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불응성 또는 재발성 림프종에서의 R-BMD, GELTAMO 임상 시험

2018년 2월 21일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

여포성 림프종 불응성 또는 재발성 환자에서 Rituximab, Bendamustine, Mitoxantrone, Dexamethasone(R-BMD)의 조합을 평가하기 위해 공개된 임상 II상 비무작위 전향적 연구

여포성 림프종 환자의 치료에서 리툭시맙, 벤다무스틴, 미톡산트론, 덱사메타손 조합의 효능 조합을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

불응성 또는 재발 중인 여포성 림프종 환자의 치료에서 리툭시맙, 벤다무스틴, 미톡산트론, 덱사메타손 병용의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Cáceres, 스페인, 10002
        • Hospital San Pedro Alcántara
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • Segovia, 스페인, 42002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Zamora, 스페인, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico de Zaragoza
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • Hospital Txagorritxu
    • Alicante
      • San Juan de Alicante, Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital San Juan de Alicante
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, 스페인, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 289222
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28901
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07010
        • Hospital Son Llatzer
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07014
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
  2. 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3a, CD20 +, 조직학적으로 확인된 림프절 생검 또는 조직이 있는 환자. 접근 가능한 림프절이 없고 외투 LLC 및 NHL을 폐기했는지 여부에 따라 골수 진단이 허용됩니다.
  3. 리툭시맙과 1차 화학요법의 조합으로 치료받은 여포성 림프종 환자로서, 이 1차 전치료(방사선 요법 제외)에 대한 반응을 달성한 후 불응성이거나 재발했습니다.
  4. ECOG ≤ 2.
  5. 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 임상적 의심 또는 조직학적 변형의 기록.
  2. 리툭시맙 없이 1차로 이전 화학 요법 계획을 받은 적이 있습니다.
  3. 이전 자가 또는 동종이계.
  4. LF에 의한 CNS 침윤(원발성 CNS 림프종 또는 림프종 수막염).
  5. 과거 또는 활동성 B형 간염(다음 마커 HBsAg, HBe Ag, 항-HBc, HBV DNA 중 적어도 하나)
  6. HCV 감염. HIV 감염 또는 기타 심각한 면역억제 상태.
  7. 자궁경부의 비흑색종 피부암을 제외한 이전 신생물 또는 적절하게 치료받은 자.
  8. EF가 50% 미만인 안트라사이클린으로 알려진 또는 이전 치료를 받은 심장 환자의 심장 기능.
  9. 신장 기능 장애(크레아티닌> 1.5 x 정상 상한치, LSN) 또는 크레아티닌 청소율 <50 ml/h, 림프종과 관련 없음.
  10. 손상된 간 기능(빌리루빈, AST/ALT 또는 GGT> 2 x ULN)은 림프종과 관련이 없었습니다.
  11. 수유 중이거나 임신 중인 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 사전 임신 검사 혈청/소변 음성에 포함될 것입니다. 리툭시맙 중단 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오.
  12. 심장 질환, 폐 질환, 신경 질환, 정신 질환 또는 중증 대사 질환이 있고 림프종에 이차적이지 않은 환자.
  13. 활동 중 심각한 급성 또는 만성 감염.
  14. 본 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 동시 의학적 또는 심리적 동반이환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: R-BMD
리툭시맙, 벤다무스틴, 미톡산트론, 덱사메타손 유도: 6 리툭시맙, 벤다무스틴, 미톡산트론, 덱사메타손 주기 유지 관리: 2년 동안 3개월마다 리툭시맙
의약품: 리툭시맙, 벤다무스틴, 미톡산트론, 덱사메타손
Bendamustine: 90mg/m2/일, 각 주기의 1일 및 2일, iv Mitoxantrone: 6mg/m2/일, 각 주기의 1일, iv Dexamethasone 20mg/일, 각 주기의 1~5일, od Rituximab : 375 mg/m 2 /일, 각 주기의 1일, iv
다른 이름들:
  • R-BMD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 7 years

1차 종료점은 NHL에 대한 응답 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍의 기준에 따라 응답한 참가자의 수입니다.

