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산후 기간의 레보노르게스트렐-자궁내 시스템(LNG-IUS) 사용에 대한 다기관 분석

2025년 7월 16일 업데이트: United States Naval Medical Center, Portsmouth
연구자 연구의 일차 목적은 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)을 두 가지 가능한 기간에 삽입하도록 무작위 배정된 여성의 6개월 후 지속율에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 즉시(분만 후로 정의됨) 태반부터 산후 72시간까지) 또는 간격(산후 6주 이후로 정의).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

우리 연구의 대조군은 간격 기간 동안 LNG-IUS를 투여받도록 무작위로 배정된 여성이 될 것입니다. 연구 부문은 즉시 배치를 받도록 무작위로 배정된 여성으로 구성됩니다.

연구자들은 산후 기간에 IUD를 즉시 배치하면 간격 배치에 비해 6개월 후 지속 비율이 20% 감소할 것이라고 가정합니다.

우리가 얻을 이차 결과 측정은 다음과 같습니다.

  • 배치 시 통증
  • 산후 우울증
  • 모유수유 상태
  • 산후 체중 유지
  • 퇴학률
  • 출혈 프로필
  • 자궁 감염(자궁내막염)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for the Medical Sciences
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23507
        • Naval Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아래 설명된 금기 사항이 없고 산후 피임을 위해 LNG-IUS를 원하는 임신 37주 이상의 모든 여성에게 본 연구 참여가 제안됩니다.

제외 기준:

LNG-IUS에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.

  • 임신 또는 임신 의심
  • 자궁강을 변형시키는 자궁근종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형
  • 지난 3개월 이내의 산후 자궁내막염
  • 자궁이나 경부 신생물 또는 해결되지 않은 비정상적인 자궁경부 세포진 검사가 알려졌거나 의심되는 경우
  • 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 세균성 질염 또는 기타 하부 생식기 감염을 포함한 질염
  • 급성 간 질환 또는 간 종양
  • 제품의 모든 구성 요소에 과민증
  • 유방 암종이 알려졌거나 의심되는 경우

이러한 조건 중 어느 하나라도 우리 연구에서 환자가 이러한 형태의 피임법을 받는 것에서 제외됩니다.

또한 다음과 같은 분만 중 소견이 있으면 환자는 제외됩니다.

  • 배송 <37주
  • 분만 중 융모막염(산모 발열 >100.4 및 다음 조건 중 두 가지로 정의됨: 산모 백혈구 증가증(15,000개 세포/세제곱밀리미터 이상), 산모 빈맥(분당 100회 이상), 태아 빈맥(분당 160회 이상), 자궁 압통, 양수의 악취
  • 산후 출혈(자연 분만 시 EBL 500cc 초과 또는 제왕절개 시 EBL 1000cc 초과로 정의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 즉각적인
태반 전달부터 산후 72시간까지의 기간 내에 LNG-IUS 삽입
장치: LNG-IUS
Mirena(바이엘) - 레보노르게스트렐-자궁내 시스템
활성 비교기: 간격
산후 6주 후 LNG-IUS 삽입
장치: LNG-IUS
Mirena(바이엘) - 레보노르게스트렐-자궁내 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
계속 비율
기간: 6 개월

1차 목표: 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)을 삽입한 여성의 경우 두 기간(즉시(태반 분만 후부터 산후 72시간까지) 또는 간격(산후 72시간 후))에 삽입한 여성에서 산후 6개월 후 지속율에 차이가 있는지 확인합니다. 산후 6주).

우리의 분석은 치료 의도에 따라 모든 무작위 여성을 대상으로 수행됩니다. 삽입이 이루어지면 산후 6개월에 자궁 내 LNG-IUS 유무를 평가하여 지속율을 계산합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 시 통증
기간: 1 분
통증은 삽입 시 검증된 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
1 분
산후 우울증
기간: 6 개월
우울증 이력은 연구 시작 시 초기 데이터 수집 시트를 통해 결정됩니다. 에딘버러 산후 우울증 척도는 산후 6주 약속(정기) 및 6개월에 참가자가 작성합니다.
6 개월
모유수유 상태
기간: 6 개월
병원에서 퇴원하기 전에 아기에게 모유 수유를 계획하고 있는 분들을 식별할 것입니다. 또한 퇴원 후 1주일 이내에 전화 인터뷰를 통해 젖생성 II까지의 시간(평균 40~50시간)을 결정합니다. 6주차와 6개월차에 모유수유를 중단하는 비율과 중단일수를 결정하겠습니다. 또한 산후 진료 예약 시와 6개월 째의 유아 체중을 기록합니다.
6 개월
산후 체중 유지
기간: 6 개월
우리는 각 참가자의 임신 전 BMI, 출산 및 출산 시 BMI, 산후 예약 시 및 6개월 BMI를 결정합니다.
6 개월
성기능
기간: 6 개월
분만부터 성교 재개까지의 일수를 결정합니다. 또한 참가자가 산후 약속 시와 6개월에 여성 성기능 지수 설문지(FSFI)를 작성하도록 할 것입니다.
6 개월
퇴학률
기간: 6 개월
퇴원율 및 피임 재개(LNG-IUS를 교체하거나 다른 형태의 피임법을 시작하는지 여부)는 산후 약속 및 6개월에 발생합니다.
6 개월
출혈 프로필
기간: 6 개월
각 참가자는 경출혈, 중출혈 또는 과다출혈을 기록하기 위해 월별 월경 달력을 작성해야 합니다. 이는 산후 진료 예약 시와 6개월에 수집됩니다.
6 개월
감염성 이환율
기간: 6 개월
산후 자궁내막염 및 골반 염증성 질환은 기록 검토를 통해 추적되며, 산후 예약 시 및 6개월 후에 참가자가 직접 질문합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
United States Naval Medical Center, Portsmouth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NMCP.2010.0074

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