산후 기간의 레보노르게스트렐-자궁내 시스템(LNG-IUS) 사용에 대한 다기관 분석
2025년 7월 16일 업데이트: United States Naval Medical Center, Portsmouth
연구자 연구의 일차 목적은 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)을 두 가지 가능한 기간에 삽입하도록 무작위 배정된 여성의 6개월 후 지속율에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 즉시(분만 후로 정의됨) 태반부터 산후 72시간까지) 또는 간격(산후 6주 이후로 정의).
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 대조군은 간격 기간 동안 LNG-IUS를 투여받도록 무작위로 배정된 여성이 될 것입니다. 연구 부문은 즉시 배치를 받도록 무작위로 배정된 여성으로 구성됩니다.
연구자들은 산후 기간에 IUD를 즉시 배치하면 간격 배치에 비해 6개월 후 지속 비율이 20% 감소할 것이라고 가정합니다.
우리가 얻을 이차 결과 측정은 다음과 같습니다.
- 배치 시 통증
- 산후 우울증
- 모유수유 상태
- 산후 체중 유지
- 퇴학률
- 출혈 프로필
- 자궁 감염(자궁내막염)
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23507
- Naval Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아래 설명된 금기 사항이 없고 산후 피임을 위해 LNG-IUS를 원하는 임신 37주 이상의 모든 여성에게 본 연구 참여가 제안됩니다.
제외 기준:
LNG-IUS에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 임신 또는 임신 의심
- 자궁강을 변형시키는 자궁근종을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형
- 지난 3개월 이내의 산후 자궁내막염
- 자궁이나 경부 신생물 또는 해결되지 않은 비정상적인 자궁경부 세포진 검사가 알려졌거나 의심되는 경우
- 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 세균성 질염 또는 기타 하부 생식기 감염을 포함한 질염
- 급성 간 질환 또는 간 종양
- 제품의 모든 구성 요소에 과민증
- 유방 암종이 알려졌거나 의심되는 경우
이러한 조건 중 어느 하나라도 우리 연구에서 환자가 이러한 형태의 피임법을 받는 것에서 제외됩니다.
또한 다음과 같은 분만 중 소견이 있으면 환자는 제외됩니다.
- 배송 <37주
- 분만 중 융모막염(산모 발열 >100.4 및 다음 조건 중 두 가지로 정의됨: 산모 백혈구 증가증(15,000개 세포/세제곱밀리미터 이상), 산모 빈맥(분당 100회 이상), 태아 빈맥(분당 160회 이상), 자궁 압통, 양수의 악취
- 산후 출혈(자연 분만 시 EBL 500cc 초과 또는 제왕절개 시 EBL 1000cc 초과로 정의)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인
태반 전달부터 산후 72시간까지의 기간 내에 LNG-IUS 삽입
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Mirena(바이엘) - 레보노르게스트렐-자궁내 시스템
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활성 비교기: 간격
산후 6주 후 LNG-IUS 삽입
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Mirena(바이엘) - 레보노르게스트렐-자궁내 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계속 비율
기간: 6 개월
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1차 목표: 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(LNG-IUS)을 삽입한 여성의 경우 두 기간(즉시(태반 분만 후부터 산후 72시간까지) 또는 간격(산후 72시간 후))에 삽입한 여성에서 산후 6개월 후 지속율에 차이가 있는지 확인합니다. 산후 6주). 우리의 분석은 치료 의도에 따라 모든 무작위 여성을 대상으로 수행됩니다. 삽입이 이루어지면 산후 6개월에 자궁 내 LNG-IUS 유무를 평가하여 지속율을 계산합니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시 통증
기간: 1 분
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통증은 삽입 시 검증된 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
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1 분
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산후 우울증
기간: 6 개월
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우울증 이력은 연구 시작 시 초기 데이터 수집 시트를 통해 결정됩니다.
에딘버러 산후 우울증 척도는 산후 6주 약속(정기) 및 6개월에 참가자가 작성합니다.
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6 개월
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모유수유 상태
기간: 6 개월
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병원에서 퇴원하기 전에 아기에게 모유 수유를 계획하고 있는 분들을 식별할 것입니다.
또한 퇴원 후 1주일 이내에 전화 인터뷰를 통해 젖생성 II까지의 시간(평균 40~50시간)을 결정합니다.
6주차와 6개월차에 모유수유를 중단하는 비율과 중단일수를 결정하겠습니다.
또한 산후 진료 예약 시와 6개월 째의 유아 체중을 기록합니다.
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6 개월
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산후 체중 유지
기간: 6 개월
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우리는 각 참가자의 임신 전 BMI, 출산 및 출산 시 BMI, 산후 예약 시 및 6개월 BMI를 결정합니다.
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6 개월
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성기능
기간: 6 개월
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분만부터 성교 재개까지의 일수를 결정합니다.
또한 참가자가 산후 약속 시와 6개월에 여성 성기능 지수 설문지(FSFI)를 작성하도록 할 것입니다.
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6 개월
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퇴학률
기간: 6 개월
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퇴원율 및 피임 재개(LNG-IUS를 교체하거나 다른 형태의 피임법을 시작하는지 여부)는 산후 약속 및 6개월에 발생합니다.
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6 개월
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출혈 프로필
기간: 6 개월
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각 참가자는 경출혈, 중출혈 또는 과다출혈을 기록하기 위해 월별 월경 달력을 작성해야 합니다.
이는 산후 진료 예약 시와 6개월에 수집됩니다.
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6 개월
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감염성 이환율
기간: 6 개월
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산후 자궁내막염 및 골반 염증성 질환은 기록 검토를 통해 추적되며, 산후 예약 시 및 6개월 후에 참가자가 직접 질문합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NMCP.2010.0074
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