이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 피로 증후군에서 단클론 항-CD20 항체 Rituximab을 사용한 B 세포 고갈

2014년 8월 29일 업데이트: Haukeland University Hospital

만성 피로 증후군에서 단클론 항-CD20 항체 Rituximab을 이용한 B-림프구 고갈. Rituximab 유도 및 유지 치료를 사용한 오픈 라벨 제2상 연구

파일럿 환자 관찰 및 이전 연구 KTS-1-2008의 경험을 기반으로 연구자들은 만성 피로 증후군 환자가 유지 치료와 함께 Rituximab 유도를 사용하는 B 세포 고갈 요법으로 혜택을 볼 수 있을 것으로 예상합니다.

가설은 적어도 CFS 환자의 하위 집합이 B-림프구를 포함하는 활성화된 면역 체계를 가지고 있고 장기간의 B-세포 고갈이 증상을 완화시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, N-5021
        • Department of Oncology, Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CFS 환자
  • 18-66세
  • 동의

제외 기준:

  • CFS 기준을 충족하지 않는 피로가 있는 환자
  • 임신 또는 수유
  • 피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종을 제외한 이전의 악성 질환
  • 당뇨병이나 갑상선염과 같은 자가면역질환을 제외한 이전의 주요 면역질환
  • 스테로이드를 제외한 면역억제 약물의 이전 장기 사용. 폐쇄성 폐질환에서
  • 내인성 우울증
  • 프로토콜 준수 능력 부족
  • 심각한 약물 반응의 위험이 있는 다중 알레르기
  • 신장 기능 감소(크레아티닌 > 1.5 x UNL)
  • 간 기능 감소(빌리루빈 또는 트랜스아미나제 > 1.5 x UNL)
  • HIV 양성
  • 임상적으로 중요한 감염의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
2주 간격으로 2회 주입(500mg/m2, 최대 1000mg)을 사용한 리툭시맙 유도, 3, 6, 10 및 15개월 후 리툭시맙 유지 주입(500mg/m2, 최대 1000mg).
의약품: 리툭시맙

2주 간격으로 Rituximab 500 mg/m2(최대 1000 mg) 2회 주입 후 3, 6, 10, 15개월에 Rituximab 500 mg/m2(최대 1000 mg)를 유지 주입합니다.

승인된 수정안: 12개월 추적 후 CFS/ME 증상이 점진적으로 개선되었지만 명확한 반응에 도달하지 못한 환자의 경우 다음 기간 동안 최대 6회의 추가 리툭시맙 주입(500 mg/m2, 최대 1000 mg)을 제공할 수 있습니다. 12개월 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 표준화된 자가 보고 및 삶의 질 체계로 측정한 증상 완화.
기간: 후속 조치 기간 동안 발생 시기에 관계없이 최소 6주 지속되는 주요 반응.
1차 평가변수는 36개월 추적 기간 동안 반응 기간(들)이 발생하는 시기에 독립적으로 최소 6주 지속되는 CFS 증상의 주요 반응으로 정의됩니다. 단일 응답 기간과 이들의 합계가 기록됩니다.
후속 조치 기간 동안 발생 시기에 관계없이 최소 6주 지속되는 주요 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 표준화된 자가 보고 및 삶의 질 체계로 측정한 증상 완화.
기간: 개입 후 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36개월에
2차 결과 측정은 첫 개입(즉, 첫 리툭시맙 주입)
개입 후 3, 6, 10, 15, 20, 24, 30, 36개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010/1318

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 피로 증후군에 대한 임상 시험

리툭시맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Australia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다