국소적으로 진행된 직장암에 대한 단기 수술 전 화학방사선 요법 후 지연된 수술
2012년 4월 25일 업데이트: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
국소적으로 진행된 직장암에 대한 단기 수술 전 화학방사선 요법 후 지연된 수술: 2상 다기관 연구
동시 화학방사선요법(CRT)
방사선 치료 25 ㏉/5 분할(D1에서 동시 시작)
↓ ↓ ↓ ↓ ↓
화학방사선 요법 종료 6주 후 근치 수술
- ↑ ↑ ↑ ↑ D1 - - - - - D5
- 5-Fluorouracil 400㎎/㎡/day + 방사선 치료 중 LV 20㎎/㎡/day IV bolus
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
토모테라피를 이용한 방사선 치료는 일일 5Gy 분할로 총 25Gy의 5분할로 제공됩니다.
5-플루오로우라실(400 mg/m2/d)과 류코보린(20 mg/m2/d)의 일시 주사가 방사선 요법 동안 1-5일에 동시에 전달됩니다.
총 mesorectal excision은 6 ± 2 주 이내에 수행됩니다. 다운스테인의 병리학적 반응은 연구 종료점입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
73
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center Korea
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 직장 선암(항문 가장자리 위 8㎝ 이내 위치)의 병리학적으로 입증된 진단
- 경직장 초음파(TRUS) 유무에 관계없이 자기공명영상(MRI)으로 평가된 국소 진행성 및 치료적으로 절제 가능한 종양(cT3-4 분류)
- 연령 ≥18
- 성능 상태(ECOG) 0-2
- 연구 등록 전 14일 이내에 획득한 CBC/감별치는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 cells/㎣, 혈소판 ≥ 100,000cells/㎣
- 연구 등록 전 14일 이내에 적절한 간 및 신장 기능이 다음과 같이 정의된 대사 패널: AST 및 ALT ≤ 60 IU/L, 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준 :
- 원격 전이의 모든 증거(M1)
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종성 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외)
- 유전성 직장암; 가족성 선종성 용종증(FAP), 유전성 비용종성 대장암(HNPCC) 등
- 폐색이 임박한 경우(결장루가 있는 경우 제외)
- 다음과 같이 CRT에 부적합한 중증의 활동성 동반이환; 급성 세균 또는 진균 감염, 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색, 불안정 부정맥, 협심증 및/또는 울혈성 심부전, 불안정 부정맥
- 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 임신 또는 가임 여성
- 절제되지 않은 동기성 결장암
- 임상적으로 절제 불가능한 직장암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단기 코스 CRT-5FU
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약물: 5-Fluorouracil 5-Fluorouracil은 RT(5일) 동안 1일 1회 연속 요법으로 400 mg/m2 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 방사선: 현지화, 시뮬레이션 및 고정화 방사선 선량 및 계획 총 선량 25Gy, 5분할(5Gy/일). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응을 평가하기 위해
기간: 병리 데이터로 수술 후
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다운스테이징(ypT0-2N0M0) 비율
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병리 데이터로 수술 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 퇴행 등급 및 MR 체적 측정
기간: TRG에 대한 병리 데이터가 있는 수술 후, 치료 전 정밀 검사 시 및 수술 1-4일 전
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종양 퇴행 등급 및 MR 용적 측정을 평가하기 위해
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TRG에 대한 병리 데이터가 있는 수술 후, 치료 전 정밀 검사 시 및 수술 1-4일 전
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급성/후기 독성
기간: CCRT 수술 전 ~ 수술 후 3개월
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급성 및 후기 독성을 평가하기 위해
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CCRT 수술 전 ~ 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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