400 mg [14C]-이니파립(3.7 MBq, 100 µCi)의 처분 및 QT/QTc 간격 효과를 조사하는 공개 라벨 연구
2013년 9월 23일 업데이트: Sanofi
기간 1에서 진행성 고형 종양 환자에게 60분 정맥 주입으로 투여된 400mg [14C]-이니파립(3.7MBq, 100µCi)의 처분 및 QT/QTc 간격 효과를 조사한 오픈 라벨 연구 및 연장 치료 BSI-201 포함 또는 추가 화학요법 포함 또는 포함하지 않음
이것은 1상, 다기관, 오픈 라벨 연구입니다.
세그먼트 1 동안 환자는 [14C]-iniparib의 단일 IV 투여를 받습니다.
세그먼트 2 동안, 환자는 추가 화학 요법의 유무에 관계없이 이니파립을 투여받습니다. 허용되는 화학 요법은 이니파립에 대한 이전 경험이 있는 것으로 제한됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 1단계
확장된 액세스
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
더 이상 사용할 수 없음
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료가 존재하지 않는 진행성 고형 종양이 있는 남성 또는 여성 환자; 환자는 18세 이상이어야 합니다.
추가 기준도 필요하며 연구 직원이 평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이니파립
세그먼트 1: 400 mg [14C]-iniparib 단일 투여 세그먼트 2: Iniparib, 5.6mg/kg, 추가 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 확장 치료 |
주입 솔루션 60분 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[14C]-iniparib의 정맥(IV) 투여 후 방사능의 배설 균형 및 전신 노출
기간: 최대 35일
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최대 35일
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Iniparib, iodo-amino-benzamide (IABM) 및 iodo-amino-benzoic acid (IABA)의 약동학 및 방사능의 전체 노출에 대한 기여도
기간: 최대 35일
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최대 35일
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QTcF 간격 기간에 특별히 초점을 맞춘 ECG 변화에 대한 iniparib의 효과
기간: 96시간
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96시간
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이니파립의 대사 경로 및 주요 대사 산물의 화학 구조를 식별합니다.
기간: 최대 35일
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최대 35일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Iniparib의 임상 및 생물학적 내약성.
기간: 치료 중 및 치료 후 30일까지
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치료 중 및 치료 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BEX11505
- 20100109 (다른: BiPar)
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