만성 피로 증후군에서 단클론 항-CD20 항체 Rituximab을 사용한 B 세포 고갈
2014년 8월 29일 업데이트: Haukeland University Hospital
만성 피로 증후군에서 단클론 항-CD20 항체 Rituximab을 이용한 B-림프구 고갈. Rituximab 유도 및 유지 치료를 사용한 오픈 라벨 제2상 연구
파일럿 환자 관찰 및 이전 연구 KTS-1-2008의 경험을 기반으로 연구자들은 만성 피로 증후군 환자가 유지 치료와 함께 Rituximab 유도를 사용하는 B 세포 고갈 요법으로 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상합니다.
가설은 적어도 CFS 환자의 하위 집합이 B-림프구를 포함하는 활성화된 면역 체계를 가지고 있고 장기간의 B-세포 고갈이 증상을 완화시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CFS 환자
- 18-66세
- 동의
제외 기준:
- CFS 기준을 충족하지 않는 피로가 있는 환자
- 임신 또는 수유
- 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 이전의 악성 질환
- 당뇨병이나 갑상선염과 같은 자가면역질환을 제외한 이전의 주요 면역질환
- 스테로이드를 제외한 면역억제 약물의 이전 장기 사용. 폐쇄성 폐질환에서
- 내인성 우울증
- 프로토콜 준수 능력 부족
- 심각한 약물 반응의 위험이 있는 다중 알레르기
- 신장 기능 감소(크레아티닌 > 1.5 x UNL)
- 간 기능 감소(빌리루빈 또는 트랜스아미나제 > 1.5 x UNL)
- HIV 양성
- 임상적으로 중요한 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
2주 간격으로 2회 주입(500mg/m2, 최대 1000mg)을 사용한 리툭시맙 유도, 3, 6, 10 및 15개월 후 리툭시맙 유지 주입(500mg/m2, 최대 1000mg).
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2주 간격으로 Rituximab 500 mg/m2(최대 1000 mg) 2회 주입 후 3, 6, 10, 15개월에 Rituximab 500 mg/m2(최대 1000 mg)를 유지 주입합니다. 승인된 수정안: 12개월 추적 후 CFS/ME 증상이 점진적으로 개선되었지만 명확한 반응에 도달하지 못한 환자의 경우 다음 기간 동안 최대 6회의 추가 리툭시맙 주입(500 mg/m2, 최대 1000 mg)을 제공할 수 있습니다. 12개월 기간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 표준화된 자가 보고 및 삶의 질 체계로 측정한 증상 완화.
기간: 후속 조치 기간 동안 발생 시기에 관계없이 최소 6주 지속되는 주요 반응.
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1차 평가변수는 36개월 추적 기간 동안 반응 기간(들)이 발생하는 시기에 독립적으로 최소 6주 지속되는 CFS 증상의 주요 반응으로 정의됩니다.
단일 응답 기간과 이들의 합계가 기록됩니다.
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후속 조치 기간 동안 발생 시기에 관계없이 최소 6주 지속되는 주요 반응.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 표준화된 자가 보고 및 삶의 질 체계로 측정한 증상 완화.
기간: 개입 후 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36개월에
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2차 결과 측정은 첫 개입(즉,
첫 리툭시맙 주입)
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개입 후 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fluge O, Mella O. Clinical impact of B-cell depletion with the anti-CD20 antibody rituximab in chronic fatigue syndrome: a preliminary case series. BMC Neurol. 2009 Jul 1;9:28. doi: 10.1186/1471-2377-9-28.
- Fluge O, Risa K, Lunde S, Alme K, Rekeland IG, Sapkota D, Kristoffersen EK, Sorland K, Bruland O, Dahl O, Mella O. B-Lymphocyte Depletion in Myalgic Encephalopathy/ Chronic Fatigue Syndrome. An Open-Label Phase II Study with Rituximab Maintenance Treatment. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0129898. doi: 10.1371/journal.pone.0129898. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010/1318
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