원발성 비근육 침습성 방광암에 대한 수술 전 방광내 전동기 Mitomycin-c (EMDA/PRE-TUR)
2011년 10월 3일 업데이트: Savino M. Di Stasi, University of Rome Tor Vergata
원발성 비근육 침습성 방광암에 대한 단일 수술 전 방광내 전동 미토마이신 c 점적: 전향적 무작위 시험.
유럽 비뇨기과 가이드라인 협회에서는 TUR 후 화학 요법의 조기 단일 점적을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 이 절차는 다발성 종양 환자에게 적합하지 않으며 때로는 용납되지 않으며 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 실험실 및 임상 연구 모두에서 EMDA(Intravesical Electromotive Drug Administration)는 미토마이신-C(MMC) 방광 흡수를 증가시켜 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)에서 임상 효능을 향상시킵니다. 조사관은 NMIBC 환자에서 한 번의 TUR 직전 방광내 수동 확산 MMC(PD/MMC) 점적 및 TUR 단독 투여와 한 번의 TUR 전 방광내 EMDA/MMC 점적의 효과를 비교할 것입니다.
원발성 NMIBC가 있는 모든 적격 환자는 경요도 절제술 단독(TUR/단독)을 시행할 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. TUR + 60분의 체류 시간으로 40 mg PD/MMC의 단일 수술 직후 점적(TUR 직후); 또는 30분 동안 20mA 전류로 40mg EMDA/MMC의 수술 전 즉각적인 단일 점적(TUR 직전). 중간 및 고위험 NMIBC 환자는 보조적 방광 내 요법을 받게 됩니다. 1차 종료점은 재발률과 무병 기간입니다. 모든 임상 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
352
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00133
- Dept. of Surgery, Tor Vergata University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 방광의 pTa-pT1 이행 세포 암종을 가진 모든 환자
제외 기준:
- Bacillus Calmette-Guerin, mitomycin-C 또는 기타 방광 내 세포 증식 억제제를 사용한 이전 치료
- 상부 요로의 수반되는 요로상피 종양
- 이전 또는 동시 근육 침윤성(즉, T2기 이상) 방광의 이행 세포 암종
- 방광 용량 200ml 미만
- 치료되지 않은 요로 감염
- 상부 요로 질환
- 골반에 대한 이전 방사선 요법
- 기타 동시 화학 요법
- 방사선 요법 반응 또는 생물학적 반응 조절제로 치료
- 기타 임상시험등록 5년 이내의 악성질환(기저세포암 제외)
- 임신 또는 수유
- 그리고 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적 또는 사회학적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 경요도 절제술 단독
경요도절제술만을 시행한 비근육침윤성 방광암 환자;
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ACTIVE_COMPARATOR: 방광내 미토마이신-C
경요도 절제술 직후 미토마이신-C를 1회 방광내 점적한 비근침윤성 방광암 환자
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미토마이신-C의 방광내 점적
다른 이름들:
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실험적: 전동 미토마이신-C
경요도 절제술 직전에 전동 미토마이신-C를 즉시 방광내로 단회 점적한 비근육 침윤성 방광암 환자
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미토마이신-C의 방광내 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 간격 및 재발률
기간: 무작위배정으로부터 1년 및 3년에 평가된 재발
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무작위배정으로부터 1년 및 3년에 평가된 재발
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행 및 전체 및 특정 질병 사망률
기간: 무작위배정으로부터 5년에 평가된 진행 및 사망률
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무작위배정으로부터 5년에 평가된 진행 및 사망률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Savino M Di Stasi, MD, PhD, "Tor Vergata" University, Rome, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M , Leprini G, Casilio M, Zampa G. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non- muscle-invasive bladder cancer: A prospective randomized trial. Journal of Clinical Oncology, 2010 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 28, No 15 Suppl (May 20 Supplement), 2010: Abs # 4543.
- Di Stasi SM, Verri C, Capelli G, Brausi M, Leprini G, G Zampa, Stephen RL. Single preoperative intravesical instillation of electromotive mitomycin-C for primary non-muscle invasive bladder cancer: A randomized trial. The Journal of Urology, 2010 AUA Annual Meeting Proceedings. Vol 183, No. 4 Suppl (April Supplement), 2010: Abs #1346.
- Di Stasi SM, Valenti M, Verri C, Liberati E, Giurioli A, Leprini G, Masedu F, Ricci AR, Micali F, Vespasiani G. Electromotive instillation of mitomycin immediately before transurethral resection for patients with primary urothelial non-muscle invasive bladder cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2011 Sep;12(9):871-9. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70190-5. Epub 2011 Aug 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1994년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EMDA/PRE-TUR/691836
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