Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery zapalne i mikrobiologiczne w plwocinie: porównanie mukowiscydozy z pierwotną dyskinezą rzęsek

21 maja 2015 zaktualizowane przez: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Markery zapalne i mikrobiologiczne w plwocinie w odpowiedzi na zaostrzenie choroby płuc: porównanie mukowiscydozy z pierwotną dyskinezą rzęsek

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi zapalnej dolnych dróg oddechowych na infekcję/zaostrzenie płuc u dzieci z pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD) z dziećmi z mukowiscydozą (CF), mierzoną obecnością mediatorów stanu zapalnego w wykrztuśnym/ indukowana plwocina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odpowiedź zapalna na infekcję i zaostrzenie płuc w mukowiscydozie jest dobrze udokumentowana, podobnie jak odpowiedź na dożylne leczenie antybiotykami. Z drugiej strony odpowiedź zapalna na infekcję i leczenie PCD nie została dobrze scharakteryzowana. Biorąc pod uwagę różnice w postępie choroby, stawiamy hipotezę, że dzieci z mukowiscydozą reagują na infekcję bardziej przesadną i przedłużoną reakcją zapalną niż dzieci z PCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy (CF) określone na podstawie dwóch lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy i udokumentowanego stężenia chlorków w pocie > 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny lub genotyp wykazujący dwie dobrze scharakteryzowane mutacje powodujące chorobę lub rozpoznanie pierwotnej dyskinezy rzęsek (PCD) w następujący sposób: określona PCD (kompatybilny fenotyp, diagnostyczna nieprawidłowość ultrastruktury rzęsek i/lub dwie mutacje genów powodujących chorobę) lub „prawdopodobna” PCD (kompatybilny fenotyp, biopsja rzęsek niediagnostyczna, ale niski nosowy NO (<100nl/min) z negatywnym badaniem przesiewowym zarówno w kierunku mukowiscydozy, jak i niedoboru odporności
  • Świadoma zgoda i ustna zgoda (w stosownych przypadkach) wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego podmiotu i podmiotu
  • Wiek 6-18 lat w momencie rejestracji i możliwość wykonywania powtarzalnej spirometrii
  • Klinicznie stabilny w momencie włączenia (FEV1 > 30%, sats oksyhemoglobiny > 93%)
  • Zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik posiewu układu oddechowego na prątki niegruźlicze (NTM), Stenotrophomonas maltophilia, Aspergillus fumigatus, Burkholderia cepacia complex lub Pseudomonas aeruginosa w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie dożylnych antybiotyków lub doustnych chinolonów w ciągu ostatnich 14 dni
  • Stosowanie antybiotyków wziewnych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Odma opłucnowa lub krwioplucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD).
Procedura: Kolekcja plwociny
Każdy uczestnik badania zostanie poproszony o odkrztuszanie plwociny w celu wykonania posiewu, badania wrażliwości, cytologii i analizy poziomu cytokin. Posiew i badanie wrażliwości będą przeprowadzane rutynowo na początku zaostrzenia płucnego, zgodnie ze standardami opieki i będą wykonywane tylko podczas kolejnych wizyt, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Podczas każdej wizyty do analizy wymagana będzie objętość 5 ml plwociny. Jeśli uczestnik nie jest w stanie odkrztusić takiej objętości plwociny, zostanie poproszony o wywołanie plwociny zgodnie ze standardowymi protokołami.
Procedura: Badanie funkcji płuc
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą wykonywać spirometrię zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Procedura: Wydychany tlenek azotu
Badacze będą mierzyć wydychany tlenek azotu (eNO) podczas każdej wizyty zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society przy użyciu analizatora chemiluminescencyjnego. Pokrótce, pojedynczy wydech wykonywany jest w trzech powtórzeniach przy przepływach 30, 50, 100, 150, 200 i 250 ml/s, a eNO jest mierzony na końcu wydechu. Im wyższa prędkość przepływu, tym bardziej peryferyjne drogi oddechowe, z których pobierana jest próbka.
Eksperymentalny: Pacjenci z mukowiscydozą (CF).
Procedura: Kolekcja plwociny
Każdy uczestnik badania zostanie poproszony o odkrztuszanie plwociny w celu wykonania posiewu, badania wrażliwości, cytologii i analizy poziomu cytokin. Posiew i badanie wrażliwości będą przeprowadzane rutynowo na początku zaostrzenia płucnego, zgodnie ze standardami opieki i będą wykonywane tylko podczas kolejnych wizyt, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Podczas każdej wizyty do analizy wymagana będzie objętość 5 ml plwociny. Jeśli uczestnik nie jest w stanie odkrztusić takiej objętości plwociny, zostanie poproszony o wywołanie plwociny zgodnie ze standardowymi protokołami.
Procedura: Badanie funkcji płuc
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą wykonywać spirometrię zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Procedura: Wydychany tlenek azotu
Badacze będą mierzyć wydychany tlenek azotu (eNO) podczas każdej wizyty zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society i European Respiratory Society przy użyciu analizatora chemiluminescencyjnego. Pokrótce, pojedynczy wydech wykonywany jest w trzech powtórzeniach przy przepływach 30, 50, 100, 150, 200 i 250 ml/s, a eNO jest mierzony na końcu wydechu. Im wyższa prędkość przepływu, tym bardziej peryferyjne drogi oddechowe, z których pobierana jest próbka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolonii bakteryjnych w plwocinie
Ramy czasowe: Do 100 dni

Dla następujących organizmów (Staphylococcus aureus, Haemophilus influenza) w odpowiedzi na przepisany cykl leczenia doustnymi antybiotykami.

Liczenie kolonii zostanie przeprowadzone w trzech punktach czasowych:

  • podczas zaostrzenia oddechowego (Wizyta 1 - Dzień 0),
  • leczenie poantybiotykowe zaostrzeń (Wizyta 2 - Dzień 21-42),
  • i po powrocie do wyjściowej wartości klinicznej (wizyta 3 – dzień 42-100 (koniec badania)).
Do 100 dni
Profil zapalny dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 100 dni

Jak zmierzono za pomocą interleukiny 8 (IL-8) w plwocinie w trzech punktach czasowych:

  • podczas zaostrzenia oddechowego (Wizyta 1 - Dzień 0),
  • leczenie poantybiotykowe zaostrzeń (Wizyta 2 - Dzień 21-42),
  • i po powrocie do stanu wyjściowego (wizyta 3 – dzień 42-100 (koniec badania)).
Do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hodowla, identyfikacja i wzór wrażliwości na antybiotyki patogenów układu oddechowego z próbek plwociny
Ramy czasowe: Do 100 dni

Odbędzie się w trzech punktach czasowych:

  • podczas zaostrzenia oddechowego (Wizyta 1 - Dzień 0),
  • leczenie poantybiotykowe zaostrzeń (Wizyta 2 - Dzień 21-42),
  • i po powrocie do wyjściowej wartości klinicznej (wizyta 3 – dzień 42-100 (koniec badania)).
Do 100 dni
Tolerancja i potrzeba indukcji plwociny u pacjentów z mukowiscydozą (CF) w porównaniu z pacjentami z pierwotną dyskinezą rzęsek (PCD)
Ramy czasowe: Do 100 dni

Plwocina zostanie pobrana w trzech punktach czasowych:

  • podczas zaostrzenia oddechowego (Wizyta 1 - Dzień 0),
  • leczenie poantybiotykowe zaostrzeń (Wizyta 2 - Dzień 21-42),
  • i po powrocie do stanu wyjściowego (wizyta 3 – dzień 42-100 (koniec badania)).
Do 100 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w odpowiedzi na cykl leczenia antybiotykami zaostrzenia płucnego.
Ramy czasowe: Do 100 dni

FEV1 będzie mierzone w trzech punktach czasowych:

  • podczas zaostrzenia oddechowego (Wizyta 1 - Dzień 0),
  • leczenie poantybiotykowe zaostrzeń (Wizyta 2 - Dzień 21-42),
  • i po powrocie do wyjściowej wartości klinicznej (wizyta 3 – dzień 42-100 (koniec badania)).
Do 100 dni
Inne markery zapalenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do 100 dni

Pomiar liczby białych krwinek i neutrofili w plwocinie (wartości bezwzględne i względne), elastazy neutrofili, tlenku azotu (NO), metabolitów NO i poziomów arginazy w trzech punktach czasowych:

  • podczas zaostrzenia oddechowego (Wizyta 1 - Dzień 0),
  • leczenie poantybiotykowe zaostrzeń (Wizyta 2 - Dzień 21-42),
  • i po powrocie do stanu wyjściowego (wizyta 3 – dzień 42-100 (koniec badania)).
Do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000013966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami