Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) w bolesnej polineuropatii cukrzycowej (PDP)

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na bolesną polineuropatię cukrzycową: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie PDP)

Uzasadnienie: Neuropatia cukrzycowa jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy (DM). Ból jest częstym objawem neuropatii cukrzycowej, dotykającym 11-34% pacjentów z cukrzycą. Ciężar choroby związanej z bolesną polineuropatią cukrzycową (PDP) jest wysoki zarówno dla pacjenta, jak i dla społeczeństwa, z powodu znacznego poziomu bólu, częstych chorób współistniejących, polipragmazji i znacznego wykorzystania zasobów zdrowotnych. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest stosowana od ponad 30 lat w leczeniu bólu neuropatycznego. Kilka małych badań klinicznych wykazało korzystny wpływ SCS na ból w PDP.

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy SCS prowadzi do istotnego klinicznie (≥50%) złagodzenia bólu u pacjentów z PDP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w kończynach dolnych po 6 miesiącach leczenia.

Drugorzędne cele do zbadania 1) wpływ SCS na jakość życia związaną ze zdrowiem w PDP; 2) wpływ SCS na jakość snu w PDP; 3) wpływ SCS na nastrój w PDP; 4) wpływ SCS na kontrolę glikemii w PDP; 5) wpływ SCS na funkcje dużych i małych włókien nerwowych w PDP; 6) określenie czynników predykcyjnych sukcesu leczenia PDP metodą SCS; po 6 miesiącach 7) wpływ SCS na utratę i regenerację drobnych włókien w PDP; oraz 8) koszty, użyteczność kosztową i opłacalność po 12 miesiącach leczenia.

Projekt badania: badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Badana populacja: Pacjenci cierpiący na PDP w kończynach dolnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego z powodu cukrzycy typu 1 lub typu 2, zdiagnozowanej na podstawie objawów klinicznych (rozmieszczenie rękawiczek i pończoch).

Interwencja: pacjenci przydzieleni do grupy 1 otrzymają stymulację rdzenia kręgowego (SCS) i/lub najlepsze możliwe leczenie (lekowe), pacjenci przydzieleni do grupy 2 otrzymają najlepsze możliwe leczenie (lekowe).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania będzie średnia intensywność bólu i/lub maksymalna intensywność bólu w ciągu dnia i/lub w nocy, mierzona na podstawie ważonego NRS i/lub PGIC dla bólu i snu mierzona na 7- punktowa skala Likerta, po 6 miesiącach leczenia.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko związane z SCS obejmuje: migrację elektrody (14%), pęknięcie elektrody (7%), migrację wszczepionego generatora impulsów (1%), utratę efektu terapeutycznego, utracone lub nieprzyjemne parestezje (12%), infekcja lub pęknięcie rany (10%), ból w miejscu nacięcia IPG (12%), gromadzenie się płynu w kieszonce IPG (5%). Ryzyka związane ze zwykłym leczeniem są związane z zastosowanym lekiem i nie zwiększają się z powodu udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • UMC St. Radboud
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego PDP w kończynach dolnych

    • Ból, który miał być leczony, występuje od ponad 12 miesięcy
    • Poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem (niewystarczające uśmierzenie bólu i/lub niedopuszczalne skutki uboczne) lekami z następujących kategorii leków:
    • Amitryptylina lub inny trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny i (lub)
    • Pregabalina (Lyrica®) lub Gabapentyna (Neurontin®) i/lub
    • Duloksetyna (Cymbalta®) i/lub
    • Tramadol lub silne opioidy Pacjenci byli leczeni 3 lekami z wyżej wymienionych grup leków i postępowali zgodnie z algorytmem leczenia bolesnej polineuropatii cukrzycowej według Jensena. Dawkę początkową ustalano na podstawie indywidualnych cech pacjenta. Każdy lek był wypróbowany przez co najmniej 3 tygodnie, a dawkę zwiększono raz, jeśli to możliwe. Ze względu na niedostateczne uśmierzenie bólu i/lub niedopuszczalne skutki uboczne przerwano leczenie farmakologiczne. Pacjenci osiągnęli stan stacjonarny w stosowaniu leków i nie wolno zwiększać dawki w trakcie badania.
  • Średnie natężenie bólu w ciągu dnia i/lub nocy powinno wynosić 5 lub więcej, mierzone w numerycznej skali oceny (NRS). Według Jensena ból w ciągu dnia będzie oceniany 3 razy dziennie przez 4 dni.
  • Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał terapię neuromodulacyjną w ciągu miesiąca przed przyjęciem
  • Ból neuropatyczny występuje najczęściej w kończynach górnych (NRS>3)
  • Neuropatia lub przewlekły ból innego pochodzenia niż cukrzyca (NRS>3)

  • Uzależnienie: narkotyki, alkohol (> 5E / dzień) i/lub leki

    • Narkotyki: kokaina, heroina, marihuana.
    • Alkohol: wino, piwo, alkohol (max 5E/dzień)
    • Leki: benzodiazepiny.
  • Niewystarczająca współpraca ze strony pacjenta (mała motywacja, zrozumienie lub komunikacja)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi podczas stosowania 2 lub więcej różnych rodzajów leków przeciwzakrzepowych
  • Niedobór odporności (HIV-dodatni, kortykosteroidy w dawce równoważnej > 10 mg prednizolonu, leki immunodepresyjne itp.)
  • Choroba naczyń obwodowych bez wyczuwalnych tętna obwodowego na obu stopach (włączenie jest możliwe, jeśli nie ma tętna, ale wskaźnik kostka-ramię wynosi między 0,7 a 1,2 w obu stopach)
  • Aktywne owrzodzenie stopy
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Rozrusznik serca
  • Miejscowa infekcja lub inne zaburzenia skórne w miejscu nacięcia
  • Problemy psychiczne potencjalnie zakłócające współpracę w badaniu
  • Ciąża
  • Ciężka niewydolność serca lub płuc (> klasyfikacja NYHA II)
  • Niestabilna kontrola glikemii (zmiana HbA1c >1,0% w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Procedura: Stymulacja rdzenia kręgowego
Interwencja polega na stymulacji rdzenia kręgowego i będzie stosowana przez 2 tygodnie próbnej stymulacji. Po klinicznym skutecznym złagodzeniu bólu (≥50% złagodzenia natężenia bólu w ważonej numerycznej skali oceny (NRS) lub wyniku ≥6 w siedmiostopniowej skali Likerta (1=bardzo dużo gorzej; 7=bardzo dużo lepiej) skala PGIC dla bólu i snu) zostanie wszczepiony określony system rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Elektrody i neurostymulator firmy Medtronic (znak CE 0123)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Natężenie bólu mierzono na podstawie ważonego NRS według Jensena i PGIC dla bólu mierzonego na 7-punktowej skali Likerta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ SCS na jakość życia związaną ze zdrowiem, jakość snu, nastrój, kontrolę glukozy we krwi, funkcje dużych/małych włókien nerwowych, czynniki predykcyjne powodzenie leczenia SCS, utratę/regenerację małych włókien, opłacalność i efektywność kosztową
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy oraz 5 lat obserwacji
6 i 12 miesięcy oraz 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maarten van Kleef, Prf. Dr., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MEC 09-2-120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami