유지 혈액 투석을 받고 있는 말기 신질환 환자를 대상으로 한 Roxadustat(FG-4592) 연구
2021년 12월 14일 업데이트: FibroGen
유지 관리 혈액 투석을 받고 있는 말기 신장 질환 대상자에서 FG-4592의 2상, 무작위, 공개 라벨 활성 대조약(Epoetin Alfa) 및 단일 맹검 위약 대조, 용량 범위 안전성 및 탐색적 효능 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 정맥 내(IV) 에포에틴 알파로 치료받은 유지 혈액 투석(HD) 요법에 대한 말기 신장 질환(ESRD) 참가자에서 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
두 참가자 집단에서 연속 코호트를 사용한 용량 범위 연구: 현재 빈혈 치료(epoetin alfa)에 정상적으로 반응하는 참가자 주) 및 현재 치료에 잘 반응하지 않는 참가자("과소반응자": 에포에틴 알파 용량을 450IU/kg/주 이상으로 유지하는 참가자).
정상 응답자는 3:1의 비율로 록사두스타트 또는 에포에틴 알파를 연구하도록 무작위 배정됩니다. 저반응자는 2:1:1의 비율로 록사두스타트 또는 에포에틴 알파 또는 위약을 연구하도록 무작위 배정됩니다.
연구 목적은 록사두스타트가 에포에틴 알파에서 전환할 때 헤모글로빈(Hb) 수준을 유지하는 데 효과적임을 입증하고 Hb 유지를 위한 최적의 시작 용량 및 용량 조정 요법을 설정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
161
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국
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California
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Azusa, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Northridge, California, 미국
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Ontario, California, 미국
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Paramount, California, 미국
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Yuba City, California, 미국
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rosedale, New York, 미국
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Williamsville, New York, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ESRD 및 1일 이전 ≥4개월 동안 유지 관리 HD TIW를 받고 있음
스크리닝 기간 동안 획득한 가장 최근의 Hb 값 2개는 아래에 설정된 범위 내에 있어야 합니다.
i) 그룹 A. 정상 반응자 기준: 무작위 배정 전 8주 동안의 Hb 범위 9.0~13.5g/dL 이내 ii) 그룹 B. 반응 저하자 기준: 무작위 배정 전 8주 동안의 Hb 범위 8.5 ~ 13.5g/dL 이내
에포에틴 알파, 용량 요건:
i) 그룹 A. 정상 응답자 기준 - 코호트 A-1 내지 A-12: 연구 -3일 전 4주 동안 기준선에서 안정적인 IV 에포에틴 알파 용량(즉, 주간 용량의 30% 이하 변동)
- 코호트 A-1 내지 A-4: 현재 및 이전(지난 4주) 에포에틴 알파 용량 범위 25 내지 85 IU/kg/용량, TIW; 75~255IU/kg/주 사이의 주간 용량
- 코호트 A-5: 현재 및 이전(지난 4주) 에포에틴 알파 용량 범위 ≥85~115 IU/kg/용량, TIW; 255 ~ 450 IU/kg/주 사이의 총 주간 용량
- 코호트 A-9: 현재 및 이전(지난 4주) 에포에틴 알파 용량 범위 ≥85~150 IU/kg/용량, TIW; 255 ~ 450 IU/kg/주 사이의 총 주간 용량
- 코호트 A-6 내지 A-8: 현재 및 이전(지난 4주) 에포에틴 알파 용량 범위 25 내지 115 IU/kg/용량, TIW 및 주 2회(BIW); 75~345IU/kg/주 사이의 총 주간 용량
- 코호트 A-10 내지 A-12: 결정될 선택적 코호트(TBD), 스폰서에 의해 결정될 투약 빈도 및 투약 범위 ii) 그룹 B. 저반응자 기준:
- 코호트 B-1(완료): 현재 및 이전(지난 4주) 에포에틴 알파 용량 범위 125 내지 400 IU/kg/용량, TIW; 375~1200IU/kg/주 사이의 주간 용량
- 코호트 B-2 내지 B-4: 현재 및 이전(지난 4주) 에포에틴 알파 용량 범위 >115 IU/kg/용량, TIW; 총 주간 용량 >345 IU/kg/주 에포에틴 알파 용량의 안정성에 대한 요구 사항 없음
- 전체 혈구 수(CBC), 혈액학, 간 기능 혈액 검사, 혈청 엽산 및 허용 한계 내 비타민 B12
- 활동성 또는 만성 위장관 출혈의 부재
- 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) < 수정안 3에 따라 등록된 정상 반응자 코호트 A-8에서 A-12에 대해 60mg/리터 미만; 저반응자에 대한 hsCRP 기준 없음
- 체중: 40~140kg(건조 중량)
- 체질량 지수(BMI): 18~45kg/제곱미터(m^2)
- 천연 동정맥 누공 또는 합성 이식편 또는 영구(터널형) 카테터(임시 카테터를 통하지 않음)를 통한 투석 혈관 접근; 그러나 영구 및 임시 카테터는 코호트 A-5에서 여전히 금지됩니다.
주요 제외 기준:
- HD 처방의 예상되는 변화
- 임상적으로 유의미한 감염 또는 기저 감염의 증거
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV); B형 간염 표면 항원(HBsAg); 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
- 만성 간 질환의 병력
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 현재 차도 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)
- 골수이형성 증후군의 병력
- 혈철증, 혈색소침착증, 다낭성 신장 질환 또는 무신증 병력
- 활성 용혈 또는 용혈 증후군 진단
- 알려진 골수 섬유증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 이차성 부갑상선기능항진증
- 이전 장기 이식
- 약물 치료 위마비 또는 단장 증후군
- 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 참가자에게 처방되지 않은 물질에 대한 양성 약물 선별 검사
- 록사두스타트를 사용한 사전 치료
- 신장 세포 암종의 진단 또는 의심
- 1일 전 12주 이내에 적혈구(RBC) 수혈 또는 투약 기간 동안 예상되는 RBC 수혈 필요
- 1일 전 2주 이내에 IV 철분 보충 및/또는 투약/치료 기간 동안 IV 철분을 보류할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
15
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A-1(록사두스타트 1.0 mg/kg TIW)
정상 반응 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 용량 25-85 IU/kg/용량 포함)는 1.0밀리그램(mg)/kg 용량의 록사두스타트 캡슐을 매주 3회(TIW) 아침에 경구 투여합니다. 투석 후(interdialytic days) 6주간.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
그램[g]/데시리터[dL])는 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-2(록사두스타트 1.5mg/kg TIW)
반응이 정상인 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 용량 25-85 IU/kg/용량 포함)는 록사두스타트 캡슐을 1.5mg/kg 용량으로 6주 동안 TIW로 경구 투여받게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-3(록사두스타트 2.0 mg/kg TIW)
반응이 정상인 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 용량 25-85 IU/kg/용량 포함)는 록사두스타트 캡슐을 2.0mg/kg 용량으로 6주 동안 TIW로 경구 투여받게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-4(록사두스타트 1.8 mg/kg TIW)
정상 반응 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 투여량 25-85 IU/kg/용량 포함)는 록사두스타트 캡슐을 1.8mg/kg 용량으로 6주 동안 TIW로 경구 투여받게 됩니다.
수정안 2 시점에 6주 치료를 완료하지 않은 참여자는 최대 19주 동안 치료를 계속하게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-5(록사두스타트 1.8 mg/kg TIW)
정상 반응 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 투여량 85-115 IU/kg/용량)는 록사두스타트 캡슐을 1.8mg/kg 용량으로 19주 동안 TIW로 경구 투여받게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-6(록사두스타트 1.3 mg/kg TIW)
반응이 정상인 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 투여량 25-115 IU/kg/용량)는 록사두스타트 캡슐을 1.3mg/kg 용량으로 TIW로 19주 동안 경구 투여받게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-7(무게 단계 Roxadustat 70-100-150 mg)
반응이 정상인 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 투여량 25-115 IU/kg/용량 포함)는 계층화된 체중 기반 초기 용량의 록사두스타트(약 1.3 mg/kg/용량 TIW)를 투여받습니다.
저체중(40~60kg), 중간체중(>60~90kg) 및 중량체(>90~140kg) 참가자는 록사두스타트 70mg, 100mg 및 150mg을 각각 경구 캡슐로 투여받습니다. 19주.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-8(무게 단계 Roxadustat 70-120-200 mg)
반응이 정상인 참여자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 투여량 25-115 IU/kg/용량 포함)는 단계별 체중 기반 록사두스타트 초기 용량(약 1.5 mg/kg/용량 TIW)을 투여받습니다.
저체중(40~60kg), 중간체중(>60~90kg) 및 중량체(>90~140kg) 참가자는 록사두스타트 70mg, 120mg 및 200mg을 각각 경구 캡슐로 투여받습니다. 19주.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-9(록사두스타트 2.0mg/kg)
정상 반응 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 용량 85-150 IU/kg/용량 포함)는 19주 동안 경구 TIW로 투여되는 2.0 mg/kg 용량의 록사두스타트 캡슐을 받게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 A-10(무게 단계 Roxadustat 70-120-200mg)
반응이 정상인 참여자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 투여량 25-115 IU/kg/용량 포함)는 단계별 체중 기반 록사두스타트 초기 용량(약 1.5 mg/kg/용량 TIW)을 투여받습니다.
저체중(40~60kg), 중간체중(>60~90kg) 및 중량체(>90~140kg) 참가자는 록사두스타트 70mg, 120mg 및 200mg을 각각 경구 캡슐로 투여받습니다. 19주.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 A(에포에틴 알파)
반응이 정상인 참가자는 연구 전 용량과 연구 전 투여 일정(TIW)에 따라 1일차에 IV 에포에틴 알파 치료를 받게 됩니다.
에포에틴 알파 투여는 각 코호트 A에서 투석일에 발생합니다. 투여량 조정은 투석 참가자의 안정적인 Hb 수준을 일상적으로 유지하기 위해 지역 표준 치료(IV 철제 제외)에 따라 이루어집니다.
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Epoetin Alfa는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B-1(록사두스타트 1.5mg/kg TIW)
저반응 참가자(연구 시작 시 기본 epoetin alfa 투여량 125-400 IU/kg/dose)는 록사두스타트 캡슐을 1.5mg/kg 용량으로 TIW로 6주 동안 경구 투여받게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B-2(록사두스타트 2.0 mg/kg TIW)
저반응 참가자(연구 시작 시 기준 에포에틴 알파 용량 >115 IU/kg/용량)는 록사두스타트 캡슐을 2.0mg/kg 용량으로 6주 동안 TIW로 경구 투여받게 됩니다.
수정안 2 시점에 6주 치료를 완료하지 않은 참여자는 최대 19주 동안 치료를 계속하게 됩니다.
목표 Hb 값(11.0-13.0)의 교정 및 후속 유지를 달성하기 위한 용량 조정
g/dL)은 Hb의 정기적인 모니터링을 기반으로 합니다.
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Roxadustat는 팔에 지정된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 B(에포에틴 알파)
저반응 참가자는 1일차에 사전 연구 용량과 사전 연구 투여 일정(TIW)에 따라 IV 에포에틴 알파 치료를 받게 됩니다.
에포에틴 알파 투여는 각 코호트 B에서 투석일에 발생합니다. 투여량 조정은 투석 참가자의 안정적인 Hb 수준을 일상적으로 유지하기 위해 지역 표준 치료(IV 철제 제외)에 따라 이루어집니다.
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Epoetin Alfa는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
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위약 비교기: 코호트 B(위약)
저반응 참가자는 19주 동안 경구 TIW로 투여되는 록사두스타트와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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록사두스타트와 일치하는 위약은 팔에 지정된 일정에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주차 Hb ≥ 기준선 Hb - 0.5g/dL인 참가자 수, 6주 동안만 치료받은 정상 응답자 참가자 중
기간: 7주차
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기준선은 투여 전 1일을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 3개의 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 마지막 관찰 이월(LOCF) 방법이 사용되었습니다.
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7주차
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7주차 Hb ≥ 기준선 Hb - 0.5g/dL인 참가자 수, 최소 6주 동안 치료를 받은 저반응 참가자 중
기간: 7주차
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기준선은 투여 전 1일을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 3개의 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
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7주차
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19주 동안 치료를 받은 참가자 중 17주, 18주, 19주 및 20주차의 평균 Hb 값을 평균화했을 때 평균 Hb가 11g/dL 이상인 참가자 수
기간: 17, 18, 19, 20주차
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17주, 18주, 19주 및 20주에 11g/dL 이상이었던 평균 Hb 값의 평균을 제시합니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
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17, 18, 19, 20주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 Hb가 11-13g/dL 이내인 참가자 수(19주 동안 투약된 참가자에 대해 17주, 18주, 19주 및 20주에 얻은 값)
기간: 17, 18, 19, 20주차
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17주, 18주, 19주 및 20주에 11-13g/dL 이내인 평균 Hb 값의 평균을 제시합니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
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17, 18, 19, 20주차
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평균 Hb가 10-13g/dL 이내인 참가자 수(19주 동안 참가자에 대해 17주, 18주, 19주 및 20주에 얻은 값)
기간: 17, 18, 19, 20주차
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17주, 18주, 19주 및 20주에 10-13g/dL 이내인 평균 Hb 값의 평균이 제시됩니다.
