고통스러운 당뇨병성 다발신경병증에서 척수 자극(SCS)의 효과 (PDP)
2017년 7월 3일 업데이트: Maastricht University Medical Center
통증성 당뇨병성 다발신경병증에서 척수 자극의 효과: 다기관 무작위 통제 시험(PDP 연구)
근거: 당뇨병성 신경병증은 당뇨병(DM)의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 통증은 당뇨병성 신경병증의 흔한 증상으로 DM을 앓고 있는 환자의 11-34%에 영향을 미칩니다. 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증(PDP)의 질병 부담은 상당한 통증 수준, 빈번한 동반 이환, 다약제 사용 및 상당한 건강 자원 사용으로 인해 환자와 사회 모두에게 높습니다. 척수 자극(SCS)은 신경병성 통증을 치료하기 위해 30년 이상 사용되어 왔습니다. 여러 소규모 임상 연구에서 PDP의 통증에 대한 SCS의 유익한 효과가 나타났습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 SCS가 치료 6개월 후 하지의 중등도 내지 중증 PDP 환자에서 임상적으로 관련된(≥50%) 통증 완화로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다.
조사할 이차 목표 1) PDP에서 건강 관련 삶의 질에 대한 SCS의 영향; 2) PDP에서 SCS가 수면의 질에 미치는 영향; 3) PDP의 기분에 대한 SCS의 영향; 4) PDP에서 SCS가 혈당 조절에 미치는 영향; 5) PDP에서 크고 작은 신경 섬유 기능에 대한 SCS의 효과; 6) PDP의 SCS 치료 성공 예측 인자 확인; 6개월 후 7) PDP에서 작은 섬유 손실 및 재생에 대한 SCS의 효과; 및 8) 치료 12개월 후의 비용, 비용-효용성 및 비용-효과성.
연구 설계: 연구는 다중 센터 무작위 통제 시험입니다. 연구 모집단: 임상 증상(장갑 및 스타킹 분포)으로 진단된 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 인해 하지에 중등도 내지 중증 PDP를 앓고 있는 환자.
개입: 그룹 1에 할당된 환자는 가능한 한 척수 자극(SCS) 및/또는 최상의(약물) 치료를 받고, 그룹 2에 할당된 환자는 가능한 한 최상의(약물) 치료를 받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 연구 매개변수는 7-에서 측정된 통증 및 수면에 대한 가중 NRS 및/또는 PGIC에서 측정된 주간 및/또는 야간 동안 평균 통증 강도 및/또는 최대 통증 강도일 것입니다. Point Likert 척도, 치료 6개월 후.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: SCS 관련 위험에는 다음이 포함됩니다: 납 이동(14%), 납 파손(7%), 이식된 펄스 발생기 이동(1%), 치료 효과 상실, 감각 상실 또는 불쾌한 감각 이상(12%), 감염 또는 상처 파괴(10%), IPG 절개 부위의 통증(12%), IPG 주머니 체액 저류(5%). 평소와 같은 치료 관련 위험은 사용된 약물과 관련이 있으며 이 연구 참여로 인해 증가하지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- UMC St. Radboud
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
하지의 중등도에서 중증 PDP
- 치료하고자 하는 통증이 12개월 이상 지속됨
- 이전 치료는 다음 약물 범주의 약물로 성공적이지 못했습니다(불충분한 통증 완화 및/또는 허용할 수 없는 부작용).
- 아미트립틸린 또는 기타 삼환계 항우울제 및/또는
- 프레가발린(Lyrica®) 또는 가바펜틴(Neurontin®) 및/또는
- 둘록세틴(Cymbalta®) 및/또는
- 트라마돌 또는 강력한 오피오이드 환자들은 위에서 언급한 약물 범주의 3가지 약물로 치료를 받았고 Jensen에 따른 고통스러운 당뇨병성 다발신경병증에 대한 치료 알고리즘을 따랐습니다. 시작 용량은 개별 환자 특성에 따라 결정되었습니다. 각 약물은 최소 3주 동안 시도했으며 가능하면 용량을 한 번 늘렸습니다. 불충분한 통증 완화 및/또는 허용할 수 없는 부작용으로 인해 약물 치료가 중단되었습니다. 환자는 약물 사용에서 정상 상태에 도달했으며 연구 중에 복용량을 늘릴 수 없습니다.
- 주간 및/또는 야간의 평균 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)에서 측정한 5 이상이어야 합니다. 주간 통증은 Jensen에 따라 4일 동안 하루에 3번 점수를 매깁니다.
- 환자의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
제외 기준:
- 환자는 섭취 전 한 달 동안 신경 조절 요법을 받았습니다.
- 신경병성 통증은 상지에서 가장 흔합니다(NRS>3).
