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만성 췌장염 및 흡수 장애 환자를 위한 비타민 D 대체

2011년 12월 22일 업데이트: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

목적:

이 연구의 전반적인 목적은 만성 췌장염 질환에 대해 더 많이 배우고 더 나은 치료에 기여하는 것입니다. 연구자들은 신체 면역 체계와 뼈에서 비타민 D의 효과를 연구함으로써 이를 얻을 것입니다. 연구자들은 또한 UVB 광선에 노출되어 얻은 비타민 D의 양과 비교하여 장을 통한 비타민 D의 흡수를 연구할 것입니다.

연구자들은 이 실험을 통해 답하고자 하는 일련의 질문을 설정했습니다.

만성 췌장염 환자는 장에서 비타민 D 흡수가 감소합니까?

  • 비타민 D, UV 방사선 및 정제를 사용하는 두 가지 치료 방법, 동일한 성공률이 있습니까?
  • 백혈구의 분포는 비타민 D 수치가 증가할 때 변화하며 환자가 UVB 방사선을 받거나 비타민 D가 포함된 정제를 받느냐에 따라 달라집니까?
  • 비타민 D 수치가 증가하면 환자는 진통제의 양을 줄여야 합니까?
  • 비타민 D가 혈당에 영향을 미쳐 당뇨병의 위험이나 악화에 영향을 미칩니까?
  • 비타민 D가 염증 마커의 혈중 함량에 영향을 미칠 수 있습니까?
  • 환자가 비타민 D를 복용하면 기분이 좋아집니까?
  • 환자에게 비타민 D를 투여하면 뼈의 강도가 증가합니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 췌장염
  • 흡수 장애
  • 최소 연령 18세
  • 25-하이드록시비타민 D 75nmol/l 미만
  • 체질량 지수 < 30
  • 동의

제외 기준:

  • 급성 췌장염
  • 경화증
  • 이온화 칼슘 > 1.35mmol/l
  • 심장 질환
  • 위장관의 이전 절제.
  • 임신
  • 췌장 악성 질환
  • 피부암의 역사
  • 연구에 포함되기 전 5년 미만의 피부암 이외
  • 만성 신장 질환
  • 제1형 당뇨병
  • 헤모글로빈 < 5.0mmol/l
  • 다른 연구에 참여
  • 포함하기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 칼슘, 식이
칼슘 400mg 하루 2회. 0주차부터 10주차까지, 14주차부터 52주차까지.
다른 이름들:
  • 유니칼크 베이직
의약품: 콜레칼시페롤
매일 38마이크로그램. 0-10주.
다른 이름들:
  • 유니칼크 포르테
방사능: UV 필터링된 빛.
선탠 침대에서 나오는 빛이지만 UV 필터는 모든 자외선을 차단합니다. 매주 한 번.
다른 이름들:
  • 에르고라인 플레어 200
의약품: 콜레칼시페롤
매일 38마이크로그램. 14주부터 52주까지.
다른 이름들:
  • 유니칼크 포르테
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D 경구 투여
의약품: 칼슘, 식이
칼슘 400mg 하루 2회. 0주차부터 10주차까지, 14주차부터 52주차까지.
다른 이름들:
  • 유니칼크 베이직
의약품: 콜레칼시페롤
매일 38마이크로그램. 0-10주.
다른 이름들:
  • 유니칼크 포르테
방사능: UV 필터링된 빛.
선탠 침대에서 나오는 빛이지만 UV 필터는 모든 자외선을 차단합니다. 매주 한 번.
다른 이름들:
  • 에르고라인 플레어 200
의약품: 콜레칼시페롤
매일 38마이크로그램. 14주부터 52주까지.
다른 이름들:
  • 유니칼크 포르테
실험적: UVB를 통해 투여되는 비타민 D
의약품: 칼슘, 식이
칼슘 400mg 하루 2회. 0주차부터 10주차까지, 14주차부터 52주차까지.
다른 이름들:
  • 유니칼크 베이직
의약품: 콜레칼시페롤
매일 38마이크로그램. 0-10주.
다른 이름들:
  • 유니칼크 포르테
의약품: 콜레칼시페롤
매일 38마이크로그램. 14주부터 52주까지.
다른 이름들:
  • 유니칼크 포르테
방사능: UVB
태닝 베드에서 B형 자외선 조사. 매주 한 번.
다른 이름들:
  • 에르고라인 플레어 200

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
25-하이드록시비타민 D
기간: 주 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
주 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
T-림프구 하위 집합.
기간: 0주, 10주
조절 T-림프구(Treg) 및 CD4+ 및 CD8+ 림프구를 포함하는 T-림프구의 서브세트.
0주, 10주
이온화된 칼슘
기간: 주 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
주 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
부갑상선 호르몬
기간: 주 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
뼈 대사를 평가하기 위해.
주 0, 2, 6, 10, 14, 20, 30, 40, 52
삶의 질 점수
기간: 0주, 10주

두 가지 설문지를 사용한 자가 보고 건강 평가:

QLQ-C30 QLQ-팬(30)
0주, 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hvidovre University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jens-Erik B Jensen, Ph.d., Dept. of osteoporosis, Hvidovre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Bang-01

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