가래의 염증 및 미생물 표지자: 낭포성 섬유증과 원발성 섬모 운동 이상증의 비교
2015년 5월 21일 업데이트: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
폐악화에 대한 객담의 염증 및 미생물 표지자: 낭포성 섬유증과 원발성 섬모 운동 이상증의 비교
이 연구의 목적은 원발성 섬모 운동 이상증(PCD)이 있는 것으로 알려진 소아와 낭포성 섬유증(CF)이 있는 것으로 알려진 소아의 감염/폐 악화에 대한 하부 기도 염증 반응을 비교하는 것입니다. 유도 가래.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CF의 감염 및 폐 악화에 대한 염증 반응은 정맥 항생제 치료에 대한 반응과 마찬가지로 잘 기록되어 있습니다.
한편, PCD의 감염 및 치료에 대한 염증 반응은 잘 규명되지 않았다.
질병 진행의 차이를 감안할 때, 우리는 CF를 가진 어린이가 PCD를 가진 어린이보다 더 과장되고 장기적인 염증 반응으로 감염에 반응한다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증(CF)의 진단은 CF의 2개 이상의 임상 특징 및 정량적 필로카르핀 이온영동 검사에 의해 문서화된 땀 염화물 > 60 mEq/L 또는 2개의 잘 특성화된 질병 유발 돌연변이를 나타내는 유전자형 또는 원발성 섬모 운동 이상증의 진단 (PCD) 다음과 같이: 명확한 PCD(호환되는 표현형, 섬모 미세구조의 진단적 이상 및/또는 2개의 질병 유발 유전자 돌연변이) 또는 "개연성 있는" PCD(호환되는 표현형, 섬모 생검 진단은 아니지만 낮은 비강 NO(<100nl/min) CF 및 면역결핍 모두에 대한 음성 조사 스크린
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자와 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의 및 구두 동의(적절한 경우)
- 등록 당시 나이가 6-18세이고 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 사람
- 등록 시 임상적으로 안정적임(FEV > 30%, 산소포화도 > 93%)
- 연구 방문 및 연구 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 비결핵성 마이코박테리아(NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia complex 또는 Pseudomonas aeruginosa에 대해 양성인 호흡기 배양.
- 지난 14일 이내에 정맥 항생제 또는 경구 퀴놀론 사용
- 지난 28일 이내 흡입 항생제 사용
- 기흉 또는 각혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 섬모 운동 이상증(PCD) 환자
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각 연구 참가자는 배양, 민감도, 세포학 및 사이토카인 수준 분석을 위해 가래를 뱉도록 초대됩니다.
배양 및 민감도는 치료 표준에 따라 폐 악화가 시작될 때 일상적으로 수행되며 임상 징후가 있는 경우 후속 방문에서만 수행됩니다.
분석을 위해 방문할 때마다 5ml의 객담이 필요합니다.
참가자가 이 양의 가래를 뱉을 수 없는 경우 표준 프로토콜에 따라 대신 가래를 유도하도록 초대됩니다.
참가자는 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 방문할 때마다 폐활량 측정을 수행합니다.
조사관은 화학발광 분석기를 사용하여 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society 지침에 따라 각 방문에서 호기된 산화질소(eNO)를 측정합니다.
간략하게, 단일 호흡 호기는 30, 50, 100, 150, 200 및 250 ml/s의 흐름에서 3중으로 수행되고 eNO는 호기가 끝날 때 측정됩니다.
유속이 높을수록 샘플링되는 기도 주변이 더 많습니다.
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실험적: 낭포성 섬유증(CF) 환자
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각 연구 참가자는 배양, 민감도, 세포학 및 사이토카인 수준 분석을 위해 가래를 뱉도록 초대됩니다.
배양 및 민감도는 치료 표준에 따라 폐 악화가 시작될 때 일상적으로 수행되며 임상 징후가 있는 경우 후속 방문에서만 수행됩니다.
분석을 위해 방문할 때마다 5ml의 객담이 필요합니다.
참가자가 이 양의 가래를 뱉을 수 없는 경우 표준 프로토콜에 따라 대신 가래를 유도하도록 초대됩니다.
참가자는 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 방문할 때마다 폐활량 측정을 수행합니다.
조사관은 화학발광 분석기를 사용하여 American Thoracic Society 및 European Respiratory Society 지침에 따라 각 방문에서 호기된 산화질소(eNO)를 측정합니다.
간략하게, 단일 호흡 호기는 30, 50, 100, 150, 200 및 250 ml/s의 흐름에서 3중으로 수행되고 eNO는 호기가 끝날 때 측정됩니다.
유속이 높을수록 샘플링되는 기도 주변이 더 많습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 세균 콜로니 수의 변화
기간: 최대 100일
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경구 항생제의 처방된 치료 과정에 반응하는 다음 유기체(포도상구균, 헤모필루스 인플루엔자). 콜로니 수는 세 시점에서 수행됩니다.
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최대 100일
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기도 염증 프로필
기간: 최대 100일
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세 시점에서 가래 인터루킨 8(IL-8)에 의해 측정된 바와 같이:
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최대 100일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가래 검체에서 호흡기 병원균의 배양, 동정 및 항생제 감수성 패턴
기간: 최대 100일
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세 가지 시점에서 수행됩니다.
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최대 100일
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원발성 섬모 운동 이상증(PCD) 환자와 비교한 낭포성 섬유증(CF) 환자의 객담 유도에 대한 내약성 및 필요성
기간: 최대 100일
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객담은 세 시점에서 수집됩니다:
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최대 100일
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폐악화에 대한 항생제 치료 과정에 따른 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기간: 최대 100일
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FEV1은 세 시점에서 측정됩니다.
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최대 100일
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기도 염증의 다른 표지자
기간: 최대 100일
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세 시점에서 객담 백혈구 및 호중구 수(절대 및 상대 값), 호중구 엘라스타제, 산화질소(NO), NO 대사산물 및 아르기나제 수준 측정:
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최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grasemann H, McDonald N, Yuan XZ, Dell S, Waters V, Ratjen F. Lower Airway Nitrogen Oxide Levels in Children with Primary Ciliary Dyskinesia Is Linked to Neutrophilic Inflammation. J Pediatr. 2022 May;244:230-233. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.01.040. Epub 2022 Feb 2.
- Ratjen F, Waters V, Klingel M, McDonald N, Dell S, Leahy TR, Yau Y, Grasemann H. Changes in airway inflammation during pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis and primary ciliary dyskinesia. Eur Respir J. 2016 Mar;47(3):829-36. doi: 10.1183/13993003.01390-2015. Epub 2015 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1000013966
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