이 연구에 등록된 저반응자의 수가 적기 때문에 프로토콜에 따라 계획된 이 2차 효능 분석 데이터는 저반응자 참가자에 대해 수집 및 요약되지 않았습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
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17, 18, 19, 20주차
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최소 6주 동안 치료를 받은 참가자의 경우 7주에 Hb의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7주차
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기준선은 투여 전 1일을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 3개의 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
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기준선, 7주차
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7-19주 동안 치료받은 참가자에 대해 8주, 10주, 12주, 14주, 17주, 19주 및 20주에 Hb의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주, 10주, 12주, 14주, 17주, 19주 및 20주
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기준선은 투여 전 1일을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 3개의 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
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기준선, 8주, 10주, 12주, 14주, 17주, 19주 및 20주
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6주 동안만 치료받은 참가자의 투약 기간 동안 용량 조정이 필요한 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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용량 증가, 용량 감소, 용량 중단 또는 용량 재개가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
이 연구에 등록된 저반응자의 수가 적기 때문에 프로토콜에 따라 계획된 이 2차 효능 분석 데이터는 저반응자 참가자에 대해 수집 및 요약되지 않았습니다.
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6주까지의 기준선
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19주 동안 치료받은 참가자에 대한 투약 기간 동안 용량 조정이 필요한 참가자 수
기간: 19주까지의 기준선
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용량 증가, 용량 감소, 용량 중단 또는 용량 재개가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
이 연구에 등록된 저반응자의 수가 적기 때문에 프로토콜에 따라 계획된 이 2차 효능 분석 데이터는 저반응자 참가자에 대해 수집 및 요약되지 않았습니다.
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19주까지의 기준선
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7주차에 Hb 수치가 평균 4주 스크리닝 기간의 ±1g/dL 이내로 유지된 참가자 수 최소 6주 동안 치료받은 참가자의 기준선 값
기간: 7주차
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7주차
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Hb 수치가 7주차에 평균 4주 스크리닝 기간의 ±1g/dL 이내로 유지된 참가자 수 19주 동안 치료받은 참가자의 기준선 값
기간: 7주차
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7주차
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7주차에 Hb 수치가 기준치보다 높은 6주 동안만 치료를 받은 참가자 수
기간: 7주차
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기준선은 투여 전 1일을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 3개의 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
이 연구에 등록된 저반응자의 수가 적기 때문에 프로토콜에 따라 계획된 이 2차 효능 분석 데이터는 저반응자 참가자에 대해 수집 및 요약되지 않았습니다.
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7주차
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8주, 10주, 12주, 14주, 17주, 19주 및 20주에 Hb 수치가 기준치보다 높은 7-19주 동안 치료를 받은 참가자 수
기간: 8, 10, 12, 14, 17, 19, 20주차
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기준선은 투여 전 1일을 포함하여 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 3개의 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
누락된 값을 대치하기 위해 LOCF 방법을 사용했습니다.
이 연구에 등록된 저반응자의 수가 적기 때문에 프로토콜에 따라 계획된 이 2차 효능 분석 데이터는 저반응자 참가자에 대해 수집 및 요약되지 않았습니다.
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8, 10, 12, 14, 17, 19, 20주차
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최소 6주 동안 치료를 받은 참가자 중 Hb 수치로 인해 응급 빈혈 치료가 필요한 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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구제 빈혈 치료에는 모든 ESA 투여, RBC 수혈 또는 IV 철이 포함되었습니다.
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6주까지의 기준선
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19주 동안 치료받은 참가자 중 Hb 수치로 인해 응급 빈혈 치료가 필요한 참가자 수
기간: 19주까지의 기준선
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구제 빈혈 치료에는 모든 ESA 투여, RBC 수혈 또는 IV 철이 포함되었습니다.
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19주까지의 기준선
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최소 6주 동안 치료를 받은 참가자 중 투약 기간 동안 과도한 적혈구 생성에 이차적으로 용량 감소가 필요한 참가자 수
기간: 6주까지의 기준선
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6주까지의 기준선
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19주 동안 치료를 받은 참가자 중 투여 기간 동안 과도한 적혈구 생성에 이차적으로 용량 감소가 필요한 참가자 수
기간: 19주까지의 기준선
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19주까지의 기준선
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6주까지 치료하는 동안 Hb 값의 회귀 기울기로 측정된 Hb 수준의 변화율
기간: 6주까지의 기준선
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상승률은 무작위 계수 모델을 사용하여 Hb 수준(g/dL) 대 시간(주)의 회귀선 변화 기울기로 계산되었습니다.
이 연구에 등록된 저반응자의 수가 적기 때문에 프로토콜에 따라 계획된 이 2차 효능 분석 데이터는 저반응자 참가자에 대해 수집 및 요약되지 않았습니다.
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6주까지의 기준선
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Roxadustat 및 Epoetin Alfa의 최저 혈장 농도
기간: 투여 전, 1주 및 6주에 투여 후 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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투여 전, 1주 및 6주에 투여 후 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Marietta Franco, FibroGen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 5월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FGCL-4592-040
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