 것이 좋습니다. 따라서 흡수율에 눈이 먼 의사는 500 및 1000mL에 도달하면 알려줍니다.
수술 종료 후 1분에서 20분 사이에 평가
시술 전후 나트륨혈증의 차이
기간: 수술 당일 평가(수술 후 6시간 이내)
수술 전 시간과 수술 후 시간에 환자 혈청에서 나트륨혈증을 측정합니다.
수술 당일 평가(수술 후 6시간 이내)
수술 후 중증 저나트륨혈증
기간: 수술 당일 평가(수술 후 6시간 이내)
수술 후 첫 시간에 125meq/L 미만의 환자의 나트륨혈증으로 정의됩니다.
수술 당일 평가(수술 후 6시간 이내)
마취의 종류에 대한 환자의 만족도
기간: 수술 후 첫날 평가. 수술 후 평균 24시간.
마취에 대한 환자의 만족도는 "동일한 수술을 받아야 한다면 같은 종류의 마취를 선택하시겠습니까?"라는 예 또는 아니오 질문으로 평가하였다.
수술 후 첫날 평가. 수술 후 평균 24시간.
삶의 질과 회복
기간: 수술 후 첫날 평가. 수술 후 평균 24시간.
8항목 약식 건강 설문조사(SF-8) 표준화 설문지
수술 후 첫날 평가. 수술 후 평균 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CHU de Quebec-Universite Laval

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Association of Professors of Obstetrics and Gynaecology of Canada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Emmanuel Bujold, MD MSc FRCSC, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • 수석 연구원: Marie-Eve Bergeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval
  • 수석 연구원: Pascale Ouellet, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Université Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2010년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHUQ: 118.05.07
  • CHA: CER-019-001 (기타 식별자: Centre Hospitalier Universitaire Affilié de Québec)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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