- 진성 당뇨병 이외의 신경병증 또는 만성 통증(NRS> 3)
중독: 약물, 알코올(> 5E/일) 및/또는 약물
- 마약: 코카인, 히로인, 마리화나.
- 주류: 와인, 맥주, 주류(최대 5E/일)
- 약물: 벤조디아제핀.
- 환자의 불충분한 협조(동기, 이해 또는 의사소통 부족)
- 2가지 이상의 다른 종류의 항응고제를 사용할 때 혈액 응고 장애
- 면역 결핍증(HIV 양성, > 프레드니솔론 10mg과 동등한 용량의 코르티코스테로이드, 면역억제제 등)
- 양쪽 발에서 촉진되는 말초 맥박이 없는 말초 혈관 질환(맥박이 없는 경우 포함이 가능하지만 양 발에서 발목 상완 지수가 0.7~1.2 사이임)
- 활동성 족부 궤양
- 기대 수명 < 1년
- 맥박 조정 장치
- 절개 부위의 국소 감염 또는 기타 피부 질환
- 잠재적으로 연구 협력을 방해하는 정신과적 문제
- 임신
- 심각한 심장 또는 폐 기능 장애(> NYHA 분류 II)
- 불안정한 혈당 조절(포함 전 3개월 동안 HbA1c>1,0% 변화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
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실험적: 척수 자극
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중재는 척수 자극이며 2주 시험 자극에 사용될 것입니다.
임상적으로 성공적인 통증 완화 후(가중 수치 평가 척도(NRS)에서 통증 강도의 ≥50% 완화 또는 7점 리커트 척도에서 ≥6점(1=매우 악화됨, 7=매우 많이 개선됨) 통증 및 수면에 대한 PGIC 척도) 명확한 척수 시스템이 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Jensen에 따라 가중 NRS에서 측정된 통증 강도 및 7점 리커트 척도로 측정된 통증에 대한 PGIC.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCS가 건강 관련 삶의 질, 수면의 질, 기분, 혈당 조절, 대/소 신경 섬유 기능, SCS 치료 성공 예측 요인, 작은 섬유 손실/재생, 비용 효율성 및 비용 효율성에 미치는 영향
기간: 6개월 및 12개월 및 5년 추적
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6개월 및 12개월 및 5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12:CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2. Review.
- Tesfaye S, Watt J, Benbow SJ, Pang KA, Miles J, MacFarlane IA. Electrical spinal-cord stimulation for painful diabetic peripheral neuropathy. Lancet. 1996 Dec 21-28;348(9043):1698-701. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02467-1.
- Kumar K, Toth C, Nath RK. Spinal cord stimulation for chronic pain in peripheral neuropathy. Surg Neurol. 1996 Oct;46(4):363-9. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00191-7.
- de Vos CC, Rajan V, Steenbergen W, van der Aa HE, Buschman HP. Effect and safety of spinal cord stimulation for treatment of chronic pain caused by diabetic neuropathy. J Diabetes Complications. 2009 Jan-Feb;23(1):40-5. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2007.08.002. Epub 2008 Apr 16.
- Daousi C, Benbow SJ, MacFarlane IA. Electrical spinal cord stimulation in the long-term treatment of chronic painful diabetic neuropathy. Diabet Med. 2005 Apr;22(4):393-8. doi: 10.1111/j.1464-5491.2004.01410.x.
- van Beek M, Geurts JW, Slangen R, Schaper NC, Faber CG, Joosten EA, Dirksen CD, van Dongen RT, van Kuijk SMJ, van Kleef M. Severity of Neuropathy Is Associated With Long-term Spinal Cord Stimulation Outcome in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: Five-Year Follow-up of a Prospective Two-Center Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):32-38. doi: 10.2337/dc17-0983. Epub 2017 Nov 6.
- Slangen R, Faber CG, Schaper NC, Joosten EA, van Dongen RT, Kessels AG, van Kleef M, Dirksen CD. A Trial-Based Economic Evaluation Comparing Spinal Cord Stimulation With Best Medical Treatment in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy. J Pain. 2017 Apr;18(4):405-414. doi: 10.1016/j.jpain.2016.11.014. Epub 2016 Dec 11.
- van Beek M, Slangen R, Schaper NC, Faber CG, Joosten EA, Dirksen CD, van Dongen RT, Kessels AG, van Kleef M. Sustained Treatment Effect of Spinal Cord Stimulation in Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: 24-Month Follow-up of a Prospective Two-Center Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):e132-4. doi: 10.2337/dc15-0740. Epub 2015 Jun 26. No abstract available.
- Slangen R, Schaper NC, Faber CG, Joosten EA, Dirksen CD, van Dongen RT, Kessels AG, van Kleef M. Spinal cord stimulation and pain relief in painful diabetic peripheral neuropathy: a prospective two-center randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):3016-24. doi: 10.2337/dc14-0684. Epub 2014 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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