완전관해(CR):

림프절이 정상으로 돌아옴(치료 전 GTD >15 mm인 경우 GTD는 현재 ≤15 mm; 치료 전 GTD 11-15 및 SA >10 mm인 경우 SA는 이제 ≤10 mm) 모든(비결절) 표적 병변이 완전히 해결됨

부분 관해(PR) 대상 병변의 SPD가 기준선에서 ≥50% 감소 비장 및 간 결절은 SPD에서 50% 또는 GTD에서 단일 병변 퇴행

안정적인 질병(SD) PR을 위한 수축이 충분하지 않음 PD를 위한 성장이 충분하지 않음

진행성 질환(PD):

전체 결절 표적 병변 또는 임의의 단일 결절 표적 병변에서 SPD가 최하점(시험 중 가장 작은 값)으로부터 50% 이상 증가
7 years

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
2차 종점에는 다음 매개변수의 평가가 포함되었습니다: 무진행 생존, 무질병 생존, 전체 생존, 반응 기간.
기간: 7 년
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fátima de la Cruz, MD, Hospital Virgen Del Rocio
  • 수석 연구원: Andrés López Hernández, MD, Hospital Vall D´Hebron
  • 수석 연구원: Carlos Montalbán Sanz, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 수석 연구원: Juan Manuel Sancho Cia, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • 수석 연구원: Miguel Ángel Canales Albendea, MD, Hospital La Paz
  • 수석 연구원: Roberto Hernández Martín, MD, Hospital Virgen de la Concha
  • 수석 연구원: Elena Pérez Ceballos, MD, Hospital Morales Meseguer
  • 수석 연구원: Eulogio Conde García, MD, Hospital Marqués de Valdecilla
  • 수석 연구원: Francisco Javier Peñalver Párraga, MD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  • 수석 연구원: Javier De la Serna Torroba, MD, Hospital 12 de Octubre
  • 수석 연구원: Francisca Oña Compan, MD, Hospital de Getafe.
  • 수석 연구원: Patricia Font López, MD, Gregorio Maranon Hospital
  • 수석 연구원: Secundino Ferrer Bordas, MD, Hospital Dr. Peset
  • 수석 연구원: José Ramón Mayans Ferrer, MD, Hospital Arnau de Vilanova
  • 수석 연구원: José Antonio Márquez Navarro, MD, Hospital de Basurto
  • 수석 연구원: Ernesto Pérez Persona, MD, Hospital Txagorritxu
  • 수석 연구원: Garazi Letamendi Madariaga, MD, Hospital de Galdakao
  • 수석 연구원: Pilar Giraldo Castellanos, MD, Hospital Miguel Servet
  • 수석 연구원: Luis Palomera Bernal, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
  • 수석 연구원: Blanca Sánchez González, MD, Hospital Del Mar
  • 수석 연구원: José Luis Sánchez-Majado, MD, Hospital San Juan de Alicante
  • 수석 연구원: Antonio Gutiérrez García, MD, Hospital Son Espases
  • 수석 연구원: Francisco Javier Capote Huelva, MD, Hospital Universitario Puerta del Mar
  • 수석 연구원: Mª José Ramírez, MD, Hospital de Jerez
  • 수석 연구원: Fernando Carnicero González, MD, Hospital San Pedro De Alcantara
  • 수석 연구원: Mª José Rodríguez Salazar, MD, Hospital Universitario de Canarias
  • 수석 연구원: José Antonio García Marco, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • 수석 연구원: Rosalía Riaza Grau, MD, Hospital Severo Ochoa
  • 수석 연구원: Mª Dolores Caballero Barrigón, MD, Hospital de Salamanca
  • 수석 연구원: Mª Jesús Peñarrubia Ponce, MD, Hospital Rio Hortega
  • 수석 연구원: José Antonio Queizán, MD, Hospital de Segovia
  • 수석 연구원: Mª José Terol Castera, MD, Hospital Clínico de Valencia
  • 수석 연구원: Félix Carbonell, MD, Hospital General Universitario de Valencia
  • 수석 연구원: María Rosario Varela Gómez, MD, Complejo Hospitalario A Coruña
  • 수석 연구원: José Luis Bello López, MD, C. H. U. Santiago
  • 수석 연구원: Carlos Panizo, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • 수석 연구원: Armando López Guillermo, MD, Hospital Clinic I Provincial
  • 수석 연구원: Andrés Sánchez Salinas, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 수석 연구원: Mª Soledad Durán Nieto, MD, Hospital de Jaen
  • 수석 연구원: Manuel Espeso de Haro, MD, Hospital Carlos Haya
  • 수석 연구원: Joan Bargay Lleonart, MD, Hospital Son Llatzer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R-BMD GELTAMO 08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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