Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Roxadustat (FG-4592) hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet som får vedlikeholdshemodialyse

14. desember 2021 oppdatert av: FibroGen

En fase 2, randomisert, åpen-label aktiv-komparator (Epoetin Alfa) og enkeltblind placebokontrollert, dose-varierende sikkerhet og eksplorativ effektstudie av FG-4592 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottar vedlikeholdshemodialyse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til roxadustat hos deltakere med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på vedlikeholdshemodialyse (HD)-behandling, tidligere behandlet med intravenøs (IV) epoetin alfa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dosevarierende studie med påfølgende kohorter i to deltakerpopulasjoner: deltakere som normalt responderer på gjeldende anemibehandling (epoetin alfa) ("normorespondere": deltakere med baseline epoetin alfa-dose ved studiestart 75 til 450 internasjonale enheter [IE]/kilogram [kg]/ uke) og deltakere som ikke responderer godt på gjeldende behandling ("hyporespondere": deltakere med vedlikeholdsdose av epoetin alfa over 450 IE/kg/uke). Normorespondere er randomisert til å studere stoffet roxadustat eller epoetin alfa i et forhold på 3:1; hyporesponders er randomisert til å studere stoffet roxadustat eller epoetin alfa eller placebo i et forhold på 2:1:1. Målene med studien er å demonstrere at roxadustat er effektivt for å opprettholde hemoglobin (Hb)-nivåer ved konvertering fra epoetin alfa og å etablere optimale startdoser og dosejusteringsregimer for vedlikehold av Hb.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
161

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Ontario, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Yuba City, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rosedale, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • ESRD og mottak av vedlikehold HD TIW i ≥4 måneder før dag 1

  • To siste Hb-verdier oppnådd under screeningsperioden må være innenfor områdene angitt nedenfor:

    i) Gruppe A. Normoresponder-kriterier: Hb-område i de 8 ukene før randomisering innen 9,0 til 13,5 g/dL ii) Gruppe B. Hyporesponder-kriterier: Hb-område i 8 uker før randomisering innen 8,5 til 13,5 g/dL

  • Epoetin alfa, dosekrav:

    i) Gruppe A. Normoresponder-kriterier - Kohorter A-1 til A-12: Stabil IV epoetin alfa-dose ved baseline (det vil si ikke mer enn 30 % fluktuasjon i den ukentlige dosen) i løpet av de 4 ukene før studiedag -3

    1. Kohorter A-1 til A-4: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde 25 til 85 IE/kg/dose, TIW; ukedose mellom 75 og 255 IE/kg/uke
    2. Kohort A-5: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde ≥85 til 115 IE/kg/dose, TIW; total ukedose mellom 255 og 450 IE/kg/uke
    3. Kohort A-9: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde ≥85 til 150 IE/kg/dose, TIW; total ukedose mellom 255 og 450 IE/kg/uke
    4. Kohorter A-6 til A-8: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde 25 til 115 IE/kg/dose, TIW og to ganger i uken (BIW); total ukentlig dose mellom 75 og 345 IE/kg/uke
    5. Kohorter A-10 til A-12: Valgfrie kohorter som skal bestemmes (TBD), doseringsfrekvens og doseområde bestemmes av sponsor ii) Gruppe B. Hyporesponderkriterier:
    1. Kohort B-1 (fullført): Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde 125 til 400 IE/kg/dose, TIW; ukedose mellom 375 og 1200 IE/kg/uke
    2. Kohort B-2 til B-4: Nåværende og tidligere (siste 4 uker) epoetin alfa-doseområde >115 IE/kg/dose, TIW; total ukentlig dose >345 IE/kg/uke ingen krav til stabilitet av epoetin alfa-doser
  • Komplett blodtall (CBC), hematologi, leverfunksjonsblodprøver, serumfolat og vitamin B12 innenfor akseptable grenser
  • Fravær av aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning
  • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) <60 mg/liter for normorespondere Kohorter A-8 til A-12 registrert under endring 3; ingen hsCRP-kriterier for hyporesponders
  • Kroppsvekt: 40 til 140 kg (tørrvekt)
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 til 45 kg/m² (m^2)
  • Dialyse vaskulær tilgang via naturlig arteriovenøs fistel eller syntetisk graft, eller permanent (tunnelført) kateter (ikke via midlertidig kateter); permanente og midlertidige katetre er imidlertid fortsatt forbudt i kohort A-5

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Forventet endring i HD-resept
  • Enhver klinisk signifikant infeksjon eller tegn på en underliggende infeksjon
  • Positiv for noen av følgende: Humant immunsviktvirus (HIV); hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller anti-hepatitt C-virus antistoff (anti-HCV Ab)
  • Historie med kronisk leversykdom
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke erytropoese (for eksempel systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, cøliaki) selv om den for øyeblikket er i remisjon
  • Historie med myelodysplastisk syndrom
  • Anamnese med hemosiderose, hemokromatose, polycystisk nyresykdom eller anefri
  • Aktiv hemolyse eller diagnose av hemolytisk syndrom
  • Kjent benmargsfibrose
  • Ukontrollert eller symptomatisk sekundær hyperparatyreoidisme
  • Eventuell tidligere organtransplantasjon
  • Medikamentbehandlet gastroparese eller korttarmssyndrom
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk; eller en positiv medikamentscreening for et stoff som ikke er foreskrevet til deltakeren
  • Tidligere behandling med roxadustat
  • Diagnose eller mistanke om nyrecellekarsinom
  • Røde blodlegemer (RBC) transfusjon innen 12 uker før dag 1, eller forventet behov for RBC transfusjon i løpet av doseringsperioden
  • IV jerntilskudd innen 2 uker før dag 1 og/eller uvillig til å holde tilbake IV jern under doserings-/behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A-1 (Roxadustat 1,0 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,0 milligram (mg)/kg, administrert oralt 3 ganger ukentlig (TIW) om morgenen på dagen etter dialyse (interdialytiske dager) i 6 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 gram [g]/desiliter [dL]) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-2 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,5 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-3 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 2,0 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-4 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-85 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,8 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker. Deltakere som ikke har fullført 6 ukers behandling på tidspunktet for endring 2, vil fortsette behandlingen i opptil 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-5 (Roxadustat 1,8 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 85-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,8 mg/kg, administrert oralt TIW i 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-6 (Roxadustat 1,3 mg/kg TIW)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,3 mg/kg, administrert oralt TIW i 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-7 (vektdelt Roxadustat 70-100-150 mg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta trinnvise, vektbaserte startdoser av roxadustat (omtrent 1,3 mg/kg/dose TIW). Deltakere med lav vekt (40 til 60 kg), middels vekt (>60 til 90 kg) og tungvekt (>90 til 140 kg) vil motta roxadustat henholdsvis 70 mg, 100 mg og 150 mg administrert som orale kapsler for 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-8 (vektdelt Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta trinnvise, vektbaserte startdoser av roxadustat (omtrent 1,5 mg/kg/dose TIW). Deltakere med lav vekt (40 til 60 kg), middels vekt (>60 til 90 kg) og tungvekt (>90 til 140 kg) vil motta roxadustat henholdsvis 70 mg, 120 mg og 200 mg administrert som orale kapsler for 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-9 (Roxadustat 2,0 mg/kg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 85-150 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 2,0 mg/kg, administrert oralt TIW i 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort A-10 (vektdelt Roxadustat 70-120-200 mg)
Normoresponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 25-115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta trinnvise, vektbaserte startdoser av roxadustat (omtrent 1,5 mg/kg/dose TIW). Deltakere med lav vekt (40 til 60 kg), middels vekt (>60 til 90 kg) og tungvekt (>90 til 140 kg) vil motta roxadustat henholdsvis 70 mg, 120 mg og 200 mg administrert som orale kapsler for 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Aktiv komparator: Kohorter A (Epoetin Alfa)
Normoresponsive deltakere vil motta IV epoetin alfa-behandlinger på dag 1, med deres forhåndsstudiede dose og i henhold til deres prestudy-doseringsplan (TIW). Epoetin alfa-dosering vil skje på dialysedager i hver kohort A. Dosejustering vil være i henhold til lokal behandlingsstandard (eksklusive IV jern) for rutinemessig vedlikehold av stabile Hb-nivåer hos dialysedeltakere.
Legemiddel: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Eksperimentell: Kohort B-1 (Roxadustat 1,5 mg/kg TIW)
Hyporesponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose 125-400 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 1,5 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Eksperimentell: Kohort B-2 (Roxadustat 2,0 mg/kg TIW)
Hyporesponsive deltakere (med baseline epoetin alfa-dose >115 IE/kg/dose ved studiestart) vil motta roxadustat-kapsler i en dose på 2,0 mg/kg, administrert oralt TIW i 6 uker. Deltakere som ikke har fullført 6 ukers behandling på tidspunktet for endring 2, vil fortsette behandlingen i opptil 19 uker. Dosejustering for å oppnå korreksjon og påfølgende vedlikehold av mål Hb-verdier (11,0-13,0 g/dL) vil være basert på regelmessig overvåking av Hb.
Legemiddel: Roxadustat
Roxadustat vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Andre navn:
  • FG-4592
Aktiv komparator: Kohort B (Epoetin Alfa)
Hyporesponsive deltakere vil motta IV epoetin alfa-behandlinger på dag 1, med deres forhåndsstudiede dose og i henhold til deres prestudy doseringsplan (TIW). Epoetin alfa-dosering vil skje på dialysedager i hver kohort B. Dosejustering vil være i henhold til lokale standarder for behandling (eksklusive IV jern) for rutinemessig vedlikehold av stabile Hb-nivåer hos dialysedeltakere.
Legemiddel: Epoetin Alfa
Epoetin Alfa vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armene.
Placebo komparator: Kohort B (placebo)
Hyporesponsive deltakere vil motta placebo tilpasset roxadustat, administrert oralt TIW i 19 uker.
Annen: Placebo
Placebo-tilpasning til roxadustat vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uke 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, blant Normoresponder-deltakere behandlet kun i 6 uker
Tidsramme: Uke 7
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose. Siste observasjon fremført (LOCF) metode ble brukt for å imputere manglende verdier.
Uke 7
Antall deltakere med uke 7 Hb ≥ Baseline Hb - 0,5 g/dL, blant hyporesponsive deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Uke 7
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Uke 7
Antall deltakere med gjennomsnittlig Hb over 11 g/dL når gjennomsnittlig Hb-verdier i uke 17, 18, 19 og 20 ble beregnet, blant deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Uke 17, 18, 19 og 20
Gjennomsnittet av gjennomsnittlige Hb-verdier som var over 11 g/dL ved uke 17, 18, 19 og 20 er presentert. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Uke 17, 18, 19 og 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et gjennomsnitt av Hb innenfor 11-13 g/dL (verdier oppnådd ved uke 17, 18, 19 og 20 for deltakere doseret i 19 uker)
Tidsramme: Uke 17, 18, 19 og 20
Gjennomsnittet av gjennomsnittlige Hb-verdier som var innenfor 11-13 g/dL ved uke 17, 18, 19 og 20 er presentert. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Uke 17, 18, 19 og 20
Antall deltakere med et gjennomsnitt av Hb innen 10-13 g/dL (verdier oppnådd ved uke 17, 18, 19 og 20 for deltakere doseret i 19 uker)
Tidsramme: Uke 17, 18, 19 og 20
Gjennomsnittet av gjennomsnittlige Hb-verdier som var innenfor 10-13 g/dL ved uke 17, 18, 19 og 20 er presentert. På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Uke 17, 18, 19 og 20
Endring fra baseline i Hb ved uke 7 for deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Grunnlinje, uke 7
Endring fra baseline i Hb i uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20 for deltakere behandlet i 7-19 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier.
Grunnlinje, uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av doseringsperioden for deltakere som kun ble behandlet i 6 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
Antall deltakere som trengte doseøkning, dosereduksjon, doseavbrudd eller dosegjenopptagelse ble rapportert. På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
Baseline frem til uke 6
Antall deltakere som krevde dosejusteringer i løpet av doseringsperioden for deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Antall deltakere som trengte doseøkning, dosereduksjon, doseavbrudd eller dosegjenopptagelse ble rapportert. På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
Baseline frem til uke 19
Antall deltakere hvis Hb-nivåer ble opprettholdt i uke 7 til innenfor ±1 g/dL av deres gjennomsnittlige 4-ukers screeningperiode Grunnverdi for deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Uke 7
Uke 7
Antall deltakere hvis Hb-nivåer ble opprettholdt i uke 7 til innenfor ±1 g/dL av deres gjennomsnittlige 4-ukers screeningperiode Grunnverdi for deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Uke 7
Uke 7
Antall deltakere behandlet kun i 6 uker hvis Hb-nivåer i uke 7 var høyere enn baseline-nivået
Tidsramme: Uke 7
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier. På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
Uke 7
Antall deltakere behandlet i 7-19 uker hvis Hb-nivåer i uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20 var høyere enn deres baseline-nivå
Tidsramme: Uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Baseline ble definert som gjennomsnittet av de siste 3 Hb-verdiene oppnådd før den første dosen av studiebehandlingen, inkludert dag 1 førdose. LOCF-metoden ble brukt for å imputere manglende verdier. På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
Uke 8, 10, 12, 14, 17, 19 og 20
Antall deltakere som trengte redningsanemibehandling på grunn av Hb-nivåer, blant deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
Redningsanemibehandling inkluderte enhver ESA-dosering, RBC-transfusjon eller IV-jern.
Baseline frem til uke 6
Antall deltakere som trengte redningsanemibehandling på grunn av Hb-nivåer, blant deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Redningsanemibehandling inkluderte enhver ESA-dosering, RBC-transfusjon eller IV-jern.
Baseline frem til uke 19
Antall deltakere som trenger dosereduksjon sekundært til overdreven erytropoese i løpet av doseringsperioden, blant deltakere behandlet i minst 6 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
Baseline frem til uke 6
Antall deltakere som krever dosereduksjon sekundært til overdreven erytropoese i løpet av doseringsperioden, blant deltakere behandlet i 19 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 19
Baseline frem til uke 19
Endringshastighet i Hb-nivåer, målt ved regresjonshellinger av Hb-verdiene under behandling opp til uke 6
Tidsramme: Baseline frem til uke 6
Stigningshastigheten ble beregnet som helningen til regresjonslinjen for endring i Hb-nivå (i g/dL) vs. tid (i uker) ved bruk av tilfeldig koeffisientmodell. På grunn av det lille antallet hyporespondere som ble registrert i denne studien, ble ikke data for denne sekundære effektanalysen som planlagt per protokoll samlet inn og oppsummert for hyporesponderdeltakere.
Baseline frem til uke 6
Lav plasmakonsentrasjon av Roxadustat og Epoetin Alfa
Tidsramme: Før dose, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose i uke 1 og 6
Før dose, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose i uke 1 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FibroGen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Astellas Pharma Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Marietta Franco, FibroGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FGCL-4592-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger